研究 rhPSMA 7.3 (18F) PET 配体在疑似前列腺癌复发中的安全性和诊断性能的影像学研究 (SPOTLIGHT)
2025年9月10日 更新者：Blue Earth Diagnostics
一项前瞻性、3 期、多中心、单臂、影像学研究，调查 rhPSMA 7.3 (18F) PET 配体在先前治疗后 PSA 升高的疑似前列腺癌复发男性中的安全性和诊断性能。
一项前瞻性、3 期、多中心、单臂、影像学研究，调查 rhPSMA 7.3 (18F) 正电子发射断层扫描 (PET) 配体在基于升高的前列腺特异性抗原 (PSA) 疑似前列腺癌复发的男性中的安全性和诊断性能) 在先前的治疗之后。
研究概览
详细说明
这项研究的主要目的是评估RHPSMA-7.3的患者级正确检测率（CDR）和区域级别的阳性预测值（PPV）
（18F）使用组织病理学或成像作为真理标准（SOT）的前列腺癌生化复发（BCR）的正电子发射断层扫描（PET）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Tower Urology
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
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Santa Monica、California、美国、90403
- John Wayne Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Austell、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
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Towson、Maryland、美国、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Ann Arbor
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Jamaica、New York、美国、11432
- Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University
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The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27701
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19004
- MidLantic Urology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77054
- MD Anderson Hospital
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia - Health Science Center
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
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Turku、芬兰、FI-20520
- Turku University Hospital
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Nijmegen、荷兰、6532
- CWZ
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
- Máxima MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者为男性，年龄 > 18 岁。
- 前列腺局限性腺癌病史，并接受过根治性治疗。
PSA 升高，临床上怀疑生化复发性疾病：
- 根治性前列腺切除术后：PSA >0.2 ng/mL
- 放疗后：最低值 +2 ng/mL。
- 可能有资格进行具有治愈目的的补救治疗。
排除标准：
- 计划在 PET 扫描前 24 小时内使用 X 射线造影剂或其他 PET 放射性示踪剂的患者。
- 目前正在接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人
RhPSMA-7.3 单次静脉内给药
(18F) 用于 PET 扫描
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用于 PET CT 扫描的放射配体
其他名称：
成像扫描使用放射性物体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rhpsma7.3（18F）PET的患者级CDR和区域级PPV使用组织病理学或成像作为SOT
大体时间：RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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CDR定义为所有扫描至少有一个TP病变的患者的百分比（Rhpsma-7.3之间的局部对应关系
（18F）PET成像和参考标准）无论其共存的FP发现如何。
确定区域级PPV时，所有RHPSMA7.3
（18F）使用组织病理学或成像将宠物阳性区域（每位患者最多三个）分为TP或FP区域。
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RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RHPSMA-7.3（18F）PET的患者级CDR和区域级PPV的基线传统成像为负阴性的患者
大体时间：RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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患者级CDR定义为至少有一个TP病变的所有患者的百分比（RHPSMA-7.3之间的局部对应关系 （18F）PET成像和参考标准），无论其共存的FP发现如何。 区域级PPV定义为在所有区域中具有正病变的区域的真正积极的区域。 |
RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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Rhpsma-7.3（18F）PET的患者级CDR和区域级PPV在有或没有参考标准组织病理学的患者中复发
大体时间：RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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患者级CDR定义为至少有一个TP病变的所有患者的百分比（RHPSMA-7.3之间的局部对应关系 （18F）PET成像和参考标准），无论其共存的FP发现如何。 区域级PPV定义为在所有区域中具有正病变的区域的真正积极的区域。 |
RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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RHPSMA-7.3（18F）PET的患者级CDR由PSA水平分层
大体时间：RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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患者级CDR定义为至少有一个TP病变的所有患者的百分比（RHPSMA-7.3之间的局部对应关系
（18F）PET成像和参考标准），无论其共存的FP发现如何。
PET扫描之前的最后一个PSA水平将用于对患者进行分层
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RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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Rhpsma-7.3（18F）PET的CDR在以下区域：前列腺/前列腺床，骨盆淋巴结，其他
大体时间：RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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患者级CDR定义为至少有一个TP病变的所有患者的百分比（RHPSMA-7.3之间的局部对应关系
（18F）PET成像和参考标准），无论其共存的FP发现如何。
对每个区域和每个盲人独立读者进行了分析
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RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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RHPSMA-7.3（18F）PET成像结果的患者百分比改变了预期的患者管理（主要和其他变化）
大体时间：RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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该分析使用了EAP中的患者，他们在RHPSMA-7.3之前和之后都记录了EDC中的患者管理计划。
（18F）PET扫描
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RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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读者的rhpsma7.3（18F）扫描解释的读者kappa统计数据。
大体时间：第1天的PET扫描
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Cohen的Kappa统计数据将被计算为评估任何2个盲人独立读者之间的成对协议
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第1天的PET扫描
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Rhpsma-7.3（18F）PSA水平分层的Rhpsma-7.3（18F）的区域级PPV
大体时间：RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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区域级的PPV定义为在所有区域中真正积极的区域。
RHPSMA-7.3之前的最后一个PSA级别
（18F）使用PET扫描将患者分层。
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RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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Rhpsma-7.3（18F）PET的区域级PPV在有或没有参考标准组织病理学的患者中复发
大体时间：RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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区域级PPV定义为在所有区域中具有正病变的区域的真正积极的区域。
通过患者是否具有组织病理学作为参考标准来分析数据。
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RHPSMA7.3（18F）PET的90天内的常规图像，然后在PET扫描后60天内进行活检，在PET扫描后90天内进行验证
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BED-PSMA-302
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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