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Verbesserung des familiären Engagements in der koordinierten Spezialversorgung für Psychosen der ersten Episode

17. April 2025 aktualisiert von: Oladunni Oluwoye, Washington State University

Verbesserung des familiären Engagements in der Behandlung von Psychosen der ersten Episode

Die Forscher zielen darauf ab, eine kulturell informierte Strategie für das motivierende Engagement von Familien (FAMES) und ein Implementierungs-Toolkit für koordinierte Spezialbehandlungsprogramme (CSC) für Psychosen der ersten Episode zu entwickeln und zu bewerten. Zunächst werden 5 Familienmitglieder für eine dreimonatige Testversion von FAMES und dem Implementierungs-Toolkit rekrutiert. Die Ermittler werden dann eine 16-monatige, nicht randomisierte Stufenkeilstudie mit 50 Familienmitgliedern aus 5 CSC-Programmen in gemeindenahen Kliniken für psychische Gesundheit durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FAMES umfasst drei unterschiedliche und sich drehende Komponenten – früher, kontinuierlicher und motivierender Kontakt – die Motivationstechniken und das Cultural Formulation Interview (CFI) des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5), beinhalten.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen, von Anbietern geleiteten Motivationsstrategie für Familienengagement (FAMES) und des dazugehörigen Implementierungs-Toolkits zu bewerten. Die Ermittler werden auch vorläufig untersuchen, ob FAMES das familiäre Engagement und die Beibehaltung der Behandlung sowie die Motivation verbessert.

Insgesamt 50 Teilnehmer mit einem Angehörigen, die für das CSC-Programm für FEP eingeschrieben sind, werden aus fünf CSC-Programmen im US-Bundesstaat Washington rekrutiert, um an einer nicht randomisierten Pilotstudie mit Stufenkeil teilzunehmen. Jedes CSC-Programm stellt einen Cluster dar und dient als seine eigene Steuerung. Bei jedem CSC-Programm findet eine zweimonatige Übergangsphase für die Implementierung statt, in der die Anbieter mit den Implementierungs-Toolkits in die Intervention eingeführt und in der Durchführung von FAMES geschult werden. Ein 12-monatiges offenes Kohortendesign wird verwendet, um ungefähr 50 Familienmitglieder während des Studienzeitraums zu rekrutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • New Journeys: Coordinated Specialty care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren;
  2. Ein Familienmitglied (z. B. Elternteil, Vormund, Tante, Onkel, Ehepartner, Großeltern, Geschwister, enger Freund) einer Person, die an einem CSC-Programm des Staates Washington teilnimmt; Und
  3. Nicht mehr als 6 Monate Dienstleistungen erhalten

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAMES-Modifikation
3-monatige Testversion von FAMES. Die Ergebnisse von Änderungen werden von Interessengruppen (d. h. Familienmitgliedern, Kunden, Anbietern, Organisationsleitung) verwendet, um die Fertigstellung und Implementierung von FAMES zu informieren
Verhalten: RUHM
Die Teilnehmer erhalten drei unterschiedliche und rotierende Komponenten – früher, kontinuierlicher und motivierender Kontakt – die Motivationstechniken und das Cultural Formulation Interview (CFI) des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5), beinhalten.
Experimental: FAMES-Pilotversuch
Pilottests von FAMES und Implementierungs-Toolkit
Verhalten: RUHM
Die Teilnehmer erhalten drei unterschiedliche und rotierende Komponenten – früher, kontinuierlicher und motivierender Kontakt – die Motivationstechniken und das Cultural Formulation Interview (CFI) des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5), beinhalten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Den Teilnehmern werden die üblichen Dienstleistungen und eine familienbasierte Behandlung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Akzeptanz, eine kurze Maßnahme für Familienmitglieder. Items werden von 1 bis 4 bewertet. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen (>23) eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Jugendhilfeerhebung-Familien (YSS-F)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Akzeptanz in den folgenden Bereichen: Angemessenheit, Teilnahme, kulturelle Sensibilität, soziale Verbundenheit und Ergebnisse. Elemente in einer Domäne werden summiert und durch die Gesamtzahl der Elemente dividiert, und Punktzahlen über 3,5 werden im positiven Bereich für die Domäne gemeldet.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Qualitative Interviews
Zeitfenster: Monat 1 der Behandlungsperiode und Monat 1 Nachbeobachtungszeit; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von Änderungen
Interviews mit Anbietern und Familienmitgliedern zur Beurteilung der Akzeptanz und von FAMES
Monat 1 der Behandlungsperiode und Monat 1 Nachbeobachtungszeit; Wiederholte Messung zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit von Änderungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Engagements zur Messung der Wirksamkeit von FAMES
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Der Anbieter hat die Dienstnutzung gemeldet. Gesamtzahl der Kontaktstunden zwischen Anbieter und Familienmitglied zur Messung des Engagements
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Retentionsrate zur Messung der Wirksamkeit von FAMES
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Der Anbieter hat die Dienstnutzung gemeldet. Prozentsatz der Familien, die abbrechen (Familienmitglied hat drei aufeinanderfolgende Termine abgelehnt oder verpasst).
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Belastungsbewertungsskala (BAS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung des Funktionierens der Familie. Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 10 bis 171 (höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Belastung hin)
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Bewertung des kulturellen Verständnisses in Iowa
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der kulturellen Kompetenz des Anbieters. Alle Items werden von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 25 bis 125 (höhere Punktzahlen weisen auf große kulturelle Kompetenz hin)
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung (TSRQ)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Motivation. Die Skala reicht von 1=trifft überhaupt nicht zu bis 7=trifft sehr zu.
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss
Maßnahme des Selbstberichtsanbieters zur Bewertung der Evidenzbewertung, der kontextuellen Bereitschaft und des Bedarfs an Unterstützung. Alle Items werden von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu bewertet
Baseline bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr; wiederholte Messung zur Beurteilung der Veränderung bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington State University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17761-001
  • K01MH117457-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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