Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó vizsgálat az rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligandum biztonságosságának és diagnosztikai teljesítményének vizsgálatára feltételezett prosztatarák kiújulás esetén (SPOTLIGHT)

2025. szeptember 10. frissítette: Blue Earth Diagnostics

Leendő, 3. fázisú, többközpontú, egykarú, képalkotó vizsgálat, amely az rhPSMA 7.3 (18F) PET-ligandum biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét vizsgálja olyan férfiaknál, akiknél a prosztatarák gyanúja kiújul, az előzetes kezelést követő emelkedett PSA alapján.

Prospektív, 3. fázisú, többközpontú, egykarú képalkotó vizsgálat, amely az rhPSMA 7.3 (18F) pozitronemissziós tomográfia (PET) ligandum biztonságosságát és diagnosztikai teljesítményét vizsgálja olyan férfiaknál, akiknél a prosztatarák kiújulásának gyanúja az emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA) alapján. ) korábbi kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az RhPSMA-7.3 betegszintű helyes detektálási sebesség (CDR) és régiószintű pozitív prediktív értékének (PPV) felmérése volt. (18F) Pozitron emissziós tomográfia (PET) a prosztata rák biokémiai megismétlődéséhez (BCR), hisztopatológia vagy képalkotás felhasználásával az igazság (SOT) színvonalaként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

391

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Finnország
      • Turku, Finnország, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • Máxima MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg férfi és 18 év feletti.
  2. A prosztata lokalizált adenocarcinoma anamnézisében, előzetes gyógyító szándékú kezeléssel.

  3. Emelkedett PSA, ami klinikailag gyanús biokémiailag visszatérő betegségre:

    • Radikális prosztatektómia után: PSA >0,2 ng/ml
    • Sugárterápiát követően: mélypont +2 ng/mL.
  4. Potenciálisan alkalmas gyógyító szándékú mentőterápiára.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél röntgenkontrasztanyagot vagy egyéb PET-radionyomkövetőt kívánnak bevenni a PET-vizsgálat előtt < 24 órával.
  2. Jelenleg androgéndeprivációs terápiában (ADT) részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek
Az rhPSMA-7.3 egyszeri intravénás beadása (18F) a PET szkenneléshez
Drog: rhPSMA-7.3 (18F) injekció
Radioligand PET CT szkenneléshez
Más nevek:
  • Flotufolastat F18
Diagnosztikai vizsgálat: Pozitron emissziós tomográfia vizsgálata
Képalkotó szkennelés radioliganddal
Más nevek:
  • PET szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RhPSMA7.3 (18F) PPV betegszintű CDR és régiószintű PPV-je a prosztata rák BCR-hez, hisztopatológiával vagy képalkotással SOT-ként
Időkeret: Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
A CDR-t úgy határozták meg, hogy az összes beolvasott beteg százalékos aránya, akiknek legalább egy TP-léziója volt (lokalizált levelezés az RHPSMA-7.3 között (18F) PET képalkotás és a referencia -standard), függetlenül attól, hogy az egymással létező FP megállapítások. A régiószintű PPV meghatározásakor az összes RhPSMA7.3 (18F) PET-pozitív régiókat (legfeljebb három betegenként) TP vagy FP régiókba soroltuk hisztopatológiával vagy képalkotással.
Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RhPSMA-7.3 (18F) PET betegszintű CDR és régiószintű PPV-je (18F) PET, olyan betegeknél, akiknek negatív kiindulási hagyományos képalkotásuk volt
Időkeret: Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ

A betegszintű CDR-t úgy definiálták, mint az összes beolvasott beteg százalékát, akiknek legalább egy TP-léziója volt (lokalizált levelezés az RHPSMA-7.3 között (18F) PET képalkotás és a referencia-standard), függetlenül a létező FP megállapításoktól.

A régiószintű PPV-t úgy definiálják, mint azok a régiók, amelyek valódi pozitívak az összes pozitív léziókkal rendelkező régióban.
Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
A RHPSMA-7.3 (18F) PET betegszintű CDR és régiószintű PPV-je (18F) PET a visszatéréshez azoknál a betegeknél, akiknél referencia-standard hisztopatológiával rendelkeznek és anélkül.
Időkeret: Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ

A betegszintű CDR-t úgy definiálták, mint az összes beolvasott beteg százalékát, akiknek legalább egy TP-léziója volt (lokalizált levelezés az RHPSMA-7.3 között (18F) PET képalkotás és a referencia-standard), függetlenül a létező FP megállapításoktól.

A régiószintű PPV-t úgy definiálják, mint azok a régiók, amelyek valódi pozitívak az összes pozitív léziókkal rendelkező régióban.
Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
A RhPSMA-7.3 (18F) PET betegszintű CDR-je a PSA szintjén rétegezve
Időkeret: Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
A betegszintű CDR-t úgy definiálták, mint az összes beolvasott beteg százalékát, akiknek legalább egy TP-léziója volt (lokalizált levelezés az RHPSMA-7.3 között (18F) PET képalkotás és a referencia-standard), függetlenül a létező FP megállapításoktól. A PET -vizsgálat előtti utolsó PSA -szintet a betegek rétegezésére használják
Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
CDR of RHPSMA-7.3 (18F) PET a következő régiókban: Prosztata/prosztataágy, medence nyirokcsomók, egyéb
Időkeret: Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
A betegszintű CDR-t úgy definiálták, mint az összes beolvasott beteg százalékát, akiknek legalább egy TP-léziója volt (lokalizált levelezés az RHPSMA-7.3 között (18F) PET képalkotás és a referencia-standard), függetlenül a létező FP megállapításoktól. Az elemzést minden régióra és minden vak független olvasóra elvégeztük
Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
A betegek százalékos aránya, akiknél az RHPSMA-7.3 (18F) PET képalkotási eredmények megváltoztatták a kívánt betegkezelést (fő és egyéb változások)
Időkeret: Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
Ez az elemzés az EAP-ban olyan betegeket használt, akik az EDC-ben a betegkezelési terveket dokumentálták az RHPSMA-7.3 előtt és után. (18F) PET -vizsgálat
Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
Olvasó Kappa RhPSMA7.3 (18F) szkennelés értelmezése a vak vak független olvasók általi értelmezés
Időkeret: PET beolvasás az 1. napon
A Cohen Kappa statisztikáját kiszámítják a két vak független olvasó közötti páronkénti megállapodás felmérésére
PET beolvasás az 1. napon
Az RHPSMA-7.3 (18F) RÉSZLETI PPV (18F) PSA szinten rétegezve
Időkeret: Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
A régiószintű PPV-t úgy definiálják, mint azok a régiók, amelyek valódi pozitívak az összes pozitív léziókkal rendelkező régióban. Az utolsó PSA szint az RHPSMA-7.3 előtt (18F) PET -vizsgálatot használtunk a betegek rétegezésére.
Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
Az RHPSMA-7.3 (18F) PET régiószintű PPV-je a visszatéréshez azoknál a betegeknél, akiknél referencia-standard kórszövettaniuk van
Időkeret: Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ
A régiószintű PPV-t úgy definiálják, mint azok a régiók, amelyek valódi pozitívak az összes pozitív léziókkal rendelkező régióban. Az adatokat annak elemzésével elemezzük, hogy a betegek kórszövettani standardként rendelkeztek -e.
Hagyományos képek az RHPSMA7.3 (18F) PET 90 napon belül, amelyet a PET-szkennelés utáni 60 napon belül biopszia követ, vagy megerősítő képalkotást követ

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blue Earth Diagnostics

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BED-PSMA-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel