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せん妄予防治療プロトコルの有効性の評価

2020年3月17日 更新者：Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

股関節骨折患者に対するせん妄予防治療プロトコルの有効性の評価

この前向きランダム化対照実験試験では、股関節骨折患者に対するせん妄予防治療プロトコルの有効性が調査されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向きランダム化対照実験試験の目的は、股関節骨折患者の痛み、機能状態、睡眠の質、せん妄予防に対するせん妄予防ケアプロトコルの有効性を評価することです。

この研究は、研修研究病院の整形外科および外傷科で実施されました。 研究サンプルは股関節骨折患者 80 名から採取されました。 介入グループと対照グループはブロックのランダム化後に適用されました。 研究データは、患者情報フォーム、ミニ Cog テスト、混乱評価法、視覚的アナログ スケール、バーセル指数、ミニ栄養評価 - 短い形式、およびリチャーズ キャンベル睡眠アンケートを使用して収集されました。 介入グループの患者には、文献の裏付けを得て開発されたせん妄予防ケアプロトコルに従って看護ケアが提供されました。 対照群には、臨床手順に従って日常的な看護ケアが提供された。 データは、数値、パーセンテージ、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、スチューデントの t 検定、マン-ホイットニーの U 検定、ピアソンのカイ二乗検定、フィッシャー補正カイ二乗検定、ANOVA 検定、対応のあるサンプル t 検定を使用して分析されました。フリードマン テスト、ウィルコクソン テスト、およびクロンバック α 係数。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06018
        • University of Heath Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
      • Ankara、七面鳥
        • University of Health Sciences, Faculty of Nursing
      • Ankara、七面鳥
        • University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大腿骨頸部骨折の計画手術、
  • 65歳以上、
  • トルコ語でのコミュニケーションに問題はありませんが、
  • 認知障害がなければ、
  • 研究への参加を志願した患者さん

除外基準:

  • 手術前に医師による評価ができなかった患者
  • 認知症患者でMini-Cogテストが3点未満の患者
  • 脳血管障害の既往歴のある患者
  • 重度の併存疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

研究に参加するための基準を満たし、研究への参加を志願した参加者は、ブロックランダム化法によって実験グループと対照グループに分けられました。

書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者情報フォーム、ミニ栄養評価 - 短いフォーム、混乱評価方法、バーセル指数、および視覚的アナログスケールが患者に適用されました。 せん妄を予防するために開発されたケアプロトコルに従って、実験グループの大腿骨頸部骨折患者に看護ケアが適用されました。 せん妄予防ケアプロトコルは次の内容で構成されていました。心理社会的ケア、酸素飽和度のモニタリング、脱水症状の予防、栄養補給、正常な排泄、疼痛管理、睡眠調節、膀胱カテーテル挿入の回避、早期離床。

混乱評価法、バーセル指数、およびリチャーズ・キャンベル睡眠質問票は、術後最初の日と 3 日目に患者に対して繰り返されました。
手順：せん妄予防治療プロトコル

せん妄を予防するために開発されたケアプロトコルに従って、実験グループの大腿骨頸部骨折患者に看護ケアが適用されました。 せん妄予防ケアプロトコルは次の内容で構成されていました。心理社会的ケア、酸素飽和度のモニタリング、脱水症状の予防、栄養補給、正常な排泄、疼痛管理、睡眠調節、膀胱カテーテル挿入の回避、早期離床。

混乱評価法、バーセル指数、およびリチャーズ・キャンベル睡眠質問票は、術後最初の日と 3 日目に患者に対して繰り返されました。
介入なし：対照群
書面によるインフォームドコンセントを得た後、患者情報フォーム、ミニ栄養評価 - 短いフォーム、混乱評価方法、バーセル指数、および視覚的アナログスケールが患者に適用されました。 対照群の大腿骨頸部骨折患者には日常的な看護ケアが適用された。 混乱評価法、バーセル指数、およびリチャーズ・キャンベル睡眠質問票は、術後最初の日と 3 日目に患者に対して繰り返されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リチャーズ・キャンベル睡眠アンケート (RCSQ)
時間枠：4分。

これは、クリニックへの最初の入院時、術後 1 日目と 3 日目に患者に適用されました。 1987 年に Richards によって開発されたスケール。夜の睡眠の深さ、入眠時間、起床頻度、起床時間、睡眠の質、環境の騒音レベルを評価する6項目で構成されています。 各項目はチャート上で0から100まで評価されます。 0 ～ 25 のスコアは非常に悪い睡眠を示し、'76 -100 のスコアは非常に良好な睡眠を示します。 スケールスコアが高いほど、患者の睡眠の質は良好です。

合計睡眠スコアは、睡眠の深さ、入眠時間、起床頻度、起きている時間、睡眠の質の平均を取ることによって計算されます。
4分。
バーセル指数 (BI)
時間枠：5分。
クリニックへの最初の入院時、術後 1 日目と 3 日目に患者を記入するという方法は、1965 年に Mahoney と Barthel によって開発されました。 これは、活動における個人の独立性のレベルを判断するために使用されます。 Barthel Index は、日常生活の社会的および身体的機能を測定し、日常機能 (栄養、入浴、身の回りの世話、着替え、トイレ、平らな場所での移動、移乗、階段の上り下り、排便、排便) を満たす個人の能力を評価する 10 項目で構成されています。膀胱機能）補助なしで。 各項目は 0 ～ 15 の範囲で採点されます (質問によって異なります)。 Barthel Index の合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 0～20点は完全に依存症。 21〜61ポイントの重度の依存症。 62～90ポイントの中程度の依存性。 91〜99点の軽度の依存症。 100点で自立性が説明できる。 Barthel Index を使用した研究では、60 点が限界とみなされ、60 点を超えるスコアは自立して機能する能力を説明します。
5分。
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：1分。
これは、クリニックへの最初の入院時、術後 1 日目と 3 日目に患者に適用されました。 痛みの程度を測定するために使用されます。 使い方は簡単で、どの言語でも同じです。 10センチメートルの線の両端に、評価するパラメータの両端の定義を書き、患者は自分の状態がどこに適切であるかを線を引くか指差しで示すように求められます（0：私は持っています）痛みなし、10: 耐えられないほどの痛みがあります)。 痛みのない場所から患者の位置までの距離の長さは、患者の痛みを示します。 この数値が 3 未満の場合は軽度の痛みを示し、3 ～ 7 の場合は中程度の痛みを示し、7 を超える場合は重度の痛みを示します。
1分。
ミニ栄養評価 - 短い形式 (MNA-SF)
時間枠：2分。
栄養失調を評価するためにクリニックへの最初の入院時に患者に適用されました。 高齢者への使用は欧州臨床栄養代謝学会（ESPEN）によって推奨されています。 スクリーニングスコアによると; 0～7 点は栄養失調を示し、8～11 点は栄養失調のリスクを示し、12～14 点は正常な栄養状態を示します。
2分。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混乱の評価方法 - 集中治療室 (CAM-ICU)
時間枠：5分。
それは、クリニックへの最初の入院時、術後1日目と3日目、および意識の変化の場合の患者に適用されました。 このスケールは 2001 年に Ely らによって開発されました。 スケールは 4 つの項目で構成されます。 最初の項目では、意識の急激な変化または変動。 2 番目の記事では、注意力評価テストで 12 未満の文字 A が付いた手を握ることで、せん妄の 2 つの最も重要な兆候、意識レベルの変動と注意力の歪みがテストされます。 第 3 条では、4 つの質問と簡単な命令によって、思想組織が混乱しているかどうかを評価します。 ４番目の項目は、意識レベルの評価に関するものです。 このスケールによると、せん妄の診断には最初の 2 項目と 3 番目または 4 番目の項目の 1 つが陽性でなければなりません。 CAM-ICU は、精神障害の診断および統計マニュアルに最もよく準拠した最も広く使用されているスケールです。
5分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

捜査官

  • スタディディレクター：Gulten Guvenc, Proffessor、University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月25日

一次修了 (実際)

2019年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月17日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 50687469-2244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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