NightOwl SpO2-kalibreringsstudie (NOSCS)
Kalibrering av en programvaremodul som beregner oksygenmetning (SpO2) basert på fotopletysmografi (PPG)-spor innhentet av den NightOwl-reflektansbaserte PPG-sensoren som plasseres på fingeren.
Studien er designet i samsvar med Medisinsk elektrisk utstyr - Del 2-61: Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og vesentlig ytelse av pulsoksymeterutstyr (ISO 80601- 2-61:2011)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prøvemål Hovedmålet med denne prøven er å kalibrere parametrene til en programvaremodul som beregner SpO2 fra de digitaliserte rå røde og infrarøde PPG-sporene til NightOwl-sensoren plassert ved fingertuppen. Et CO-oksymeter analyserer deretter blodprøvene for å utlede "gullstandard" SaO2-verdier som SpO2-prøvene kan sammenlignes med. For å oppnå et spekter av SpO2-nivåer mellom 100 og 73 % av friske forsøkspersoner, vil FiO2 reduseres gradvis i et hypoksikammer under veiledning av en anestesilege.
- Endpoints Computation of Arms, ytelsesmetrikken foreslått av ISO 80601-2-61:2011 vedlegg CC: Bestemmelse av nøyaktighet. Denne metrikken fanger opp skjevheten og presisjonen til de beregnede SpO2-verdiene sammenlignet med blodgassanalysemetoden med gullstandard. Programvaremodulenes SpO2-beregningsnøyaktighet (definert som Arms) vil først bli sammenlignet ved å bruke de tidsmessig parede oksygenmetningsavlesningene (SaO2) av CO-oksymeterets benchmark.
- Forsøksdesign Forsøket er designet som åpen blind, ikke-randomisert studie for klinisk datainnsamling. Omtrent 10 friske forsøkspersoner vil bli inkludert i studien.
Grupper på opptil 3 personer vil gå inn i et hypoksikammer. Disse forsøkspersonene vil ha seks NightOwl-sensorer festet, en plassert på pekefingeren, langfingeren og ringfingeren til hver hånd. For hver pasient vil ett Nonin-pulsoksymeter med sanntids SpO2-visning plasseres på pinkien, slik at SpO2-verdiene kan overvåkes i sanntid. NightOwl vil overføre data til en smarttelefon, som fungerer som en datainnsamlingshub under studien. Når alle sensorer er festet og datainnsamlingen har startet, vil FiO2 (prosent av oksygen i rommet som måles) i hypoksikammeret gradvis og senkes i løpet av ca. 2 timer, under veiledning av en anestesilege. Etterforskerne vil forsøke å lage 5 stabile platåer med FiO2-verdier for å tillate arteriell blodprøvetaking av en stabil SaO2-verdi. Så snart SpO2 målt med en Nonin-enhet fra en person faller under 73 % i ett minutt, vil denne spesielle personen forlate hypoksikammeret umiddelbart. Så snart alle forsøkspersonene har forlatt kammeret, vil FiO2 bli returnert til oksygennivået i miljøet. Ovenstående gjentas for neste gruppe av emner til det berettigede antallet emner er nådd. I løpet av prosedyren vil det for hvert individ tas ca. 25 arterielle blodprøver fra et arterielt kateter, hvorav det nøyaktige tidspunktet for ekstraksjonen vil bli notert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- CMC
-
Ta kontakt med:
- Raf De Jongh, MD PhD
- Telefonnummer: 0032 / 477 / 514 772
- E-post: raf.dejongh@skynet.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer med American Society of Anaesthesiologists helsescore (ASA) på 1 eller 2, ved signering av informert samtykke.
- 15 % av studiepopulasjonen eller 2 forsøkspersoner (den som er størst) med mørk pigmentert hud bør inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- røykere eller personer som er utsatt for høye nivåer av karbonmonoksid som resulterer i forhøyede karboksyhemoglobinnivåer.
- individer utsatt for tilstander som resulterer i forhøyede nivåer av methemoglobin.
individer med arteriell kanylering eller hypoksi ved FiO2 = 0,21
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalibreringspopulasjon for pulsoksymeter
Alle forsøkspersoner innenfor denne enkeltarmen av studien vil gjennomgå kalibreringseksperimentet som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen
|
NightOwl er en finger- og/eller pannemontert enhet med blant andre funksjoner evnen til å skaffe dobbeltbølgelengde PPG, som SpO2 kan utledes fra
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A_rms-bestemmelse
Tidsramme: Innen 3 måneder etter rekruttering av forsøksperson skal kalibreringen og A_rms-bestemmelsen ha blitt utført
|
Etter kalibrering av NightOwl SpO2-programvaremodulen, vil A_rms-metrikken beregnes.
Denne beregningen utgjør ytelsesmålingen foreslått av ISO 80601-2-61:2011 vedlegg CC: Bestemmelse av nøyaktighet.
Denne beregningen fanger opp skjevheten og presisjonen til de beregnede SpO2-verdiene sammenlignet med benchmark.
|
Innen 3 måneder etter rekruttering av forsøksperson skal kalibreringen og A_rms-bestemmelsen ha blitt utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raf De Jongh, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19/0073/U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .