Estudo de Calibração NightOwl SpO2 (NOSCS)

1. Objetivos do ensaio O principal objetivo deste ensaio é calibrar os parâmetros de um módulo de software que calcula a SpO2 a partir dos traçados PPG vermelhos e infravermelhos digitalizados do sensor NightOwl colocado na ponta do dedo. Um CO-oxímetro subsequentemente analisa as amostras de sangue para derivar valores de SaO2 "padrão-ouro" com os quais as amostras de SpO2 podem ser comparadas. Para obter um espectro de níveis de SpO2 entre 100 e 73% de indivíduos saudáveis, a FiO2 será progressivamente diminuída em uma câmara de hipóxia sob a orientação de um anestesiologista.
2. Endpoints Computation of Arms, a métrica de desempenho proposta pela ISO 80601-2-61:2011 Anexo CC: Determinação da precisão. Essa métrica captura o viés e a precisão dos valores computados de SpO2 em comparação com o método padrão ouro de análise de gases no sangue. A precisão do cálculo de SpO2 dos módulos de software (definida como Arms) será primeiro comparada usando as leituras de saturação de oxigênio (SaO2) pareadas temporariamente do benchmark de CO-oxímetro.
3. Desenho do estudo O estudo foi concebido como um estudo aberto, cego e não randomizado para aquisição de dados clínicos. Aproximadamente 10 indivíduos saudáveis ​​serão incluídos no estudo.

Grupos de até 3 indivíduos entrarão em uma câmara de hipóxia. Esses sujeitos terão seis sensores NightOwl conectados, um colocado no dedo indicador, médio e anelar de cada mão. Para cada paciente, um oxímetro de pulso Nonin com exibição de SpO2 em tempo real será colocado no mindinho, de modo que os valores de SpO2 possam ser monitorados em tempo real. O NightOwl transferirá dados para um smartphone, que servirá como um hub de aquisição de dados durante o estudo. Uma vez que todos os sensores tenham sido conectados e a aquisição de dados iniciada, a FiO2 (porcentagem de oxigênio no espaço sendo medido) da câmara de hipóxia será gradualmente reduzida ao longo de aproximadamente 2 horas, sob a orientação de um anestesiologista. Os investigadores tentarão criar 5 platôs estáveis ​​de valores de FiO2 para permitir a coleta de amostras de sangue arterial com um valor de SaO2 estável. Assim que o SpO2 medido por um dispositivo Nonin de qualquer indivíduo cair abaixo de 73% por um minuto, esse indivíduo em particular deixará a câmara de hipóxia imediatamente. Assim que todos os indivíduos tiverem saído da câmara, a FiO2 retornará ao nível de oxigênio do ambiente. O acima é repetido para o próximo grupo de indivíduos até que o número garantido de indivíduos seja alcançado. Durante o procedimento, para cada sujeito, aproximadamente 25 amostras de sangue arterial serão coletadas de um cateter arterial, das quais o tempo exato de extração será anotado.