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Estudo de imagem para investigar a segurança e o desempenho diagnóstico do ligando PET rhPSMA 7.3 (18F) na suspeita de recorrência do câncer de próstata (SPOTLIGHT)

10 de setembro de 2025 atualizado por: Blue Earth Diagnostics

Um estudo de imagem prospectivo, de fase 3, multicêntrico, de braço único, investigando a segurança e o desempenho diagnóstico do ligante PET rhPSMA 7.3 (18F) em homens com suspeita de recorrência de câncer de próstata com base em PSA elevado após terapia anterior.

Um estudo de imagem prospectivo, de fase 3, multicêntrico, de braço único, investigando a segurança e o desempenho diagnóstico do ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) rhPSMA 7.3 (18F) em homens com suspeita de recorrência de câncer de próstata com base no antígeno específico da próstata (PSA) elevado ) após a terapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a taxa de detecção correta no nível do paciente (CDR) e o valor preditivo positivo no nível da região (PPV) de RHPSMA-7.3 (18F) Tomografia por emissão de pósitrons (PET) para recorrência bioquímica (BCR) de câncer de próstata usando histopatologia ou imagem como padrão de verdade (SOT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • Máxima MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é do sexo masculino e tem mais de 18 anos.
  2. História de adenocarcinoma localizado da próstata com tratamento prévio de intenção curativa.

  3. Um PSA elevado, clinicamente suspeito de doença bioquimicamente recorrente:

    • Após prostatectomia radical: PSA >0,2 ng/mL
    • Após Radioterapia: nadir +2 ng/mL.
  4. Potencialmente elegível para terapia de resgate com intenção curativa.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que planejam ter um agente de contraste de raios-x ou outro radiofármaco PET <24 horas antes do exame de PET.
  2. Pacientes atualmente recebendo terapia de privação de andrógenos (ADT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Administração intravenosa única de rhPSMA-7.3 (18F) para PET Scan
Medicamento: Injeção de rhPSMA-7.3 (18F)
Radioligante para PET CT scan
Outros nomes:
  • Flotufolastat F18
Teste de diagnostico: Tomografia de emissão de pósitrons Scan
Exercício de imagem com radioligão
Outros nomes:
  • PET scan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDR no nível do paciente e PPV em nível de região de RHPSMA7.3 (18F) PET para BCR de câncer de próstata usando histopatologia ou imagem como SOT
Prazo: Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
O CDR foi definido como a porcentagem de todos os pacientes digitalizados que tiveram pelo menos uma lesão de TP (correspondência localizada entre rhpsma-7.3 (18F) Imagem de PET e o padrão de referência) independentemente de quaisquer achados coexistentes de FP. Ao determinar o PPV no nível da região, todos os rhpsma7.3 (18f) As regiões positivas para PET (máximo de três por paciente) foram categorizadas como regiões de TP ou FP usando histopatologia ou imagem.
Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDR no nível do paciente e PPV no nível da região de RHPSMA-7.3 (18F) PET em pacientes que tiveram imagens convencionais de linha de base negativa
Prazo: Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura

O CDR no nível do paciente foi definido como a porcentagem de todos os pacientes digitalizados que tiveram pelo menos uma lesão de TP (correspondência localizada entre RHPSMA-7.3 (18F) Imagem de PET e padrão de referência) independentemente de quaisquer achados coexistentes de FP.

O PPV no nível da região é definido como as regiões que são verdadeiras positivas em todas as regiões com lesões positivas.
Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
CDR no nível do paciente e PPV no nível da região de RHPSMA-7.3 (18F) PET para recorrência nos pacientes com e sem histopatologia padrão de referência disponível
Prazo: Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura

O CDR no nível do paciente foi definido como a porcentagem de todos os pacientes digitalizados que tiveram pelo menos uma lesão de TP (correspondência localizada entre RHPSMA-7.3 (18F) Imagem de PET e padrão de referência) independentemente de quaisquer achados coexistentes de FP.

O PPV no nível da região é definido como as regiões que são verdadeiras positivas em todas as regiões com lesões positivas.
Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
CDR no nível do paciente de RHPSMA-7.3 (18f) PET estratificado pelo nível de PSA
Prazo: Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
O CDR no nível do paciente foi definido como a porcentagem de todos os pacientes digitalizados que tiveram pelo menos uma lesão de TP (correspondência localizada entre RHPSMA-7.3 (18F) Imagem de PET e padrão de referência) independentemente de quaisquer achados coexistentes de FP. O último nível de PSA antes da varredura de PET será usada para estratificar os pacientes
Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
CDR de RHPSMA-7.3 (18f) PET nas seguintes regiões: leito de próstata/próstata, linfonodos pélvicos, outros
Prazo: Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
O CDR no nível do paciente foi definido como a porcentagem de todos os pacientes digitalizados que tiveram pelo menos uma lesão de TP (correspondência localizada entre RHPSMA-7.3 (18F) Imagem de PET e padrão de referência) independentemente de quaisquer achados coexistentes de FP. A análise foi realizada para cada região e para cada um dos leitores independentes cegos
Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
A porcentagem de pacientes nos quais os resultados de imagem PET rhpsma-7.3 (18F) mudou o gerenciamento pretendido do paciente (principais e outras mudanças)
Prazo: Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
Esta análise usou pacientes no EAP que documentaram os planos de gerenciamento do paciente no EDC antes e depois do RHPSMA-7.3 (18f) PET Scan
Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
O leitor Kappa Statistics of RHPSMA7.3 (18f) Interpretação de varredura pelos leitores independentes cegos
Prazo: Pet Scan no dia 1
A estatística Kappa de Cohen será calculada para avaliar a concordância em pares entre 2 leitores independentes cegos
Pet Scan no dia 1
PPV no nível da região de RHPSMA-7.3 (18f) PET estratificado pelo nível de PSA
Prazo: Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
O PPV no nível da região é definido como as regiões que são verdadeiras positivas em todas as regiões com lesões positivas. O último nível de PSA antes do RHPSMA-7.3 (18F) A varredura PET foi usada para estratificar os pacientes.
Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
PPV em nível de região de RHPSMA-7.3 (18F) PET para recorrência nos pacientes com e sem histopatologia padrão de referência disponível
Prazo: Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura
O PPV no nível da região é definido como as regiões que são verdadeiras positivas em todas as regiões com lesões positivas. Os dados são analisados ​​se os pacientes tiveram histopatologia como padrão de referência.
Imagens convencionais dentro de 90 dias após o RHPSMA7.3 (18F) PET, seguido de biópsia dentro de 60 dias após a varredura ou imagem confirmatória dentro de 90 dias após a varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blue Earth Diagnostics

Colaboradores

Parexel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BED-PSMA-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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