Badanie kalibracji SpO2 NightOwl (NOSCS)

1. Cele testu Głównym celem tego testu jest kalibracja parametrów modułu oprogramowania, który oblicza SpO2 na podstawie cyfrowych, nieprzetworzonych zapisów PPG w czerwieni i podczerwieni z czujnika NightOwl umieszczonego na czubku palca. Następnie CO-oksymetr analizuje próbki krwi w celu uzyskania „złotego standardu” wartości SaO2, z którymi można porównać próbki SpO2. Aby uzyskać spektrum poziomów SpO2 między 100 a 73% zdrowych osób, FiO2 będzie stopniowo zmniejszane w komorze hipoksji pod nadzorem anestezjologa.
2. Endpoints Computation of Arms, metryka wydajności zaproponowana przez ISO 80601-2-61:2011 Załącznik CC: Określenie dokładności. Ta metryka rejestruje błąd systematyczny i precyzję obliczonych wartości SpO2 w porównaniu ze złotym standardem metody analizy gazometrii krwi. Dokładność obliczeń SpO2 modułów oprogramowania (zdefiniowana jako Arms) zostanie najpierw porównana przy użyciu sparowanych czasowo odczytów nasycenia tlenem (SaO2) z testu wzorcowego CO-oksymetru.
3. Projekt badania Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, ślepe, nierandomizowane badanie w celu pozyskania danych klinicznych. Do badania zostanie włączonych około 10 zdrowych osób.

Grupy do 3 osób wchodzą do komory hipoksji. Osoby te będą miały podłączone sześć czujników NightOwl, po jednym na palcu wskazującym, środkowym i serdecznym każdej dłoni. Dla każdego pacjenta jeden pulsoksymetr Nonin z wyświetlaczem SpO2 w czasie rzeczywistym zostanie umieszczony na małym palcu, tak aby można było monitorować wartości SpO2 w czasie rzeczywistym. NightOwl prześle dane do smartfona, który służy jako centrum gromadzenia danych podczas badania. Po podłączeniu wszystkich czujników i rozpoczęciu zbierania danych, FiO2 (procent tlenu w mierzonej przestrzeni) w komorze hipoksji będzie stopniowo obniżany w ciągu około 2 godzin pod nadzorem anestezjologa. Badacze spróbują stworzyć 5 stabilnych plateau wartości FiO2, aby umożliwić pobranie próbki krwi tętniczej o stabilnej wartości SaO2. Gdy tylko SpO2 zmierzone przez urządzenie Nonin u dowolnego pacjenta spadnie poniżej 73% na jedną minutę, ten konkretny pacjent natychmiast opuści komorę hipoksji. Gdy tylko wszyscy badani opuszczą komorę, FiO2 zostanie przywrócone do poziomu tlenu w środowisku. Powyższe powtarza się dla następnej grupy badanych, aż do osiągnięcia gwarantowanej liczby badanych. Podczas zabiegu od każdego pacjenta zostanie pobranych około 25 próbek krwi tętniczej z cewnika tętniczego, z których zostanie odnotowany dokładny czas pobrania.