NightOwl SpO2-kalibratieonderzoek (NOSCS)
Kalibratie van een softwaremodule die de zuurstofverzadiging (SpO2) berekent op basis van fotoplethysmografie (PPG)-sporen verkregen door de NightOwl-reflectiegebaseerde PPG-sensor die op de vinger wordt geplaatst.
Het onderzoek is opgezet in overeenstemming met Medische elektrische apparatuur - Deel 2-61: Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulsoximeterapparatuur (ISO 80601- 2-61:2011)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doelstellingen van de proef De belangrijkste doelstelling van deze proef is het kalibreren van de parameters van een softwaremodule die SpO2 berekent uit de gedigitaliseerde ruwe rode en infrarode PPG-sporen van de NightOwl-sensor die op de vingertop is geplaatst. Een CO-oximeter analyseert vervolgens de bloedmonsters om "Gouden standaard" SaO2-waarden af te leiden waarmee de SpO2-monsters kunnen worden vergeleken. Om een spectrum van SpO2-waarden tussen 100 en 73% van de gezonde proefpersonen te verkrijgen, wordt FiO2 geleidelijk verlaagd in een hypoxiekamer onder begeleiding van een anesthesioloog.
- Endpoints Computation of Arms, de prestatiemaatstaf voorgesteld door ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Bepaling van nauwkeurigheid. Deze statistiek legt de afwijking en precisie vast van de berekende SpO2-waarden in vergelijking met de gouden standaard bloedgasanalysemethode. De nauwkeurigheid van de SpO2-berekening van de softwaremodules (gedefinieerd als Arms) wordt eerst vergeleken met behulp van de tijdelijk gepaarde zuurstofverzadigingsmetingen (SaO2) van de CO-oximeter-benchmark.
- Onderzoeksopzet Het onderzoek is opgezet als een open, blind, niet-gerandomiseerd onderzoek voor de verwerving van klinische gegevens. Er zullen ongeveer 10 gezonde proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
Groepen van maximaal 3 proefpersonen gaan een hypoxiekamer binnen. Aan deze proefpersonen zijn zes NightOwl-sensoren bevestigd, één op de wijs-, middel- en ringvinger van elke hand. Voor elke patiënt wordt één Nonin-pulsoximeter met real-time SpO2-display op de pink geplaatst, zodat de SpO2-waarden real-time kunnen worden gecontroleerd. De NightOwl zal gegevens overbrengen naar een smartphone, die tijdens het onderzoek dient als hub voor gegevensverzameling. Zodra alle sensoren zijn aangesloten en de data-acquisitie is gestart, wordt FiO2 (percentage zuurstof in de ruimte die wordt gemeten) van de hypoxiekamer geleidelijk verlaagd in een tijdsbestek van ongeveer 2 uur, onder begeleiding van een anesthesioloog. De onderzoekers zullen proberen om 5 stabiele plateaus van FiO2-waarden te creëren om arteriële bloedafname van een stabiele SaO2-waarde mogelijk te maken. Zodra de door een Nonin-apparaat gemeten SpO2 van een proefpersoon gedurende één minuut onder de 73% zakt, zal deze specifieke proefpersoon de hypoxiekamer onmiddellijk verlaten. Zodra alle proefpersonen de kamer hebben verlaten, wordt FiO2 teruggebracht naar het zuurstofniveau van de omgeving. Het bovenstaande wordt herhaald voor de volgende groep proefpersonen totdat het gerechtvaardigde aantal proefpersonen is bereikt. Tijdens de procedure zullen voor elke proefpersoon ongeveer 25 arteriële bloedmonsters worden genomen uit een arteriële katheter, waarvan het exacte tijdstip van extractie zal worden genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- CMC
-
Contact:
- Raf De Jongh, MD PhD
- Telefoonnummer: 0032 / 477 / 514 772
- E-mail: raf.dejongh@skynet.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen met een gezondheidsscore (ASA) van de American Society of Anaesthesiologists van 1 of 2, na ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- 15% van de onderzoekspopulatie of 2 proefpersonen (afhankelijk van welke groter is) met een donker gepigmenteerde huid moeten in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- rokers of personen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide die resulteren in verhoogde niveaus van carboxyhemoglobine.
- personen die onderhevig zijn aan aandoeningen die leiden tot verhoogde niveaus van methemoglobine.
personen met arteriële canulatie of hypoxie bij FiO2 = 0,21
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsoxymeter kalibratiepopulatie
Alle proefpersonen binnen deze enkele arm van het onderzoek zullen het kalibratie-experiment ondergaan zoals beschreven in de Gedetailleerde Beschrijving
|
De NightOwl is een op de vinger en/of voorhoofd gemonteerd apparaat met onder andere de mogelijkheid om PPG met dubbele golflengte te verkrijgen, waaruit SpO2 kan worden afgeleid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A_rms-bepaling
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na rekrutering van de proefpersoon moeten de kalibratie en A_rms-bepaling zijn uitgevoerd
|
Na kalibratie van de NightOwl SpO2-softwaremodule wordt de A_rms-metriek berekend.
Deze maatstaf vormt de prestatiemaatstaf voorgesteld door ISO 80601-2-61:2011 Bijlage CC: Bepaling van nauwkeurigheid.
Deze statistiek legt de afwijking en precisie vast van de berekende SpO2-waarden in vergelijking met de benchmark.
|
Binnen 3 maanden na rekrutering van de proefpersoon moeten de kalibratie en A_rms-bepaling zijn uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raf De Jongh, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19/0073/U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .