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Bewertung der Wirksamkeit des Protokolls zur Delir-Prävention

17. März 2020 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Bewertung der Wirksamkeit des Delir-Präventionsprotokolls für Patienten mit Hüftfrakturen

Die prospektive, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie untersucht die Wirksamkeit des Delir-Präventionsprotokolls für Patienten mit Hüftfrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten experimentellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Protokolls zur Delir-Prävention in Bezug auf Schmerzen, Funktionsstatus, Schlafqualität und Delir-Prävention bei Patienten mit Hüftfraktur.

Diese Untersuchung wurde in der orthopädischen und traumatologischen Abteilung eines Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses durchgeführt. Die Studienstichprobe bestand aus 80 Patienten mit Hüftfraktur. Interventions- und Kontrollgruppen wurden nach Blockrandomisierung eingesetzt. Die Studiendaten wurden mithilfe des Patienteninformationsformulars, des Mini-Cog-Tests, der Verwirrungsbewertungsmethode, der visuellen Analogskala, des Barthel-Index, der Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform und des Richards-Campbell-Schlaffragebogens erfasst. Die Pflege der Patienten der Interventionsgruppe erfolgte nach dem mit Literaturunterstützung entwickelten Delir-Präventionsprotokoll. In der Kontrollgruppe erfolgte die routinemäßige Pflege entsprechend dem klinischen Ablauf. Die Daten wurden unter Verwendung von Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Student-t-Test, Mann-Whitney-U-Test, Pearson-Chi-Quadrat-Test, Fisher-korrigiertem Chi-Quadrat-Test, ANOVA-Test, gepaartem Stichproben-t-Test analysiert. Friedman-Test, Wilcoxon-Test und Cronbach-α-Koeffizient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06018
        • University of Heath Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences, Faculty of Nursing
      • Ankara, Truthahn
        • University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Operation wegen Hüftfraktur,
  • 65 Jahre und älter,
  • Keine Verständigungsprobleme auf Türkisch,
  • Ohne kognitive Beeinträchtigung,
  • Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor der Operation vom Prüfarzt nicht beurteilt werden konnten
  • Patienten mit Demenz und Mini-Cog-Test unter 3 Punkten
  • Patienten mit einem zerebrovaskulären Unfall in der Vorgeschichte
  • Patienten mit schwerer Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Teilnehmer, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, wurden durch die Block-Randomisierungsmethode in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt.

Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden das Patienteninformationsformular, die Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform, die Verwirrungsbewertungsmethode, der Barthel-Index und die visuelle Analogskala auf die Patienten angewendet. Die Pflege der Patienten mit Hüftfrakturen in der Versuchsgruppe erfolgte gemäß dem zur Delirvorbeugung entwickelten Pflegeprotokoll. Das Delir-Vorsorgeprotokoll bestand aus: psychosoziale Betreuung, Überwachung der Sauerstoffsättigung, Vorbeugung von Dehydrierung, Ernährungsunterstützung, normale Ausscheidung, Schmerzkontrolle, Schlafregulierung, Vermeidung von Blasenkatheterisierung und frühzeitige Mobilisierung.

Die Verwirrungsbewertungsmethode, der Barthel-Index und der Richards-Campbell-Schlaffragebogen wurden bei den Patienten am ersten postoperativen Tag und am dritten Tag wiederholt.
Verfahren: Protokoll zur Delir-Prävention

Die Pflege der Patienten mit Hüftfrakturen in der Versuchsgruppe erfolgte gemäß dem zur Delirvorbeugung entwickelten Pflegeprotokoll. Das Delir-Vorsorgeprotokoll bestand aus: psychosoziale Betreuung, Überwachung der Sauerstoffsättigung, Vorbeugung von Dehydrierung, Ernährungsunterstützung, normale Ausscheidung, Schmerzkontrolle, Schlafregulierung, Vermeidung von Blasenkatheterisierung und frühzeitige Mobilisierung.

Die Verwirrungsbewertungsmethode, der Barthel-Index und der Richards-Campbell-Schlaffragebogen wurden bei den Patienten am ersten postoperativen Tag und am dritten Tag wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden das Patienteninformationsformular, die Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform, die Verwirrungsbewertungsmethode, der Barthel-Index und die visuelle Analogskala auf die Patienten angewendet. Patienten mit Hüftfrakturen wurden in der Kontrollgruppe routinemäßig pflegerisch versorgt. Die Verwirrungsbewertungsmethode, der Barthel-Index und der Richards-Campbell-Schlaffragebogen wurden bei den Patienten am ersten postoperativen Tag und am dritten Tag wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ)
Zeitfenster: 4 Minuten.

Es wurde bei Patienten bei der ersten Aufnahme in die Klinik am ersten und dritten postoperativen Tag angewendet. Die 1987 von Richards entwickelte Skala; Es besteht aus sechs Items, die die Tiefe des Nachtschlafs, die Zeit bis zum Einschlafen, die Häufigkeit des Aufwachens, die Zeit bis zum Aufwachen, die Qualität des Schlafs und den Geräuschpegel in der Umgebung bewerten. Jedes Element wird im Diagramm von 0 bis 100 bewertet. Ein Wert von 0–25 weist auf einen sehr schlechten Schlaf hin, ein Wert von 76–100 auf einen sehr guten Schlaf. Je höher der Skalenwert, desto besser ist die Schlafqualität der Patienten.

Der Gesamtschlafwert wird aus dem Durchschnitt der Schlaftiefe, der Einschlafzeit, der Häufigkeit des Aufwachens, der Wachbleibenszeit und der Schlafqualität berechnet.
4 Minuten.
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 5 Minuten.
Die Untersuchung von Patienten bei der ersten Aufnahme in die Klinik, am ersten und dritten postoperativen Tag wurde 1965 von Mahoney und Barthel entwickelt. Es wird verwendet, um den Grad der Unabhängigkeit von Einzelpersonen bei ihren Aktivitäten zu bestimmen. Der Barthel-Index misst die soziale und körperliche Funktion des täglichen Lebens und besteht aus 10 Elementen, die die Fähigkeit des Einzelnen bewerten, die täglichen Funktionen zu erfüllen (Ernährung, Baden, Körperpflege, Anziehen, Toilettengang, Mobilität auf ebenen Flächen, Transfer, Treppensteigen, Darm usw.). Blasenfunktion) ohne Hilfe. Jeder Punkt wird mit 0–15 Punkten bewertet (variiert je nach Frage). Die Gesamtpunktzahl des Barthel-Index variiert zwischen 0 und 100; 0-20 Punkte völlige Sucht; 21-61 Punkte schwere Sucht; Mittlere Abhängigkeit von 62-90 Punkten; 91-99 Punkte leichte Sucht; 100 Punkte erklären Unabhängigkeit. In den Studien mit dem Barthel-Index wurden 60 Punkte als Grenze angenommen und Werte über 60 erklären die Fähigkeit, selbstständig zu funktionieren.
5 Minuten.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Minute.
Es wurde bei Patienten bei der ersten Aufnahme in die Klinik am ersten und dritten postoperativen Tag angewendet. Es wird verwendet, um die Stärke des Schmerzes zu messen. Es ist einfach zu bedienen und in jeder Sprache gleich. An den beiden Enden einer Zehn-Zentimeter-Linie werden zwei Enddefinitionen des zu bewertenden Parameters geschrieben und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein Zustand angemessen ist, indem er eine Linie zeichnet oder zeigt oder zeigt (0: Ich habe keine Schmerzen, 10: Ich habe unerträgliche Schmerzen). Die Länge der Strecke von der Schmerzfreiheit bis zum Aufenthaltsort des Patienten gibt Aufschluss über die Schmerzen des Patienten. Weniger als drei dieser numerischen Ausdrücke deuten auf leichte Schmerzen hin, drei bis sieben auf mäßige Schmerzen und mehr als sieben auf starke Schmerzen.
1 Minute.
Mini-Ernährungsbewertung – Kurzform (MNA-SF)
Zeitfenster: 2 Minuten.
Es wurde bei Patienten bei der ersten Aufnahme in die Klinik zur Beurteilung von Mangelernährung angewendet. Die Anwendung bei älteren Menschen wird von der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) empfohlen. Gemäß dem Screening-Score; 0–7 Punkte deuten auf eine Unterernährung hin, 8–11 Punkte auf ein Unterernährungsrisiko und 12–14 Punkte auf einen normalen Ernährungszustand.
2 Minuten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methode zur Beurteilung von Verwirrung – Intensivstation (CAM-ICU)
Zeitfenster: 5 Minuten.
Es wurde bei Patienten bei der ersten Aufnahme in die Klinik, am ersten und dritten postoperativen Tag sowie bei Bewusstseinsveränderungen angewendet. Die Skala wurde 2001 von Ely et al. entwickelt. Die Skala besteht aus vier Items. Beim ersten Punkt handelt es sich um plötzliche Bewusstseinsveränderungen oder Schwankungen; Im zweiten Artikel testet das Drücken der Hand mit dem Buchstaben A in weniger als 12 Sekunden im Aufmerksamkeitstest die beiden wichtigsten Anzeichen eines Deliriums, Schwankungen im Bewusstseinsniveau und Verzerrung der Aufmerksamkeit. Im dritten Artikel wird bewertet, ob die Gedankenorganisation durch vier Fragen und einen einfachen Befehl gestört wird oder nicht. Der vierte Punkt bezieht sich auf die Beurteilung des Bewusstseinsniveaus. Nach dieser Skala müssen für die Diagnose eines Delirs die ersten beiden Items und eines der dritten oder vierten Items positiv ausfallen. CAM-ICU, die am weitesten verbreitete Skala, die am besten dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders entspricht.
5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Ermittler

  • Studienleiter: Gulten Guvenc, Proffessor, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50687469-2244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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