Migliorare l'impegno della famiglia nell'assistenza specialistica coordinata per la psicosi del primo episodio
17 aprile 2025 aggiornato da: Oladunni Oluwoye, Washington State University
Migliorare il coinvolgimento della famiglia nella cura della psicosi del primo episodio
Gli investigatori mirano a sviluppare e valutare una strategia di coinvolgimento motivazionale familiare culturalmente informata (FAMES) e un kit di strumenti di implementazione per programmi di cure specialistiche coordinate (CSC) per il primo episodio di psicosi.
In primo luogo, 5 membri della famiglia partecipanti saranno reclutati in una prova di tre mesi di FAMES e toolkit di implementazione.
Gli investigatori condurranno quindi uno studio graduale non randomizzato di 16 mesi con 50 membri della famiglia provenienti da 5 programmi CSC in cliniche di salute mentale basate sulla comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FAMES coinvolge tre componenti distinte e rotanti - contatto precoce, continuo e motivazionale - che incorporano tecniche motivazionali e il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di una breve strategia motivazionale di coinvolgimento familiare (FAMES) guidata dal fornitore e del relativo toolkit di implementazione. Gli investigatori esamineranno anche in via preliminare se FAMES migliora l'impegno e il mantenimento della famiglia nel trattamento e nella motivazione.
Un totale di 50 partecipanti con una persona cara iscritta al programma CSC per FEP sarà reclutato da cinque programmi CSC nello Stato di Washington per prendere parte a una sperimentazione pilota a gradini non randomizzata. Ogni programma CSC rappresenterà un cluster e fungerà da controllo proprio. Un periodo di transizione di implementazione di due mesi si verificherà in ogni programma CSC e durante il quale i fornitori saranno introdotti all'intervento utilizzando i toolkit di implementazione e formati per condurre FAMES. Verrà utilizzato un disegno di coorte aperto di 12 mesi per reclutare circa 50 membri della famiglia durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
- New Journeys: Coordinated Specialty care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- Un membro della famiglia (ad esempio, genitore, tutore, zia, zio, coniuge, nonno, fratello, amico intimo) di un individuo iscritto a un programma CSC dello Stato di Washington; E
- Ha ricevuto non più di 6 mesi di servizi
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FAMES Modifica
Prova di 3 mesi di FAMES.
I risultati delle modifiche saranno utilizzati dalle parti interessate (ad es. familiari, clienti, fornitori, leadership organizzativa) per informare la finalizzazione e l'implementazione di FAMES
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I partecipanti riceveranno tre componenti distinte e rotanti - contatto precoce, continuo e motivazionale - che incorporano tecniche motivazionali e il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) Intervista sulla formulazione culturale (CFI).
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Sperimentale: Processo pilota FAMES
Test pilota di FAMES e toolkit di implementazione
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I partecipanti riceveranno tre componenti distinte e rotanti - contatto precoce, continuo e motivazionale - che incorporano tecniche motivazionali e il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) Intervista sulla formulazione culturale (CFI).
I partecipanti riceveranno i servizi abituali e il trattamento basato sulla famiglia offerto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Misura di autovalutazione per valutare l'accettabilità, una breve misura per il membro della famiglia partecipante.
Gli elementi sono valutati da 1 a 4. I possibili punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti (>23) che indicano una maggiore soddisfazione.
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Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Indagine sui servizi per i giovani-Famiglie (YSS-F)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Misurazione self-report per valutare l'accettabilità nei seguenti domini: adeguatezza, partecipazione, sensibilità culturale, connessione sociale e risultati.
Gli elementi in un dominio vengono sommati e divisi per il numero totale di elementi e i punteggi superiori a 3,5 vengono riportati nell'intervallo positivo per il dominio.
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Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Interviste qualitative
Lasso di tempo: Mese 1 del periodo di trattamento e mese 1 del periodo di follow-up; misura ripetuta per valutare il cambiamento di accettabilità e fattibilità
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Interviste con fornitori e membri della famiglia partecipanti per valutare l'accettabilità e di FAMES
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Mese 1 del periodo di trattamento e mese 1 del periodo di follow-up; misura ripetuta per valutare il cambiamento di accettabilità e fattibilità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di coinvolgimento per misurare l'efficacia di FAMES
Lasso di tempo: Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Il provider ha segnalato l'utilizzo del servizio.
Numero totale di ore di contatto tra fornitore e familiare per misurare il coinvolgimento
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Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Tasso di ritenzione per misurare l'efficacia di FAMES
Lasso di tempo: Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Il provider ha segnalato l'utilizzo del servizio.
Percentuale di famiglie che abbandonano (il familiare ha rifiutato o perso tre appuntamenti consecutivi).
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Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Scala di valutazione dell'onere (BAS)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Misurazione self-report per valutare il funzionamento della famiglia.
I punteggi possibili totali vanno da 10 a 171 (punteggi più alti indicano un onere maggiore)
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Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Valutazione della comprensione culturale dell'Iowa
Lasso di tempo: Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Misurazione self-report per valutare la competenza culturale del fornitore.
Tutti gli item hanno un punteggio da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo.
I punteggi totali vanno da 25 a 125 (punteggi più alti indicano una grande competenza culturale)
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Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Questionario sull'autoregolamentazione del trattamento (TSRQ)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Misurazione self-report per valutare la motivazione.
La scala va da 1=per niente vero a 7=molto vero.
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Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della prontezza organizzativa al cambiamento (ORCA)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Misura del fornitore di autovalutazione per valutare la valutazione delle prove, la prontezza contestuale e le esigenze di facilitazione.
Tutti gli item hanno un punteggio da 1=molto in disaccordo a 5=molto d'accordo
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Basale fino al completamento degli studi, una media di 1 anno; misura ripetuta per valutare il cambiamento attraverso il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17761-001
- K01MH117457-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su FAME
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Washington State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoImplementazione | Membri della famigliaStati Uniti