NightOwl SpO2 キャリブレーション研究 (NOSCS)

1. トライアルの目的 このトライアルの主な目的は、指先に配置された NightOwl センサーのデジタル化された生の赤色および赤外線 PPG トレースから SpO2 を計算するソフトウェア モジュールのパラメーターを調整することです。 その後、CO オキシメータが血液サンプルを分析して、SpO2 サンプルと比較できる「ゴールド スタンダード」SaO2 値を導き出します。 健康な被験者の 100 ～ 73 % の SpO2 レベルのスペクトルを取得するには、麻酔科医の指導の下、低酸素チャンバー内で FiO2 を徐々に減らします。
2. エンドポイント Computation of Arms、ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Determination of accuracy によって提案されたパフォーマンス メトリック。 このメトリックは、ゴールド スタンダードの血液ガス分析方法と比較して、計算された SpO2 値の偏りと精度を捉えます。 ソフトウェア モジュールの SpO2 計算精度 (Arms として定義) は、最初に、CO オキシメータ ベンチマークの一時的に対になった酸素飽和度 (SaO2) の読み取り値を使用して比較されます。
3. 治験デザイン 治験は、臨床データ取得のためのオープンブラインド非無作為化治験としてデザインされています。 約10人の健康な被験者が研究に含まれます。

最大3人の被験者のグループが低酸素チャンバーに入ります。 これらの被験者には、それぞれの手の人差し指、中指、薬指に 1 つずつ、合計 6 つの NightOwl センサーが取り付けられます。 患者ごとに、SpO2 値をリアルタイムで監視できるように、リアルタイム SpO2 ディスプレイを備えた 1 台の Nonin パルスオキシメータを小指に装着します。 NightOwl はスマートフォンにデータを転送し、調査中にデータ取得ハブとして機能します。 すべてのセンサーが取り付けられ、データ取得が開始されると、麻酔科医の指導の下、低酸素チャンバーの FiO2 (測定される空間内の酸素の割合) が約 2 時間かけて徐々に低下します。 治験責任医師は、安定した SaO2 値の動脈血サンプル採取を可能にするために、FiO2 値の 5 つの安定したプラトーを作成しようとします。 Nonin デバイスによって測定された被験者の SpO2 が 1 分間で 73% を下回るとすぐに、この特定の被験者は低酸素チャンバーから直ちに退出します。 すべての被験者がチャンバーを離れるとすぐに、FiO2 は環境の酸素レベルに戻ります。 上記は、被験者の保証された数に達するまで、被験者の次のグループに対して繰り返されます。 手順中、各被験者について、約 25 の動脈血サンプルが動脈カテーテルから採取され、その正確な採取時刻が記録されます。