NightOwl SpO2 -kalibrointitutkimus (NOSCS)
Ohjelmistomoduulin kalibrointi, joka laskee happisaturaation (SpO2) sormelle asetettavan NightOwl-heijastuspohjaisen PPG-anturin keräämien fotopletysmografian (PPG) jälkien perusteella.
Tutkimus on suunniteltu lääkinnällisten sähkölaitteiden - Osa 2-61: Erityiset vaatimukset pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudesta ja olennaisesta suorituskyvystä (ISO 80601-2-61:2011) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kokeen tavoitteet Tämän kokeilun päätavoitteena on kalibroida ohjelmistomoduulin parametrit, joka laskee SpO2:n sormenpäässä olevan NightOwl-anturin digitoiduista raakapuna- ja infrapuna-PPG-jäljistä. CO-oksimetri analysoi myöhemmin verinäytteet saadakseen "kultastandardin" SaO2-arvot, joihin SpO2-näytteitä voidaan verrata. Jotta SpO2-tasojen kirjo olisi 100–73 % terveistä koehenkilöistä, FiO2:ta alennetaan asteittain hypoksiakammiossa anestesiologin ohjauksessa.
- Endpoints Computation of Arms, ISO 80601-2-61:2011 -standardin liitteen CC:n tarkkuuden määrittäminen ehdottama suorituskykymittari. Tämä mittari kuvaa laskettujen SpO2-arvojen harhan ja tarkkuuden verrattuna kultastandardin verikaasuanalyysimenetelmään. Ohjelmistomoduulien SpO2-laskentatarkkuutta (määritelty Arms) verrataan ensin käyttämällä CO-oksimetrin vertailuarvon ajallisesti paritettuja happisaturaation (SaO2) lukemia.
- Kokeilun suunnittelu Tutkimus on suunniteltu avoimeksi sokeaksi, ei-satunnaistukseksi kliinisen tiedon keruuta varten. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 10 tervettä henkilöä.
Enintään 3 koehenkilön ryhmät menevät hypoksiakammioon. Näillä kohteilla on kuusi NightOwl-anturia, yksi kummankin käden etu-, keski- ja nimettömään sormeen. Jokaiselle potilaalle asetetaan yksi Nonin-pulssioksimetri, jossa on reaaliaikainen SpO2-näyttö, jotta SpO2-arvoja voidaan seurata reaaliajassa. NightOwl siirtää tiedot älypuhelimeen, joka toimii tiedonkeruukeskuksena tutkimuksen aikana. Kun kaikki anturit on kiinnitetty ja tiedonkeruu on aloitettu, hypoksiakammion FiO2 (hapen prosenttiosuus mitattavassa tilassa) laskee asteittain ja laskee noin 2 tunnin kuluessa anestesiologin ohjauksessa. Tutkijat yrittävät luoda 5 vakaata FiO2-arvojen tasannetta, jotta valtimoverinäyte voidaan ottaa vakaasta SaO2-arvosta. Heti kun minkä tahansa kohteen Nonin-laitteella mitattu SpO2 putoaa alle 73 % minuutiksi, tämä kohde poistuu heti hypoksiakammiosta. Heti kun kaikki tutkittavat ovat poistuneet kammiosta, FiO2 palautetaan ympäristön happitasolle. Yllä oleva toistetaan seuraavalle kohderyhmälle, kunnes taattu aihemäärä on saavutettu. Toimenpiteen aikana kullekin koehenkilölle otetaan valtimokatetrista noin 25 valtimoverinäytettä, joista tarkka ulosottoaika merkitään muistiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- CMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Raf De Jongh, MD PhD
- Puhelinnumero: 0032 / 477 / 514 772
- Sähköposti: raf.dejongh@skynet.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt, joiden terveyspisteet American Society of Anesthesiologists (ASA) on 1 tai 2, kun olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Tutkimukseen tulee ottaa mukaan 15 % tutkimuspopulaatiosta tai 2 koehenkilöä (sen mukaan kumpi on suurempi), joilla on tumma pigmentti.
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat tai henkilöt, jotka altistuvat korkeille hiilimonoksidipitoisuuksille, jotka johtavat kohonneisiin karboksihemoglobiinitasoihin.
- henkilöt, jotka ovat alttiita olosuhteille, jotka johtavat kohonneisiin methemoglobiinitasoihin.
henkilöt, joilla on valtimokanylaatio tai hypoksia FiO2 = 0,21
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssioksimetrin kalibrointipopulaatio
Kaikki tämän tutkimuksen yksittäisen haaran koehenkilöt käyvät läpi yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatun kalibrointikokeen
|
NightOwl on sormeen ja/tai otsaan kiinnitettävä laite, jolla on muiden toimintojen ohella mahdollisuus hankkia kaksinkertaisen aallonpituuden PPG, josta SpO2 voidaan johtaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A_rms määritys
Aikaikkuna: Kalibrointi ja A_rms -määritys olisi pitänyt tehdä 3 kuukauden kuluessa koehenkilön värväämisestä
|
NightOwl SpO2 -ohjelmistomoduulin kalibroinnin jälkeen A_rms-metriikka lasketaan.
Tämä mittari muodostaa ISO 80601-2-61:2011 -standardin liitteen CC: Tarkkuuden määrittäminen ehdottama suorituskykymittari.
Tämä mittari kuvaa laskettujen SpO2-arvojen harhan ja tarkkuuden vertailuarvoon verrattuna.
|
Kalibrointi ja A_rms -määritys olisi pitänyt tehdä 3 kuukauden kuluessa koehenkilön värväämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raf De Jongh, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/0073/U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .