NightOwl SpO2 kalibrációs tanulmány (NOSCS)
Olyan szoftvermodul kalibrálása, amely az ujjra helyezett NightOwl reflexiós alapú PPG érzékelő fotopletizmográfia (PPG) nyomai alapján számítja ki az oxigéntelítettséget (SpO2).
A tanulmányt az Orvosi elektromos berendezések – 2-61. rész: A pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságára és alapvető teljesítményére vonatkozó egyedi követelmények (ISO 80601-2-61:2011) szerint tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A próba céljai A próba fő célja egy olyan szoftvermodul paramétereinek kalibrálása, amely az ujjbegyre helyezett NightOwl érzékelő digitalizált nyers vörös és infravörös PPG nyomaiból számítja ki az SpO2-t. Ezt követően egy CO-oximéter elemzi a vérmintákat, hogy "arany standard" SaO2 értékeket hozzon létre, amelyekhez az SpO2 mintákat össze lehet hasonlítani. Az egészséges alanyok 100 és 73%-a közötti SpO2-szint spektrumának elérése érdekében a FiO2-t fokozatosan csökkentik egy hipoxiás kamrában, aneszteziológus irányítása mellett.
- Endpoints Computation of Arms, az ISO 80601-2-61:2011 szabvány CC melléklete: A pontosság meghatározása által javasolt teljesítménymutató. Ez a mérőszám rögzíti a kiszámított SpO2 értékek torzítását és pontosságát az arany standard vérgázelemzési módszerhez képest. A szoftvermodulok SpO2-számítási pontosságát (amelyet fegyverként definiálunk) először a CO-oximéter benchmark időbeli párosított oxigéntelítési (SaO2) leolvasásával kell összehasonlítani.
- A vizsgálat tervezése A vizsgálatot nyitott vak, nem randomizált vizsgálatként tervezték klinikai adatgyűjtés céljából. Körülbelül 10 egészséges alany vesz majd részt a vizsgálatban.
A legfeljebb 3 személyből álló csoportok belépnek a hipoxiás kamrába. Ezekhez az alanyokhoz hat NightOwl-érzékelő lesz csatlakoztatva, egy-egy mindkét kéz mutató-, középső- és gyűrűsujjára. Minden beteg számára egy valós idejű SpO2-kijelzővel ellátott Nonin pulzoximéter kerül a pinkie-ra, így az SpO2-értékek valós időben követhetők. A NightOwl adatokat továbbít egy okostelefonra, amely adatgyűjtési központként szolgál a vizsgálat során. Az összes érzékelő csatlakoztatása és az adatgyűjtés megkezdése után a hipoxiakamra FiO2-értéke (az oxigén százalékos aránya a mért térben) fokozatosan csökken, és körülbelül 2 óra alatt, aneszteziológus irányítása mellett. A kutatók megkísérelnek 5 stabil FiO2-érték platót létrehozni, hogy lehetővé tegyék a stabil SaO2-érték artériás vérmintájának vételét. Amint bármely alany Nonin eszközzel mért SpO2-értéke egy percre 73% alá esik, az adott alany azonnal elhagyja a hipoxiás kamrát. Amint minden alany elhagyta a kamrát, a FiO2 visszakerül a környezet oxigénszintjére. A fentiek megismétlődnek a következő témacsoportnál, amíg el nem éri az indokolt tárgyszámot. Az eljárás során alanyonként megközelítőleg 25 artériás vérmintát vesznek egy artériás katéterből, amelyből feljegyezzük a kivonás pontos idejét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frederik Massie, MSc
- Telefonszám: 0032474942710
- E-mail: frederik.massie@ectosense.com
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Toborzás
- CMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Raf De Jongh, MD PhD
- Telefonszám: 0032 / 477 / 514 772
- E-mail: raf.dejongh@skynet.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok, akiknek az Amerikai Aneszteziológus Társaság egészségügyi pontszáma (ASA) 1 vagy 2, a beleegyezés aláírásakor.
- A vizsgálati populáció 15%-át vagy 2 olyan alanyt (amelyik nagyobb) sötét pigmentált bőrrel kell bevonni a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- dohányosok vagy olyan személyek, akik magas szén-monoxid-szintnek vannak kitéve, ami megnövekedett karboxihemoglobinszintet eredményez.
- olyan személyek, akik olyan állapotoknak vannak kitéve, amelyek megemelkedett methemoglobinszintet eredményeznek.
artériás kanülált vagy hipoxiás személyek FiO2 = 0,21 mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulzoximéter kalibrációs populáció
A vizsgálat ezen egyetlen ágán belül minden alany átesik a részletes leírásban leírt kalibrációs kísérleten
|
A NightOwl egy ujjra és/vagy homlokra szerelhető eszköz, amely többek között képes kettős hullámhosszú PPG beszerzésére, amelyből az SpO2 származtatható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A_rms meghatározása
Időkeret: Az alany felvételét követő 3 hónapon belül el kellett volna végezni a kalibrálást és az A_rms meghatározását.
|
A NightOwl SpO2 szoftvermodul kalibrálása után az A_rms metrika kiszámításra kerül.
Ez a mérőszám az ISO 80601-2-61:2011 CC melléklet: A pontosság meghatározása által javasolt teljesítménymutató.
Ez a mérőszám rögzíti a számított SpO2-értékek torzítását és pontosságát a referenciaértékhez képest.
|
Az alany felvételét követő 3 hónapon belül el kellett volna végezni a kalibrálást és az A_rms meghatározását.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raf De Jongh, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/0073/U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter kalibrálás
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd Elmawgod és más munkatársakBefejezveMasimo Radical Pulse Co-oximeter az intraoperatív vértranszfúziós gyakorlatban szülészeti beavatkozás soránEgyiptom