Исследование калибровки NightOwl SpO2 (NOSCS)

1. Цели испытания Основная цель этого испытания — откалибровать параметры программного модуля, который вычисляет SpO2 на основе оцифрованных необработанных красных и инфракрасных кривых PPG датчика NightOwl, помещенного на кончике пальца. Затем CO-оксиметр анализирует образцы крови, чтобы получить значения SaO2 «золотого стандарта», с которыми можно сравнить образцы SpO2. Чтобы получить диапазон уровней SpO2 от 100 до 73 % здоровых людей, FiO2 будет постепенно снижаться в камере гипоксии под руководством анестезиолога.
2. Endpoints Computation of Arms, метрика производительности, предложенная в ISO 80601-2-61:2011 Приложение CC: Определение точности. Эта метрика фиксирует погрешность и точность вычисленных значений SpO2 по сравнению с золотым стандартом метода анализа газов крови. Точность вычисления SpO2 программных модулей (определяемая как Arms) сначала будет сравниваться с использованием парных во времени показаний насыщения кислородом (SaO2) эталонного CO-оксиметра.
3. Дизайн исследования Исследование разработано как открытое слепое нерандомизированное исследование для сбора клинических данных. В исследовании примут участие около 10 здоровых людей.

Группы до 3 человек войдут в камеру гипоксии. К этим субъектам будут прикреплены шесть датчиков NightOwl, по одному на указательный, средний и безымянный палец каждой руки. Для каждого пациента на мизинце будет размещен один пульсоксиметр Nonin с отображением SpO2 в реальном времени, чтобы значения SpO2 можно было отслеживать в режиме реального времени. NightOwl будет передавать данные на смартфон, который служит центром сбора данных во время исследования. Как только все датчики будут подключены и начнется сбор данных, FiO2 (процентное содержание кислорода в измеряемом пространстве) в камере гипоксии будет постепенно снижаться в течение примерно 2 часов под руководством анестезиолога. Исследователи попытаются создать 5 стабильных плато значений FiO2, чтобы можно было взять образец артериальной крови со стабильным значением SaO2. Как только SpO2, измеренный устройством Nonin любого субъекта, упадет ниже 73% в течение одной минуты, этот конкретный субъект немедленно покинет камеру гипоксии. Как только все испытуемые покинут камеру, FiO2 вернется к уровню кислорода в окружающей среде. Вышеописанное повторяется для следующей группы субъектов до тех пор, пока не будет достигнуто гарантированное количество субъектов. Во время процедуры у каждого субъекта будет взято около 25 образцов артериальной крови из артериального катетера, из которых будет отмечено точное время извлечения.