A családi elkötelezettség javítása az első epizód pszichózisának összehangolt speciális ellátásában
2025. április 17. frissítette: Oladunni Oluwoye, Washington State University
Családi elkötelezettség javítása az első epizód pszichózis-gondozásában
A kutatók célja, hogy kidolgozzanak és értékeljenek egy kulturálisan megalapozott családi motivációs elköteleződési stratégiát (FAMES) és végrehajtási eszköztárat az első epizód pszichózisra vonatkozó koordinált speciális ellátási (CSC) programokhoz.
Először 5 családtagot vesznek fel a FAMES és a megvalósítási eszköztár három hónapos próbaverziójába.
A kutatók ezután egy 16 hónapos, nem randomizált, lépcsőzetes ékpróbát folytatnak le 50 családtaggal, 5 CSC programból közösségi alapú mentálhigiénés klinikákon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FAMES három különálló és forgó komponensből áll – korai, folyamatos és motivációs kapcsolattartásból –, amelyek magukban foglalják a motivációs technikákat és a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvét, 5. kiadás (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy felmérje egy rövid, szolgáltató által vezetett Családi Elköteleződési Motivációs Stratégia (FAMES) és az azt kísérő megvalósítási eszköztár megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A kutatók előzetesen azt is megvizsgálják, hogy a FAMES javítja-e a család elkötelezettségét és megtartását a kezelésben, valamint a motivációt.
Összesen 50 résztvevőt vesznek fel a FEP CSC-programjába, akiknek szeretett személye beiratkozott a CSC öt Washington állambeli programjából, hogy részt vegyenek egy nem véletlenszerű lépcsős ékes kísérleti kísérletben. Minden CSC program egy fürtöt képvisel, és saját vezérlőként fog szolgálni. Minden CSC programnál egy két hónapos bevezetési átmeneti időszak következik, amely alatt a szolgáltatók megismerkednek a beavatkozással az implementációs eszközkészletek segítségével, és kiképezik a FAMES lebonyolítására. Egy 12 hónapos nyílt kohorsz-tervet alkalmaznak körülbelül 50 családtag toborzására a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- New Journeys: Coordinated Specialty care
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Egy Washington állam CSC programjába beiratkozott egyén egyik családtagja (például szülő, gyám, nagynénje, nagybátyja, házastársa, nagyszülője, testvére, közeli barátja); és
- Legfeljebb 6 hónapnyi szolgáltatást kapott
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAMES Módosítás
A FAMES 3 hónapos próbaverziója.
A módosítások eredményeit az érdekelt felek (például családtagok, ügyfelek, szolgáltatók, szervezeti vezetés) használják fel a FAMES véglegesítésének és megvalósításának tájékoztatására.
|
A résztvevők három különálló és megújuló komponenst kapnak – korai, folyamatos és motivációs kapcsolatfelvételt –, amelyek magukban foglalják a motivációs technikákat és a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvét, 5. kiadás (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
|
|
Kísérleti: FAMES Pilot Trial
A FAMES és a megvalósítási eszközkészlet kísérleti tesztelése
|
A résztvevők három különálló és megújuló komponenst kapnak – korai, folyamatos és motivációs kapcsolatfelvételt –, amelyek magukban foglalják a motivációs technikákat és a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvét, 5. kiadás (DSM-5) Cultural Formulation Interview (CFI).
A résztvevők szokásos szolgáltatásokat és családi alapú kezelést kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
Önbevallási intézkedés az elfogadhatóság felmérésére, rövid intézkedés a családtagok számára.
A tételeket 1-től 4-ig értékelik. A lehetséges összpontszámok 8 és 32 között vannak, a magasabb pontszámok (>23) nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
|
Ifjúsági szolgáltatások felmérése – családok (YSS-F)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
Önbevallási mérőszám az elfogadhatóság értékelésére a következő területeken: megfelelőség, részvétel, kulturális érzékenység, szociális kapcsolódás és eredmények.
A tartományban lévő elemek összege és elosztása az elemek teljes számával, a 3,5-nél nagyobb pontszámok pedig a tartomány pozitív tartományában jelennek meg.
|
Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
|
Kvalitatív interjúk
Időkeret: A kezelési időszak 1. hónapja és az 1. hónapos követési időszak; ismételt intézkedés az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság változásának értékelésére
|
Interjúk a szolgáltatókkal és a résztvevőkkel a családtagokkal az elfogadhatóság és a FAMES felmérése érdekében
|
A kezelési időszak 1. hónapja és az 1. hónapos követési időszak; ismételt intézkedés az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság változásának értékelésére
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elkötelezettség szintje a FAMES hatékonyságának mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
A szolgáltató bejelentette a szolgáltatás igénybevételét.
A szolgáltató és a családtag közötti kapcsolattartási órák teljes száma az elkötelezettség mérésére
|
Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
|
Megtartási arány a FAMES hatékonyságának mérésére
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
A szolgáltató bejelentette a szolgáltatás igénybevételét.
A lemorzsolódó családok százalékos aránya (a családtag három egymást követő találkozót elutasított vagy kihagyott).
|
Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
|
Terhelésértékelési Skála (BAS)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
Önbeszámoló intézkedés a család működésének felmérésére.
Az összes lehetséges pontszám 10-től 171-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek)
|
Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
|
Iowa kulturális megértés felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
Önjelentési intézkedés a szolgáltató kulturális kompetenciájának felmérésére.
Minden tétel 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértésig pontozásra kerül.
Az összpontszám 25-től 125-ig terjed (a magasabb pontszámok nagy kulturális kompetenciát jeleznek)
|
Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
|
Kezelési önszabályozási kérdőív (TSRQ)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
Önbeszámoló intézkedés a motiváció felmérésére.
A skála 1=egyáltalán nem igaz és 7=nagyon igaz.
|
Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervezeti változásra való készenlét értékelése (ORCA)
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
Az önbeszámoló szolgáltató intézkedése a bizonyítékok értékelésének, a kontextuális felkészültségnek és a facilitációs igényeknek a felmérésére.
Minden tétel 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljes mértékben egyetértésig pontozásra kerül
|
Kiindulási állapot a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 1 év; ismételt mérés a vizsgálat befejezése során bekövetkező változás értékelésére
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17761-001
- K01MH117457-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .