Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstudie för att undersöka säkerhet och diagnostisk prestanda för rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand vid misstänkt återfall av prostatacancer (SPOTLIGHT)

10 september 2025 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En prospektiv, fas 3, multicenter, enarmad, avbildningsstudie som undersöker säkerhet och diagnostisk prestanda för rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand hos män med misstänkt återfall av prostatacancer baserat på förhöjd PSA efter tidigare terapi.

En prospektiv, fas 3, multicenter, enarmad, avbildningsstudie som undersöker säkerheten och diagnostiken av rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand hos män med misstänkt återfall av prostatacancer baserat på förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) ) efter tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med denna studie var att bedöma den korrekta detekteringsgraden för patientnivå (CDR) och positivt prediktivt värde (PPV) för RhPSMA-7.3 (18F) Positronemissionstomografi (PET) för biokemisk återfall (BCR) av prostatacancer med användning av histopatologi eller avbildning som en standard för sanning (SOT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Máxima MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är man och är >18 år gammal.
  2. Historik av lokaliserat adenokarcinom i prostata med tidigare kurativ avsiktsbehandling.

  3. En förhöjd PSA, kliniskt misstänkt för biokemiskt återkommande sjukdom:

    • Efter radikal prostatektomi: PSA >0,2 ng/ml
    • Efter strålbehandling: nadir +2 ng/ml.
  4. Potentiellt kvalificerad för räddningsterapi med kurativ avsikt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är planerade att ha ett röntgenkontrastmedel eller annat PET-radiospårämne <24 timmar före PET-skanningen.
  2. Patienter som för närvarande får androgendeprivationsterapi (ADT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Enstaka intravenös administrering av rhPSMA-7.3 (18F) för PET Scan
Läkemedel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand för PET CT-skanning
Andra namn:
  • flotufolastat F18
Diagnostiskt test: Positronemissionstomografi skanning
Bildskanning med radioligand
Andra namn:
  • Djur Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnivå CDR och PPV på regionnivå för RhPSMA7.3 (18F) PET för BCR för prostatacancer med hjälp av histopatologi eller avbildning som en SOT
Tidsram: Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
CDR definierades som procentandelen av alla skannade patienter som hade minst en TP-lesion (lokaliserad korrespondens mellan RhPSMA-7.3 (18F) PET -avbildning och referensstandarden) oavsett några samexisterande FP -resultat. Vid bestämning av PPV-nivå, alla RhPSMA7.3 (18F) PET-positiva regioner (maximalt tre per patient) kategoriserades som TP- eller FP-regioner med användning av histopatologi eller avbildning.
Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnivå CDR och PPV på regionnivå för RhPSMA-7.3 (18F) PET hos patienter som hade negativ baslinjekonventionell avbildning
Tidsram: Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen

Patientnivå CDR definierades som procentandelen av alla patienter som skannades som hade minst en TP-lesion (lokal korrespondens mellan RhPSMA-7.3 (18F) PET-avbildning och referensstandarden) oavsett alla samexisterande FP-resultat.

PPV på regionnivå definieras som de regioner som är sanna positiva av alla regioner med positiva lesioner.
Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
Patientnivå CDR och PPV på regionnivå för RhPSMA-7.3 (18F) PET för återfall hos de patienter med och utan referensstandardhistopatologi tillgänglig
Tidsram: Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen

Patientnivå CDR definierades som procentandelen av alla patienter som skannades som hade minst en TP-lesion (lokal korrespondens mellan RhPSMA-7.3 (18F) PET-avbildning och referensstandarden) oavsett alla samexisterande FP-resultat.

PPV på regionnivå definieras som de regioner som är sanna positiva av alla regioner med positiva lesioner.
Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
Patientnivå CDR av RhPSMA-7.3 (18F) PET Stratifierat efter PSA-nivå
Tidsram: Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
Patientnivå CDR definierades som procentandelen av alla patienter som skannades som hade minst en TP-lesion (lokal korrespondens mellan RhPSMA-7.3 (18F) PET-avbildning och referensstandarden) oavsett alla samexisterande FP-resultat. Den sista PSA -nivån innan PET -skanningen kommer att användas för att stratifiera patienterna
Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
CDR av RhPSMA-7.3 (18F) PET i följande regioner: Prostata/prostatabädd, bäckenlymfkörtlar, andra
Tidsram: Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
Patientnivå CDR definierades som procentandelen av alla patienter som skannades som hade minst en TP-lesion (lokal korrespondens mellan RhPSMA-7.3 (18F) PET-avbildning och referensstandarden) oavsett alla samexisterande FP-resultat. Analysen utfördes för varje region och för var och en av de blinda oberoende läsarna
Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
Procentandel av patienterna i vilka RhPSMA-7.3 (18F) PET-avbildningsresultat förändrade den avsedda patienthanteringen (större och andra förändringar)
Tidsram: Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
Denna analys använde patienter i EAP som hade dokumenterat patienthanteringsplaner i EDC före och efter RhPSMA-7.3 (18f) PET -skanning
Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
Läsaren Kappa Statistics of RhPSMA7.3 (18F) Skanningstolkning av de blinda oberoende läsarna
Tidsram: PET -skanning på dag 1
Cohens kappa -statistik kommer att beräknas för att bedöma parvis överenskommelse mellan två blinda oberoende läsare
PET -skanning på dag 1
Regionnivå PPV för RhPSMA-7.3 (18F) PET Stratifierad av PSA-nivå
Tidsram: Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
PPV på regionnivå definieras som de regioner som är sanna positiva av alla regioner med positiva lesioner .. Den sista PSA-nivån före RhPSMA-7.3 (18F) PET -skanning användes för att stratifiera patienter.
Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
PPV på regionnivå för RhPSMA-7.3 (18F) PET för återfall hos de patienter med och utan referensstandardhistopatologi tillgänglig
Tidsram: Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen
PPV på regionnivå definieras som de regioner som är sanna positiva av alla regioner med positiva lesioner. Uppgifterna analyseras med huruvida patienterna har haft histopatologi som referensstandard.
Konventionella bilder inom 90 dagar efter RHPSMA7.3 (18F) PET, följt av biopsi inom 60 dagar efter PET-skanning eller bekräftande avbildning inom 90 dagar efter PET-skanningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BED-PSMA-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera