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Valutazione dell'efficacia del protocollo di cura preventiva del delirio

17 marzo 2020 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Valutazione dell'efficacia del protocollo di cura preventiva del delirio per i pazienti con frattura dell'anca

Lo studio sperimentale prospettico, randomizzato e controllato indaga l'efficacia del protocollo di cura preventiva del delirio per i pazienti con frattura dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sperimentale prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia del protocollo di cura preventiva del delirio sul dolore, lo stato funzionale, la qualità del sonno e la prevenzione del delirio nei pazienti con frattura dell'anca.

Questa ricerca è stata condotta presso il dipartimento di ortopedia e traumatologia di un ospedale di formazione e ricerca. Il campione di studio è stato compromesso di 80 pazienti con frattura dell'anca. I gruppi di intervento e di controllo sono stati applicati dopo la randomizzazione a blocchi. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando il modulo di informazione del paziente, il test Mini-Cog, il metodo di valutazione della confusione, la scala analogica visiva, l'indice di Barthel, il modulo breve di valutazione nutrizionale mini e il questionario sul sonno di Richards Campbell. Ai pazienti del gruppo di intervento è stata fornita assistenza infermieristica in conformità con il protocollo di cura preventiva del delirium sviluppato con il supporto della letteratura. Nel gruppo di controllo, l'assistenza infermieristica di routine è stata fornita in linea con la procedura clinica. I dati sono stati analizzati utilizzando il numero, la percentuale, la media, la deviazione standard, la mediana, l'intervallo interquartile, il test t di Student, il test U di Mann-Whitney, il test del chi quadrato di Pearson, il test del chi quadrato corretto di Fisher, il test ANOVA, il test t del campione accoppiato, Test di Friedman, test di Wilcoxon e coefficiente α di Cronbach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06018
        • University of Heath Sciences, Gulhane Faculty of Nursing
      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences, Faculty of Nursing
      • Ankara, Tacchino
        • University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia pianificata per frattura dell'anca,
  • 65 anni e oltre,
  • Nessun problema di comunicazione in turco,
  • Senza compromissione cognitiva,
  • Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non potevano essere valutati dallo sperimentatore prima dell'operazione
  • Pazienti con demenza e test Mini-Cog inferiore a 3 punti
  • Pazienti con una storia di accidente cerebrovascolare
  • Pazienti con grave comorbidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e si sono offerti volontari per partecipare allo studio sono stati divisi in gruppi sperimentali e di controllo mediante il metodo di randomizzazione a blocchi.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, ai pazienti sono stati applicati il ​​modulo informativo per il paziente, il mini modulo di valutazione nutrizionale, il metodo di valutazione della confusione, l'indice di Barthel e la scala analogica visiva. L'assistenza infermieristica è stata applicata ai pazienti con frattura dell'anca nel gruppo sperimentale in conformità con il protocollo di cura sviluppato per prevenire il delirium. Il protocollo di cura preventiva del delirio era composto da; assistenza psicosociale, monitoraggio della saturazione di ossigeno, prevenzione della disidratazione, supporto nutrizionale, eliminazione normale, controllo del dolore, regolazione del sonno, evitare il cateterismo vescicale e la mobilizzazione precoce.

Il metodo di valutazione della confusione, l'indice di Barthel e il questionario sul sonno di Richards-Campbell sono stati ripetuti ai pazienti il ​​primo giorno postoperatorio e il terzo giorno.
Procedura: Protocollo di cura preventiva del delirio

L'assistenza infermieristica è stata applicata ai pazienti con frattura dell'anca nel gruppo sperimentale in conformità con il protocollo di cura sviluppato per prevenire il delirium. Il protocollo di cura preventiva del delirio era composto da; assistenza psicosociale, monitoraggio della saturazione di ossigeno, prevenzione della disidratazione, supporto nutrizionale, eliminazione normale, controllo del dolore, regolazione del sonno, evitare il cateterismo vescicale e la mobilizzazione precoce.

Il metodo di valutazione della confusione, l'indice di Barthel e il questionario sul sonno di Richards-Campbell sono stati ripetuti ai pazienti il ​​primo giorno postoperatorio e il terzo giorno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, ai pazienti sono stati applicati il ​​modulo informativo per il paziente, il mini modulo di valutazione nutrizionale, il metodo di valutazione della confusione, l'indice di Barthel e la scala analogica visiva. L'assistenza infermieristica di routine è stata applicata ai pazienti con frattura dell'anca nel gruppo di controllo. Il metodo di valutazione della confusione, l'indice di Barthel e il questionario sul sonno di Richards-Campbell sono stati ripetuti ai pazienti il ​​primo giorno postoperatorio e il terzo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Richards-Campbell sul sonno (RCSQ)
Lasso di tempo: 4 minuti.

È stato applicato ai pazienti al primo ricovero in clinica, in prima e terza giornata postoperatoria. La scala sviluppata da Richards nel 1987; Si compone di sei item che valutano la profondità del sonno notturno, il tempo per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, il tempo per svegliarsi, la qualità del sonno e il livello di rumore nell'ambiente. Ogni elemento viene valutato sul grafico da 0 a 100. Un punteggio di 0-25 indica un sonno molto scarso e un punteggio di '76 -100 indica un sonno molto buono. Più alto è il punteggio della scala, migliore è la qualità del sonno dei pazienti.

Il punteggio totale del sonno viene calcolato prendendo la media della profondità del sonno, il tempo per addormentarsi, la frequenza del risveglio, il tempo per rimanere svegli e la qualità del sonno.
4 minuti.
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 5 minuti.
Pazienti riempiti al primo ricovero in clinica, il primo e il terzo giorno postoperatorio è stato sviluppato nel 1965 da Mahoney e Barthel. Viene utilizzato per determinare il livello di indipendenza delle persone nelle loro attività. L'Indice Barthel misura la funzione sociale e fisica della vita quotidiana ed è composto da 10 elementi che valutano la capacità dell'individuo di soddisfare le funzioni quotidiane (nutrizione, bagno, cura personale, vestirsi, andare in bagno, mobilità su superfici piane, trasferimento, salire le scale, intestino e funzione della vescica) senza assistenza. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 15 (varia a seconda della domanda). I punteggi totali dell'indice Barthel variano tra 0 e 100; 0-20 punti completamente dipendenza; 21-61 punti dipendenza grave; Dipendenza moderata di 62-90 punti; 91-99 punti lieve dipendenza; 100 punti spiegano l'indipendenza. Negli studi che utilizzano l'indice Barthel, 60 punti sono stati presi come limite e punteggi superiori a 60 spiegano la capacità di funzionare in modo indipendente.
5 minuti.
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 minuto.
È stato applicato ai pazienti al primo ricovero in clinica, in prima e terza giornata postoperatoria. Viene utilizzato per misurare la gravità del dolore. È facile da usare e lo stesso in ogni lingua. Alle due estremità di una linea di dieci centimetri vengono scritte due definizioni finali del parametro da valutare e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea o indicando o indicando (0: ho nessun dolore, 10: ho un dolore insopportabile). La lunghezza della distanza dall'assenza di dolore alla posizione del paziente indica il dolore del paziente. Meno di tre di questa espressione numerica indica un dolore lieve, da tre a sette indica un dolore moderato e più di sette indica un dolore intenso.
1 minuto.
Mini valutazione nutrizionale - Forma abbreviata (MNA-SF)
Lasso di tempo: 2 minuti.
È stato applicato ai pazienti al primo ricovero in clinica per la valutazione della malnutrizione. Il suo uso negli anziani è raccomandato dalla Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN). Secondo il punteggio di screening; 0-7 punti indicano malnutrizione, 8-11 punti indicano rischio di malnutrizione, 12-14 punti indicano uno stato nutrizionale normale.
2 minuti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione della confusione - Unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
Lasso di tempo: 5 minuti.
È stato applicato ai pazienti al primo ricovero in clinica, nella prima e terza giornata postoperatoria e nei casi di cambiamento di coscienza. La scala è stata sviluppata da Ely et al nel 2001. La scala è composta da quattro voci. Nel primo elemento, improvvisi cambiamenti di coscienza o fluttuazione; Nel secondo articolo, stringere la mano con la lettera A in meno di 12 nel test di valutazione dell'attenzione mette alla prova i due segni più importanti del delirio, le fluttuazioni del livello di coscienza e la distorsione dell'attenzione. Nel terzo articolo si valuta se l'organizzazione del pensiero viene interrotta o meno da quattro domande e da un semplice comando. Il quarto item è relativo alla valutazione del livello di coscienza. Secondo questa scala, i primi due item e uno del terzo o quarto item devono essere positivi per la diagnosi di delirio. CAM-ICU, che è la scala più utilizzata e maggiormente conforme al Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali.
5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip Fakultesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gulten Guvenc, Proffessor, University of Health Sciences, Gülhane Faculty of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50687469-2244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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