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Estudio de imágenes para investigar la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando PET rhPSMA 7.3 (18F) en sospecha de recurrencia del cáncer de próstata (SPOTLIGHT)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Blue Earth Diagnostics

Un estudio de imagen prospectivo, de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando PET rhPSMA 7.3 (18F) en hombres con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata basado en PSA elevado después de una terapia previa.

Un estudio prospectivo, de Fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, que investiga la seguridad y el rendimiento diagnóstico del ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) rhPSMA 7.3 (18F) en hombres con sospecha de recurrencia del cáncer de próstata basado en antígeno prostático específico (PSA) elevado ) después de una terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • Maxima MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre y mayor de 18 años.
  2. Antecedentes de adenocarcinoma de próstata localizado con tratamiento previo con intención curativa.

  3. Un PSA elevado, clínicamente sospechoso de enfermedad bioquímicamente recurrente:

    • Después de una prostatectomía radical: PSA >0,2 ng/mL
    • Después de Radioterapia: nadir +2 ng/mL.
  4. Potencialmente elegible para terapia de rescate con intención curativa.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen previsto recibir un agente de contraste de rayos X u otro radiotrazador PET <24 horas antes de la exploración PET.
  2. Pacientes que actualmente reciben terapia de privación de andrógenos (ADT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes
Administración intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para escaneo PET
Droga: Inyección de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligando para exploración PET CT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de rhPSMA-7.3 (18F) PET a nivel de paciente usando histopatología o imágenes confirmatorias como estándar de verdad (SoT).
Periodo de tiempo: 90 dias
PPV (definido como verdadero positivo [VP]/{TP+falso positivo [FP]}) de rhPSMA-7.3 (18F) PET usando histopatología o imágenes confirmatorias como estándar de verdad (SoT).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo entre lectores de la interpretación del escaneo rhPSMA-7.3 (18F) por parte de lectores independientes cegados.
Periodo de tiempo: 90 dias
Estadístico Kappa para el acuerdo entre lectores independientes cegados sobre la interpretación de rhPSMA-7.3 (18F) exploraciones.
90 dias
Acuerdo intra-lector de la interpretación del escaneo rhPSMA-7.3 (18F) por parte de lectores independientes cegados.
Periodo de tiempo: 90 dias
Estadística Kappa para el acuerdo entre lectores independientes cegados sobre la interpretación de rhPSMA-7.3 (18F) exploraciones.
90 dias
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la clasificación de MedDRA
Periodo de tiempo: 90 dias
La seguridad se evaluará a partir de los datos sobre la aparición de uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento desde el momento de la administración intravenosa de 18F-rhPSMA-7.3 durante todo el periodo de estudio.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BED-PSMA-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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