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Étude d'imagerie pour enquêter sur l'innocuité et les performances diagnostiques du ligand TEP rhPSMA 7.3 (18F) dans les cas suspects de récidive du cancer de la prostate (SPOTLIGHT)

10 septembre 2025 mis à jour par: Blue Earth Diagnostics

Une étude prospective, de phase 3, multicentrique, à un seul bras, d'imagerie portant sur l'innocuité et les performances diagnostiques du ligand PET rhPSMA 7.3 (18F) chez les hommes suspectés de récidive du cancer de la prostate sur la base d'un PSA élevé après un traitement antérieur.

Une étude d'imagerie prospective de phase 3, multicentrique, à un seul bras, portant sur l'innocuité et les performances diagnostiques du ligand de tomographie par émission de positons (TEP) rhPSMA 7.3 (18F) chez les hommes suspectés d'une récidive du cancer de la prostate, sur la base d'un taux élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA). ) après un traitement antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le taux de détection correct au niveau du patient (CDR) et la valeur prédictive positive au niveau de la région (PPV) de RHPSMA-7.3 (18F) Tomographie par émission de positron (TEP) pour la récidive biochimique (BCR) du cancer de la prostate en utilisant l'histopathologie ou l'imagerie comme norme de vérité (SOT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
        • Máxima MC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme et âgé de plus de 18 ans.
  2. Antécédents d'adénocarcinome localisé de la prostate avec traitement antérieur à visée curative.

  3. Un PSA élevé, suspect cliniquement d'une maladie biochimique récurrente :

    • Suite à une prostatectomie radicale : PSA > 0,2 ng/mL
    • Après radiothérapie : nadir +2 ng/mL.
  4. Potentiellement éligible à une thérapie de sauvetage à visée curative.

Critère d'exclusion:

  1. Patients devant recevoir un agent de contraste pour rayons X ou un autre radiotraceur TEP <24 heures avant la TEP.
  2. Patients recevant actuellement une thérapie par suppression androgénique (ADT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Administration intraveineuse unique de rhPSMA-7.3 (18F) pour la TEP
Médicament: Injection de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligand pour la tomodensitométrie PET
Autres noms:
  • Flotufolastat F18
Test diagnostique: Scan de tomographie par émission de positron
Scan d'imagerie avec radioligand
Autres noms:
  • TEP-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDR au niveau du patient et PPV au niveau de la région du PET RHPSMA7.3 (18F) pour BCR de cancer de la prostate en utilisant l'histopathologie ou l'imagerie comme SOT
Délai: Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
Le CDR a été défini comme le pourcentage de tous les patients numérisés qui avaient au moins une lésion TP (correspondance localisée entre le RHPSMA-7.3 (18f) Imagerie TEP et norme de référence) indépendamment de toute conclusion FP coexistante. Lors de la détermination du PPV au niveau de la région, tous les RHPSMA7.3 (18F) Les régions PET positives (maximum de trois par patient) ont été classées comme régions TP ou FP en utilisant l'histopathologie ou l'imagerie.
Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDR au niveau du patient et PPV au niveau de la région du TEP RHPSMA-7.3 (18F) chez les patients qui avaient une image de base négative
Délai: Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan

Le CDR au niveau du patient a été défini comme le pourcentage de tous les patients numérisés qui avaient au moins une lésion TP (correspondance localisée entre RHPSMA-7.3 (18f) Imagerie TEP et norme de référence) indépendamment de toute conclusion de FP coexistante.

Le PPV au niveau régional est défini comme les régions qui sont vraies positives de toutes les régions avec des lésions positives.
Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
CDR au niveau du patient et PPV au niveau région
Délai: Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan

Le CDR au niveau du patient a été défini comme le pourcentage de tous les patients numérisés qui avaient au moins une lésion TP (correspondance localisée entre RHPSMA-7.3 (18f) Imagerie TEP et norme de référence) indépendamment de toute conclusion de FP coexistante.

Le PPV au niveau régional est défini comme les régions qui sont vraies positives de toutes les régions avec des lésions positives.
Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
CDR au niveau du patient de RHPSMA-7.3 (18F) PET stratifié par niveau PSA
Délai: Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
Le CDR au niveau du patient a été défini comme le pourcentage de tous les patients numérisés qui avaient au moins une lésion TP (correspondance localisée entre RHPSMA-7.3 (18f) Imagerie TEP et norme de référence) indépendamment de toute conclusion de FP coexistante. Le dernier niveau de PSA avant la TEP sera utilisé pour stratifier les patients
Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
CDR de RHPSMA-7.3 (18F) PET dans les régions suivantes: lit prostate / prostate, ganglions lymphatiques pelviens, autres
Délai: Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
Le CDR au niveau du patient a été défini comme le pourcentage de tous les patients numérisés qui avaient au moins une lésion TP (correspondance localisée entre RHPSMA-7.3 (18f) Imagerie TEP et norme de référence) indépendamment de toute conclusion de FP coexistante. L'analyse a été réalisée pour chaque région et pour chacun des lecteurs indépendants en aveugle
Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
Pourcentage de patients chez qui RHPSMA-7.3 (18F) Résultats de l'imagerie TEP ont changé la gestion des patients prévue (majeure et autres changements)
Délai: Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
Cette analyse a utilisé des patients du PAE qui avaient des plans de gestion des patients documentés dans l'EDC avant et après le RHPSMA-7.3 (18f) TEP
Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
Lecteur Kappa Statistiques de RHPSMA7.3 (18F) Interprétation par les lecteurs indépendants en aveugle
Délai: PET le jour du jour 1
La statistique Kappa du Cohen sera calculée pour évaluer l'accord par paire entre les 2 lecteurs indépendants en aveugle
PET le jour du jour 1
PPV au niveau régional de RHPSMA-7.3 (18F) PET stratifié par niveau PSA
Délai: Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
Le PPV au niveau régional est défini comme les régions qui sont vraies positives de toutes les régions avec des lésions positives. Le dernier niveau PSA avant le RHPSMA-7.3 (18F) La TEP a été utilisée pour stratifier les patients.
Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
PPV au niveau région
Délai: Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan
Le PPV au niveau régional est défini comme les régions qui sont vraies positives de toutes les régions avec des lésions positives. Les données sont analysées par si les patients ont eu l'histopathologie comme norme de référence.
Images conventionnelles dans les 90 jours suivant le RHPSMA7.3 (18F) TEP, suivi d'une biopsie dans les 60 jours après le scan ou une image de confirmation ou une image de confirmation dans les 90 jours après le scan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blue Earth Diagnostics

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

5 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BED-PSMA-302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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