NightOwl SpO2 校准研究 (NOSCS)
校准软件模块，该模块根据放置在手指上的基于 NightOwl 反射率的 PPG 传感器获取的光电容积脉搏波描记法 (PPG) 轨迹计算氧饱和度 (SpO2)。
该研究是根据医疗电气设备 - 第 2-61 部分：脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求 (ISO 80601-2-61:2011) 设计的
研究概览
详细说明
- 试验目标 本试验的主要目标是校准软件模块的参数，该模块根据放置在指尖的 NightOwl 传感器的数字化原始红色和红外 PPG 迹线计算 SpO2。 CO 血氧仪随后分析血液样本以得出“黄金标准”SaO2 值，SpO2 样本可以与之进行比较。 为了获得健康受试者 100% 到 73% 之间的 SpO2 水平范围，FiO2 将在麻醉师的指导下在缺氧室中逐渐降低。
- Endpoints Computation of Arms，ISO 80601-2-61:2011 附件 CC 提出的性能指标：精度测定。 与黄金标准血气分析方法相比，该指标捕获计算出的 SpO2 值的偏差和精度。 软件模块的 SpO2 计算精度（定义为 Arms）将首先使用 CO-血氧仪基准的时间配对氧饱和度 (SaO2) 读数进行比较。
- 试验设计 该试验设计为用于临床数据采集的开放式盲法非随机试验。 该研究将包括大约 10 名健康受试者。
最多 3 名受试者将进入缺氧室。 这些受试者将附有六个 NightOwl 传感器，一个放在每只手的食指、中指和无名指上。 对于每位患者，一个带有实时 SpO2 显示的 Nonin 脉搏血氧仪将被放置在小指上，以便实时监测 SpO2 值。 NightOwl 会将数据传输到智能手机，智能手机在研究期间充当数据采集中心。 一旦连接了所有传感器并开始了数据采集，在麻醉师的指导下，低氧舱的 FiO2（被测空间中的氧气百分比）将在大约 2 小时的过程中逐渐降低。 研究人员将尝试创建 5 个稳定的 FiO2 值平台，以允许动脉血样抽取稳定的 SaO2 值。 一旦任何受试者的 Nonin 设备测量的 SpO2 下降到 73% 以下一分钟，该特定受试者将立即离开缺氧室。 一旦所有受试者离开腔室，FiO2 将恢复到环境的氧气水平。 对下一组受试者重复上述操作，直到达到保证的受试者数量。 在手术过程中，对于每个受试者，将从动脉导管中抽取大约 25 份动脉血样，其中的确切抽取时间将被记录下来。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- 招聘中
- CMC
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接触：
- Raf De Jongh, MD PhD
- 电话号码：0032 / 477 / 514 772
- 邮箱：raf.dejongh@skynet.be
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书后，美国麻醉师协会健康评分 (ASA) 为 1 或 2 的健康受试者。
- 15% 的研究人群或 2 名深色皮肤受试者（以较大者为准）应纳入研究
排除标准：
- 吸烟者或接触高浓度一氧化碳的人会导致碳氧血红蛋白水平升高。
- 受导致高铁血红蛋白水平升高的条件影响的个体。
在 FiO2 = 0,21 时进行动脉插管或缺氧的个体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脉搏血氧计校准人群
该研究的这一单臂内的所有受试者都将按照详细说明中的描述进行校准实验
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NightOwl 是一种手指和/或前额安装设备，除其他功能外，还具有获取双波长 PPG 的能力，从中可以推导出 SpO2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A_rms测定
大体时间：受试者招募后 3 个月内，应进行校准和 A_rms 测定
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NightOwl SpO2 软件模块校准后，将计算 A_rms 指标。
该指标构成了 ISO 80601-2-61:2011 附件 CC：精度测定提出的性能指标。
该指标捕获计算出的 SpO2 值与基准相比的偏差和精度。
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受试者招募后 3 个月内，应进行校准和 A_rms 测定
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Raf De Jongh, MD PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19/0073/U
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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