Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bildstudie för att undersöka säkerhet och diagnostisk prestanda för rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand vid misstänkt återfall av prostatacancer (SPOTLIGHT)

15 mars 2022 uppdaterad av: Blue Earth Diagnostics

En prospektiv, fas 3, multicenter, enarmad, avbildningsstudie som undersöker säkerhet och diagnostisk prestanda för rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligand hos män med misstänkt återfall av prostatacancer baserat på förhöjd PSA efter tidigare terapi.

En prospektiv, fas 3, multicenter, enarmad, avbildningsstudie som undersöker säkerheten och diagnostiken av rhPSMA 7.3 (18F) Positron Emission Tomography (PET) ligand hos män med misstänkt återfall av prostatacancer baserat på förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) ) efter tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

391

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Hospital
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • Maxima MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är man och är >18 år gammal.
  2. Historik av lokaliserat adenokarcinom i prostata med tidigare kurativ avsiktsbehandling.

  3. En förhöjd PSA, kliniskt misstänkt för biokemiskt återkommande sjukdom:

    • Efter radikal prostatektomi: PSA >0,2 ng/ml
    • Efter strålbehandling: nadir +2 ng/ml.
  4. Potentiellt kvalificerad för räddningsterapi med kurativ avsikt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är planerade att ha ett röntgenkontrastmedel eller annat PET-radiospårämne <24 timmar före PET-skanningen.
  2. Patienter som för närvarande får androgendeprivationsterapi (ADT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter
Enstaka intravenös administrering av rhPSMA-7.3 (18F) för PET Scan
Läkemedel: rhPSMA-7.3 (18F) Injektion
Radioligand för PET CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) av rhPSMA-7.3 (18F) PET på patientnivå med användning av histopatologi eller bekräftande avbildning som en sanningsstandard (SoT).
Tidsram: 90 dagar
PPV (definierad som sann positiv [TP]/{TP+falskt positiv [FP]}) av rhPSMA-7.3 (18F) PET som använder histopatologi eller bekräftande avbildning som sanningsstandard (SoT).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse mellan läsare av rhPSMA-7.3 (18F) skanningstolkning av förblindade oberoende läsare.
Tidsram: 90 dagar
Kappa-statistik för överenskommelsen mellan förblindade oberoende läsare om tolkningen av rhPSMA-7.3 (18F) skannar.
90 dagar
Intraläsarens överenskommelse om rhPSMA-7.3 (18F) skanningstolkning av förblindade oberoende läsare.
Tidsram: 90 dagar
Kappa-statistik för avtalet inom blinda oberoende läsare om tolkningen av rhPSMA-7.3 (18F) skannar.
90 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt MedDRA
Tidsram: 90 dagar
Säkerheten kommer att bedömas utifrån data om förekomsten av en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar från tidpunkten för intravenös administrering av 18F-rhPSMA-7.3 under hela studietiden.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (FAKTISK)

5 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BED-PSMA-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhPSMA-7.3 (18F) Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera