- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188795
Avaliação da eficácia do protocolo de cuidados preventivos de delirium
Avaliação da Eficácia do Protocolo de Cuidados Preventivos de Delirium para Pacientes com Fratura de Quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo experimental prospectivo, randomizado e controlado é avaliar a eficácia do protocolo de cuidados preventivos de delirium na dor, estado funcional, qualidade do sono e prevenção de delirium em pacientes com fratura de quadril.
Esta pesquisa foi realizada no departamento de ortopedia e traumatologia de um hospital de ensino e pesquisa. A amostra do estudo foi composta por 80 pacientes com fratura de quadril. Grupos de intervenção e controle foram aplicados após a randomização em bloco. Os dados do estudo foram coletados por meio do Formulário de Informações do Paciente, Teste Mini-Cog, Método de Avaliação de Confusão, Escala Visual Analógica, Índice de Barthel, Mini-Avaliação Nutricional - Formulário Curto e Questionário de Sono Richards Campbell. Os pacientes do grupo intervenção receberam cuidados de enfermagem de acordo com o protocolo de cuidados preventivos de delirium desenvolvido com o apoio da literatura. No grupo controle, os cuidados de enfermagem de rotina foram prestados de acordo com o procedimento clínico. Os dados foram analisados usando número, porcentagem, média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil, teste t de Student, teste U de Mann-Whitney, teste qui-quadrado de Pearson, teste qui-quadrado corrigido de Fisher, teste ANOVA, teste t de amostra pareada, Teste de Friedman, teste de Wilcoxon e coeficiente α de Cronbach.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06018
- University of Heath Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
-
Ankara, Peru
- University of Health Sciences, Faculty of Nursing
-
Ankara, Peru
- University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia planejada para fratura de quadril,
- 65 anos ou mais,
- Sem problemas de comunicação em turco,
- Sem comprometimento cognitivo,
- Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que não puderam ser avaliados pelo investigador antes da operação
- Pacientes com demência e teste Mini-Cog menor que 3 pontos
- Pacientes com história de acidente vascular cerebral
- Pacientes com comorbidade grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes que preencheram os critérios de inclusão no estudo e se voluntariaram para participar do estudo foram divididos em grupos experimental e controle pelo método de randomização em blocos. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, foram aplicados aos pacientes o Formulário de Informações do Paciente, Mini Avaliação Nutricional - Formulário Reduzido, Método de Avaliação da Confusão, Índice de Barthel e Escala Visual Analógica. Os cuidados de enfermagem foram aplicados aos pacientes com fratura de quadril do grupo experimental de acordo com o protocolo de cuidados desenvolvido para prevenir o delirium. O protocolo de cuidados preventivos do delirium consistia em; atenção psicossocial, monitoramento da saturação de oxigênio, prevenção da desidratação, suporte nutricional, eliminação normal, controle da dor, regulação do sono, evitar cateterismo vesical e mobilização precoce. O Método de Avaliação da Confusão, o Índice de Barthel e o Questionário de Sono de Richards-Campbell foram repetidos aos pacientes no primeiro dia pós-operatório e no terceiro dia. |
Os cuidados de enfermagem foram aplicados aos pacientes com fratura de quadril do grupo experimental de acordo com o protocolo de cuidados desenvolvido para prevenir o delirium. O protocolo de cuidados preventivos do delirium consistia em; atenção psicossocial, monitoramento da saturação de oxigênio, prevenção da desidratação, suporte nutricional, eliminação normal, controle da dor, regulação do sono, evitar cateterismo vesical e mobilização precoce. O Método de Avaliação da Confusão, o Índice de Barthel e o Questionário de Sono de Richards-Campbell foram repetidos aos pacientes no primeiro dia pós-operatório e no terceiro dia. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, foram aplicados aos pacientes o Formulário de Informações do Paciente, Mini Avaliação Nutricional - Formulário Reduzido, Método de Avaliação da Confusão, Índice de Barthel e Escala Visual Analógica.
Cuidados de enfermagem de rotina foram aplicados a pacientes com fratura de quadril no grupo controle.
O Método de Avaliação da Confusão, o Índice de Barthel e o Questionário de Sono de Richards-Campbell foram repetidos aos pacientes no primeiro dia pós-operatório e no terceiro dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de sono Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: 4 minutos.
|
Foi aplicado aos pacientes na primeira admissão na clínica, no primeiro e no terceiro dia de pós-operatório. A escala desenvolvida por Richards em 1987; É composto por seis itens que avaliam a profundidade da noite de sono, a hora de adormecer, a frequência de despertar, a hora de acordar, a qualidade do sono e o nível de ruído no ambiente. Cada item é avaliado no gráfico de 0 a 100. Uma pontuação de 0 a 25 indica um sono muito ruim e uma pontuação de '76 a 100 indica um sono muito bom. Quanto maior a pontuação da escala, melhor a qualidade do sono dos pacientes. A pontuação total do sono é calculada tomando a média da profundidade do sono, o tempo para adormecer, a frequência de acordar, o tempo para ficar acordado e a qualidade do sono. |
4 minutos.
|
|
Índice de Barthel (BI)
Prazo: 5 minutos.
|
Pacientes preenchidos na primeira admissão na clínica, no primeiro e no terceiro dia de pós-operatório foi desenvolvido em 1965 por Mahoney e Barthel.
É usado para determinar o nível de independência dos indivíduos em suas atividades.
O Índice de Barthel mede a função social e física da vida diária e é composto por 10 itens que avaliam a capacidade do indivíduo para realizar as funções diárias (nutrição, banho, cuidados pessoais, vestir-se, ir ao banheiro, mobilidade em superfícies planas, transferência, subir escadas, evacuar e função da bexiga) sem assistência.
Cada item é pontuado entre 0-15 (varia de acordo com a pergunta).
As pontuações totais do Índice de Barthel variam entre 0-100; 0-20 pontos completamente viciado; 21-61 pontos dependência grave; Dependência moderada de 62-90 pontos; 91-99 pontos dependência leve; 100 pontos explicam a independência.
Nos estudos que usaram o Índice de Barthel, 60 pontos foram considerados como limite e pontuações acima de 60 explicam a capacidade de funcionar de forma independente.
|
5 minutos.
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 minuto.
|
Foi aplicado aos pacientes na primeira admissão na clínica, no primeiro e no terceiro dia de pós-operatório.
É usado para medir a gravidade da dor.
É fácil de usar e o mesmo em todos os idiomas.
Nas duas extremidades de uma linha de dez centímetros, duas definições finais do parâmetro a ser avaliado são escritas e o paciente é solicitado a indicar onde sua condição é apropriada desenhando uma linha ou apontando ou apontando (0: eu tenho sem dor, 10: tenho uma dor insuportável).
O comprimento da distância desde a ausência de dor até a localização do paciente indica a dor do paciente.
Menos de três dessa expressão numérica indica dor leve, três a sete indica dor moderada e mais de sete indica dor intensa.
|
1 minuto.
|
|
Mini Avaliação Nutricional - Formulário Resumido (MNA-SF)
Prazo: 2 minutos.
|
Foi aplicado em pacientes de primeira admissão no ambulatório para avaliação de desnutrição.
Seu uso em idosos é recomendado pela European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN).
De acordo com a pontuação da triagem; 0-7 pontos indicam desnutrição, 8-11 pontos indicam risco de desnutrição, 12-14 pontos indicam estado nutricional normal.
|
2 minutos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Método de Avaliação de Confusão - Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Prazo: 5 minutos.
|
Foi aplicado aos pacientes na primeira admissão na clínica, no primeiro e no terceiro dia de pós-operatório e nos casos de mudança de consciência.
A escala foi desenvolvida por Ely et al em 2001.
A escala é composta por quatro itens.
No primeiro item, mudanças bruscas de consciência ou flutuação; No segundo artigo, apertar a mão com a letra A em menos de 12 no teste de avaliação da atenção testa os dois sinais mais importantes do delírio, as flutuações do nível de consciência e a distorção da atenção.
No terceiro artigo, avalia-se se a organização do pensamento é interrompida ou não por quatro perguntas e um comando simples.
O quarto item está relacionado à avaliação do nível de consciência.
De acordo com essa escala, os dois primeiros itens e um do terceiro ou quarto itens devem ser positivos para o diagnóstico de delirium.
CAM-ICU, que é a escala mais utilizada e que melhor atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
|
5 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gulten Guvenc, Proffessor, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marcantonio ER, Flacker JM, Wright RJ, Resnick NM. Reducing delirium after hip fracture: a randomized trial. J Am Geriatr Soc. 2001 May;49(5):516-22. doi: 10.1046/j.1532-5415.2001.49108.x.
- Durst J, Wilson D. Effects of protocol on prevention of delirium in hospitalized hip fracture patients: A quality improvement project. Int J Orthop Trauma Nurs. 2020 Feb;36:100710. doi: 10.1016/j.ijotn.2019.100710. Epub 2019 Aug 1.
- Holly C. Primary Prevention to Maintain Cognition and Prevent Acute Delirium Following Orthopaedic Surgery. Orthop Nurs. 2019 Jul/Aug;38(4):244-250. doi: 10.1097/NOR.0000000000000569.
- Prestmo A, Hagen G, Sletvold O, Helbostad JL, Thingstad P, Taraldsen K, Lydersen S, Halsteinli V, Saltnes T, Lamb SE, Johnsen LG, Saltvedt I. Comprehensive geriatric care for patients with hip fractures: a prospective, randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 25;385(9978):1623-33. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62409-0. Epub 2015 Feb 5.
- Flikweert ER, Izaks GJ, Knobben BA, Stevens M, Wendt K. The development of a comprehensive multidisciplinary care pathway for patients with a hip fracture: design and results of a clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 May 30;15:188. doi: 10.1186/1471-2474-15-188.
- Unal N, Guvenc G, Naharci M. Evaluation of the effectiveness of delirium prevention care protocol for the patients with hip fracture: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2022 Apr;31(7-8):1082-1094. doi: 10.1111/jocn.15973. Epub 2021 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 50687469-2244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .