Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej liganda rhPSMA 7.3 (18F) PET w przypadku podejrzenia nawrotu raka prostaty (SPOTLIGHT)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Blue Earth Diagnostics

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obrazowe fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną rhPSMA 7.3 (18F) PET Ligand u mężczyzn z podejrzeniem nawrotu raka gruczołu krokowego na podstawie podwyższonego PSA po wcześniejszej terapii.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obrazowe fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną ligandu rhPSMA 7.3 (18F) w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u mężczyzn z podejrzeniem nawrotu raka prostaty na podstawie podwyższonego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) ) po wcześniejszej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena prawidłowego wskaźnika wykrywania na poziomie pacjenta (CDR) i pozytywnej wartości predykcyjnej na poziomie regionu (PPV) RHPSMA-7.3 (18F) pozytronowa tomografia emisyjna (PET) do nawrotu biochemicznego (BCR) raka prostaty przy użyciu histopatologii lub obrazowania jako standardu prawdy (SOT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
        • Turku University Hospital
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6532
        • CWZ
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Máxima MC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins University
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Hospital Center (QHC - Queens Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • MD Anderson Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia - Health Science Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest mężczyzną w wieku >18 lat.
  2. Historia zlokalizowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego z wcześniejszym leczeniem z zamiarem wyleczenia.

  3. Podwyższone PSA, klinicznie podejrzane o nawrót choroby biochemicznej:

    • Po radykalnej prostatektomii: PSA >0,2 ng/ml
    • Po radioterapii: nadir +2 ng/ml.
  4. Potencjalnie kwalifikuje się do terapii ratunkowej z zamiarem wyleczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których planuje się zastosowanie rentgenowskiego środka kontrastowego lub innego radioznacznika PET na mniej niż 24 godziny przed badaniem PET.
  2. Pacjenci obecnie otrzymujący terapię deprywacji androgenów (ADT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pojedyncze podanie dożylne rhPSMA-7.3 (18F) do skanowania PET
Lek: rhPSMA-7.3 (18F) Wstrzyknięcie
Radioligand do skanowania PET CT
Inne nazwy:
  • flotufolastat f18
Test diagnostyczny: Skanowanie tomografii emisyjnej pozytronowej
Skanowanie obrazowe z radioligandem
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CDR na poziomie pacjenta i PPV na poziomie RHPSMA7.3 (18F) PET dla BCR raka prostaty przy użyciu histopatologii lub obrazowania jako SOT
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
CDR zdefiniowano jako odsetek wszystkich skanowanych pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną zmianę TP (zlokalizowana korespondencja między RHPSMA-7.3 (18F) Obrazowanie zwierząt domowych i standard referencyjny) niezależnie od wszelkich współistniejących wyników FP. Przy określaniu PPV na poziomie regionu, wszystkie RHPSMA7.3 (18F) Regiony PET-dodatnie (maksymalnie trzy na pacjenta) zostały sklasyfikowane jako regiony TP lub FP przy użyciu histopatologii lub obrazowania.
Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CDR na poziomie pacjenta i PPV na poziomie RHPSMA-7.3 (18F) u pacjentów z ujemnym wyjściowym konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET

CDR na poziomie pacjenta zdefiniowano jako odsetek wszystkich zeskanowanych pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną zmianę TP (zlokalizowana korespondencja między RHPSMA-7.3 (18F) Obrazowanie zwierząt domowych i standard referencyjny) niezależnie od wszelkich współistniejących wyników FP.

PPV na poziomie regionu jest definiowane jako regiony, które są prawdziwe pozytywne ze wszystkich regionów o zmianach pozytywnych.
Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
CDR na poziomie pacjenta i PPV na poziomie RHPSMA-7.3 (18F) do nawrotu u pacjentów z i bez referencyjnego standardowego histopatologii
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET

CDR na poziomie pacjenta zdefiniowano jako odsetek wszystkich zeskanowanych pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną zmianę TP (zlokalizowana korespondencja między RHPSMA-7.3 (18F) Obrazowanie zwierząt domowych i standard referencyjny) niezależnie od wszelkich współistniejących wyników FP.

PPV na poziomie regionu jest definiowane jako regiony, które są prawdziwe pozytywne ze wszystkich regionów o zmianach pozytywnych.
Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
CDR na poziomie pacjenta RHPSMA-7.3 (18F) PET stratyfikowane według poziomu PSA
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
CDR na poziomie pacjenta zdefiniowano jako odsetek wszystkich zeskanowanych pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną zmianę TP (zlokalizowana korespondencja między RHPSMA-7.3 (18F) Obrazowanie zwierząt domowych i standard referencyjny) niezależnie od wszelkich współistniejących wyników FP. Ostatni poziom PSA przed skanowaniem PET zostanie wykorzystany do stratyfikacji pacjentów
Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
CDR RHPSMA-7.3 (18F) PET w następujących regionach: łóżko prostaty/prostaty, węzły chłonne miednicy, inne
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
CDR na poziomie pacjenta zdefiniowano jako odsetek wszystkich zeskanowanych pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną zmianę TP (zlokalizowana korespondencja między RHPSMA-7.3 (18F) Obrazowanie zwierząt domowych i standard referencyjny) niezależnie od wszelkich współistniejących wyników FP. Analiza przeprowadzono dla każdego regionu i dla każdego z zaślepionych niezależnych czytelników
Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
Procent pacjentów, u których wyniki obrazowania PET RHPSMA-7.3 (18F) zmieniło zamierzone zarządzanie pacjentem (zmiany główne i inne)
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
Ta analiza wykorzystała pacjentów w EAP, którzy udokumentowali plany zarządzania pacjentami w EDC przed i po RHPSMA-7.3 (18F) Skan PET
Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
Czytelnik Kappa Statistics of RhpsMA7.3 (18F) Interpretacja skanowania przez zaślepionych niezależnych czytelników
Ramy czasowe: Skan PET w dniu 1
Statystyka Kappa zostanie obliczona w celu oceny porozumienia parami między dwoma zaślepionymi niezależnymi czytelnikami
Skan PET w dniu 1
PPV na poziomie regionu RHPSMA-7.3 (18F) PET stratyfikowane według poziomu PSA
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
PPV na poziomie regionu jest definiowane jako regiony, które są prawdziwe pozytywne ze wszystkich regionów o zmianach pozytywnych. Ostatni poziom PSA przed RHPSMA-7.3 (18F) Skan PET zastosowano do stratyfikacji pacjentów.
Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
PPV na poziomie regionu RHPSMA-7.3 (18F) PET do nawrotu u pacjentów z dostępną standardową histopatologią i bez nich
Ramy czasowe: Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET
PPV na poziomie regionu jest definiowane jako regiony, które są prawdziwe pozytywne ze wszystkich regionów o zmianach pozytywnych. Dane są analizowane na podstawie tego, czy pacjenci mieli histopatologię jako standard referencyjny.
Konwencjonalne obrazy w ciągu 90 dni od PET RHPSMA7.3 (18F), a następnie biopsja w ciągu 60 dni po skanie po PET lub obrazowanie potwierdzające w ciągu 90 dni po skanie po PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Współpracownicy

Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BED-PSMA-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj