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Estudio de imágenes para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando PET rhPSMA 7.3 (18F) en sospecha de recurrencia del cáncer de próstata (SPOTLIGHT)

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Blue Earth Diagnostics

Un estudio de imagen prospectivo, de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando PET rhPSMA 7.3 (18F) en hombres con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata basado en PSA elevado después de una terapia previa.

Un estudio prospectivo, de Fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) rhPSMA 7.3 (18F) en hombres con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata basado en antígeno prostático específico (PSA) elevado ) después de una terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la tasa de detección correcta a nivel de paciente (CDR) y el valor predictivo positivo de nivel de región (PPV) de RHPSMA-7.3 (18F) Tomografía de emisión de positrones (PET) para la recurrencia bioquímica (BCR) del cáncer de próstata utilizando histopatología o imágenes como un estándar de verdad (SOT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Máxima MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre y mayor de 18 años.
  2. Antecedentes de adenocarcinoma de próstata localizado con tratamiento previo con intención curativa.

  3. Un PSA elevado, clínicamente sospechoso de enfermedad bioquímicamente recurrente:

    • Después de una prostatectomía radical: PSA >0,2 ng/mL
    • Después de Radioterapia: nadir +2 ng/mL.
  4. Potencialmente elegible para terapia de rescate con intención curativa.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen previsto recibir un agente de contraste de rayos X u otro radiotrazador PET <24 horas antes de la exploración PET.
  2. Pacientes que actualmente reciben terapia de privación de andrógenos (ADT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
Administración intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para escaneo PET
Droga: Inyección de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligando para exploración PET CT
Otros nombres:
  • flotufolastat f18
Prueba de diagnóstico: Exploración de tomografía de emisión de positrones
Exploración de imágenes con radioligando
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDR a nivel de paciente y PPV a nivel de región de RHPSMA7.3 (18F) PET para BCR de cáncer de próstata utilizando histopatología o imágenes como SOT
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
El CDR se definió como el porcentaje de todos los pacientes escaneados que tenían al menos una lesión TP (correspondencia localizada entre RhPSMA-7.3 (18f) Imágenes PET y el estándar de referencia) independientemente de los hallazgos de FP coexistentes. Al determinar el PPV a nivel de región, todos Rhpsma7.3 (18F) Las regiones positivas para PET (máximo de tres por paciente) se clasificaron como regiones TP o FP utilizando histopatología o imagen.
Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDR a nivel de paciente y PPV a nivel de región de RHPSMA-7.3 (18F) PET en pacientes que tenían imágenes convencionales de referencia negativas
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET

La CDR a nivel de paciente se definió como el porcentaje de todos los pacientes escaneados que tenían al menos una lesión TP (correspondencia localizada entre Rhpsma-7.3 (18f) Imágenes PET y el estándar de referencia) independientemente de los hallazgos de FP coexistentes.

El PPV a nivel de región se define como las regiones que son verdaderas positivas de todas las regiones con lesiones positivas.
Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
CDR a nivel de paciente y PPV a nivel de región de RHPSMA-7.3 (18F) PET para recurrencia en aquellos pacientes con y sin referencia estándar de histopatología disponible
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET

La CDR a nivel de paciente se definió como el porcentaje de todos los pacientes escaneados que tenían al menos una lesión TP (correspondencia localizada entre Rhpsma-7.3 (18f) Imágenes PET y el estándar de referencia) independientemente de los hallazgos de FP coexistentes.

El PPV a nivel de región se define como las regiones que son verdaderas positivas de todas las regiones con lesiones positivas.
Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
CDR a nivel de paciente de RHPSMA-7.3 (18F) PET estratificado por nivel de PSA
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
La CDR a nivel de paciente se definió como el porcentaje de todos los pacientes escaneados que tenían al menos una lesión TP (correspondencia localizada entre Rhpsma-7.3 (18f) Imágenes PET y el estándar de referencia) independientemente de los hallazgos de FP coexistentes. El último nivel de PSA antes de la exploración PET se usará para estratificar a los pacientes.
Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
CDR de RHPSMA-7.3 (18F) PET en las siguientes regiones: lecho de próstata/próstata, ganglios linfáticos pélvicos, otros
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
La CDR a nivel de paciente se definió como el porcentaje de todos los pacientes escaneados que tenían al menos una lesión TP (correspondencia localizada entre Rhpsma-7.3 (18f) Imágenes PET y el estándar de referencia) independientemente de los hallazgos de FP coexistentes. El análisis se realizó para cada región y para cada uno de los lectores independientes cegados.
Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
Porcentaje de pacientes en los que los resultados de las imágenes de PET RHPSMA-7.3 (18F) cambiaron el manejo previsto del paciente (mayores y otros cambios)
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
Este análisis utilizó pacientes en el EAP que habían documentado planes de manejo de pacientes en el EDC antes y después del RHPSMA-7.3 (18f) escaneo PET
Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
Lector Kappa Estadísticas de Rhpsma7.3 (18F) Interpretación de escaneo de los lectores independientes cegados
Periodo de tiempo: PET Scan en el día 1
La estadística de Kappa de Cohen se calculará para evaluar el acuerdo por pares entre 2 lectores independientes cegados
PET Scan en el día 1
PPV a nivel regional de RHPSMA-7.3 (18F) PET estratificado por nivel de PSA
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
El PPV a nivel de región se define como las regiones que son verdaderas positivas de todas las regiones con lesiones positivas. El último nivel de PSA antes del Rhpsma-7.3 (18F) La exploración PET se usó para estratificar a los pacientes.
Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
PPV a nivel regional de RHPSMA-7.3 (18F) PET de recurrencia en aquellos pacientes con y sin histopatología estándar de referencia disponible
Periodo de tiempo: Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET
El PPV a nivel de región se define como las regiones que son verdaderas positivas de todas las regiones con lesiones positivas. Los datos se analizan si los pacientes han tenido histopatología como estándar de referencia.
Imágenes convencionales dentro de los 90 días de RHPSMA7.3 (18F) PET, seguidas de biopsia dentro de los 60 días de exploración posterior a PET o imágenes confirmatorias dentro de los 90 días después del escaneo de PET

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BED-PSMA-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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