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Mejorar la participación familiar en la atención especializada coordinada para el primer episodio de psicosis

22 de agosto de 2022 actualizado por: Oladunni Oluwoye, Washington State University

Mejorar la participación familiar en la atención del primer episodio de psicosis

Los investigadores tienen como objetivo desarrollar y evaluar una estrategia de participación motivacional familiar culturalmente informada (FAMES) y un conjunto de herramientas de implementación para programas de atención especializada coordinada (CSC) para el primer episodio de psicosis. Primero, 5 miembros de la familia participantes serán reclutados en una prueba de tres meses de FAMES y el kit de herramientas de implementación. Luego, los investigadores realizarán un ensayo escalonado no aleatorio de 16 meses con 50 familiares de 5 programas CSC en clínicas de salud mental comunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FAMES involucra tres componentes distintos y giratorios: contacto temprano, continuo y motivacional, que incorporan técnicas motivacionales y la Entrevista de Formulación Cultural (CFI) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5).

El objetivo general de este estudio es evaluar la viabilidad y la aceptabilidad de una breve estrategia motivacional de participación familiar dirigida por proveedores (FAMES, por sus siglas en inglés) y el conjunto de herramientas de implementación que la acompaña. Los investigadores también examinarán preliminarmente si FAMES mejora el compromiso y la retención de la familia en el tratamiento y la motivación.

Un total de 50 participantes con un ser querido inscrito en el programa CSC para FEP serán reclutados de cinco programas CSC en el estado de Washington para participar en una prueba piloto escalonada no aleatoria. Cada programa CSC representará un grupo y servirá como su propio control. Se producirá un período de transición de implementación de dos meses en cada programa CSC y durante el cual los proveedores conocerán la intervención utilizando los juegos de herramientas de implementación y se capacitarán para realizar FAMES. Se utilizará un diseño de cohorte abierta de 12 meses para reclutar aproximadamente a 50 miembros de la familia durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Reclutamiento
        • New Journeys: Coordinated Specialty care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años;
  2. Un miembro de la familia (p. ej., padre, tutor, tía, tío, cónyuge, abuelo, hermano, amigo cercano) de una persona inscrita en un programa CSC del estado de Washington; y
  3. No recibió más de 6 meses de servicios

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modificación FAMES
Prueba de 3 meses de FAMES. Las partes interesadas (es decir, miembros de la familia, clientes, proveedores, liderazgo organizacional) utilizarán los resultados de las modificaciones para informar la finalización e implementación de FAMES.
Conductual: FAMA
Los participantes recibirán tres componentes distintos y rotativos: contacto temprano, continuo y motivacional, que incorporan técnicas motivacionales y la Entrevista de formulación cultural (CFI) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5).
Experimental: Prueba piloto de FAMES
Prueba piloto de FAMES y kit de herramientas de implementación
Conductual: FAMA
Los participantes recibirán tres componentes distintos y rotativos: contacto temprano, continuo y motivacional, que incorporan técnicas motivacionales y la Entrevista de formulación cultural (CFI) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5ª edición (DSM-5).
Conductual: Tratamiento habitual
Los participantes recibirán los servicios habituales y el tratamiento familiar ofrecido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Medida de autoinforme para evaluar la aceptabilidad, una medida breve para el miembro de la familia participante. Los ítems se puntúan del 1 al 4. Las posibles puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas (>23) indican una mayor satisfacción.
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Encuesta de Servicios Juveniles-Familias (YSS-F)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Medida de autoinforme para evaluar la aceptabilidad en los siguientes dominios: idoneidad, participación, sensibilidad cultural, conexión social y resultados. Los elementos de un dominio se suman y dividen por el número total de elementos, y las puntuaciones superiores a 3,5 se notifican en el rango positivo para el dominio.
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: Mes 1 del período de tratamiento y mes 1 del período de seguimiento; medida repetida para evaluar el cambio en la aceptabilidad y viabilidad
Entrevistas con proveedores y miembros de la familia participantes para evaluar la aceptabilidad y de FAMES
Mes 1 del período de tratamiento y mes 1 del período de seguimiento; medida repetida para evaluar el cambio en la aceptabilidad y viabilidad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de Compromiso para medir la efectividad de FAMES
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Utilización del servicio informada por el proveedor. Número total de horas de contacto entre el proveedor y el miembro de la familia para medir el compromiso
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Tasa de Retención para medir la efectividad de FAMES
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Utilización del servicio informada por el proveedor. Porcentaje de familias que abandonan (miembro de la familia rechazó o faltó a tres citas consecutivas).
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Escala de Evaluación de la Carga (BAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Medida de autoinforme para evaluar el funcionamiento familiar. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 10 y 171 (las puntuaciones más altas indican una mayor carga)
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Evaluación de comprensión cultural de Iowa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Medida de autoinforme para evaluar la competencia cultural del proveedor. Todos los ítems se puntúan de 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo. Las puntuaciones totales oscilan entre 25 y 125 (las puntuaciones más altas indican una gran competencia cultural)
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Medida de autoinforme para evaluar la motivación. La escala va de 1=nada cierto a 7=muy cierto.
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la preparación organizacional para el cambio (ORCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio
Medida del proveedor de autoinforme para evaluar la evaluación de la evidencia, la preparación contextual y las necesidades de facilitación. Todos los ítems se puntúan de 1=totalmente en desacuerdo a 5=totalmente de acuerdo
Línea de base hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año; medida repetida para evaluar el cambio a través de la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington State University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17761-001
  • K01MH117457-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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