Étude d'étalonnage NightOwl SpO2 (NOSCS)

1. Objectifs de l'essai L'objectif principal de cet essai est de calibrer les paramètres d'un module logiciel qui calcule la SpO2 à partir des traces PPG rouges et infrarouges brutes numérisées du capteur NightOwl placé au bout du doigt. Un CO-oxymètre analyse ensuite les échantillons de sang pour dériver des valeurs de SaO2 "Gold-standard" auxquelles les échantillons de SpO2 peuvent être comparés. Pour obtenir un spectre de niveaux de SpO2 entre 100 et 73 % des sujets sains, la FiO2 sera progressivement diminuée dans une chambre hypoxique sous la direction d'un anesthésiste.
2. Endpoints Computation of Arms, la métrique de performance proposée par ISO 80601-2-61:2011 Annexe CC : Détermination de la précision. Cette mesure capture le biais et la précision des valeurs de SpO2 calculées par rapport à la méthode d'analyse des gaz sanguins de référence. La précision de calcul de la SpO2 des modules logiciels (définie comme Arms) sera d'abord comparée à l'aide des lectures de saturation en oxygène (SaO2) appariées dans le temps de la référence du CO-oxymètre.
3. Conception de l'essai L'essai est conçu comme un essai ouvert en aveugle et non randomisé pour l'acquisition de données cliniques. Environ 10 sujets sains seront inclus dans l'étude.

Des groupes de 3 sujets maximum entreront dans une chambre d'hypoxie. Ces sujets auront six capteurs NightOwl attachés, un placé sur l'index, le majeur et l'annulaire de chaque main. Pour chaque patient, un oxymètre de pouls Nonin avec un affichage SpO2 en temps réel sera placé sur l'auriculaire, de sorte que les valeurs de SpO2 puissent être surveillées en temps réel. Le NightOwl transférera les données vers un smartphone, qui sert de centre d'acquisition de données pendant l'étude. Une fois que tous les capteurs ont été fixés et que l'acquisition des données a commencé, la FiO2 (pourcentage d'oxygène dans l'espace mesuré) de la chambre d'hypoxie va progressivement et s'abaisser sur une durée d'environ 2 heures, sous la direction d'un anesthésiste. Les enquêteurs tenteront de créer 5 plateaux stables de valeurs de FiO2 pour permettre le prélèvement d'un échantillon de sang artériel d'une valeur de SaO2 stable. Dès que la SpO2 mesurée par un appareil Nonin d'un sujet tombe en dessous de 73 % pendant une minute, ce sujet particulier quittera immédiatement la chambre d'hypoxie. Dès que tous les sujets auront quitté la chambre, la FiO2 sera ramenée au niveau d'oxygène de l'environnement. Ce qui précède est répété pour le groupe de sujets suivant jusqu'à ce que le nombre de sujets garanti soit atteint. Au cours de la procédure, pour chaque sujet, environ 25 échantillons de sang artériel seront prélevés à partir d'un cathéter artériel, dont l'heure exacte d'extraction sera notée.