NightOwl SpO2-Kalibrierungsstudie (NOSCS)

1. Versuchsziele Das Hauptziel dieses Versuchs besteht darin, die Parameter eines Softwaremoduls zu kalibrieren, das SpO2 aus den digitalisierten roten und infraroten PPG-Rohspuren des an der Fingerspitze angebrachten NightOwl-Sensors berechnet. Ein CO-Oximeter analysiert anschließend die Blutproben, um "Goldstandard"-SaO2-Werte abzuleiten, mit denen die SpO2-Proben verglichen werden können. Um ein Spektrum von SpO2-Werten zwischen 100 und 73 % der gesunden Probanden zu erhalten, wird FiO2 in einer Hypoxiekammer unter Anleitung eines Anästhesisten schrittweise verringert.
2. Endpunkte Computation of Arms, die von ISO 80601-2-61:2011 Anhang CC vorgeschlagene Leistungsmetrik: Bestimmung der Genauigkeit. Diese Metrik erfasst die Abweichung und Genauigkeit der berechneten SpO2-Werte im Vergleich zur Goldstandard-Blutgasanalysemethode. Die SpO2-Berechnungsgenauigkeit der Softwaremodule (definiert als Arms) wird zunächst mit den zeitlich gepaarten Sauerstoffsättigungswerten (SaO2) des CO-Oximeter-Benchmarks verglichen.
3. Studiendesign Die Studie ist als offene blinde, nicht randomisierte Studie zur klinischen Datenerfassung konzipiert. Ungefähr 10 gesunde Probanden werden in die Studie eingeschlossen.

Gruppen von bis zu 3 Probanden betreten eine Hypoxiekammer. Diese Probanden haben sechs NightOwl-Sensoren angebracht, einen am Zeige-, Mittel- und Ringfinger jeder Hand. Für jeden Patienten wird ein Nonin-Pulsoximeter mit Echtzeit-SpO2-Anzeige auf dem kleinen Finger angebracht, sodass die SpO2-Werte in Echtzeit überwacht werden können. Die Nachteule überträgt Daten auf ein Smartphone, das während der Studie als Datenerfassungszentrum dient. Sobald alle Sensoren angebracht sind und die Datenerfassung begonnen hat, wird FiO2 (Prozentsatz des Sauerstoffs im gemessenen Raum) der Hypoxiekammer allmählich und über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden unter Anleitung eines Anästhesisten gesenkt. Die Ermittler werden versuchen, 5 stabile Plateaus von FiO2-Werten zu erstellen, um eine arterielle Blutprobenentnahme mit einem stabilen SaO2-Wert zu ermöglichen. Sobald der von einem Nonin-Gerät gemessene SpO2-Wert einer Person eine Minute lang unter 73 % fällt, verlässt diese bestimmte Person sofort die Hypoxiekammer. Sobald alle Probanden die Kammer verlassen haben, wird FiO2 wieder auf das Sauerstoffniveau der Umgebung gebracht. Das obige wird für die nächste Gruppe von Probanden wiederholt, bis die garantierte Anzahl von Probanden erreicht ist. Während des Eingriffs werden jedem Probanden etwa 25 arterielle Blutproben aus einem Arterienkatheter entnommen, von denen der genaue Zeitpunkt der Entnahme notiert wird.