NightOwl SpO2-kalibreringsstudie (NOSCS)

1. Testmål Huvudsyftet med denna test är att kalibrera parametrarna för en programvarumodul som beräknar SpO2 från de digitaliserade råa röda och infraröda PPG-spåren från NightOwl-sensorn placerad vid fingertoppen. En CO-oximeter analyserar därefter blodproverna för att härleda "Gold-standard" SaO2-värden som SpO2-proverna kan jämföras med. För att erhålla ett spektrum av SpO2-nivåer mellan 100 och 73 % av friska försökspersoner kommer FiO2 att gradvis minskas i en hypoxikammare under ledning av en anestesiläkare.
2. Endpoints Computation of Arms, det prestandamått som föreslås av ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Bestämning av noggrannhet. Detta mått fångar bias och precision hos de beräknade SpO2-värdena jämfört med blodgasanalysmetoden i guldstandard. Programvarumodulernas SpO2-beräkningsnoggrannhet (definierad som Arms) kommer först att jämföras med hjälp av de tidsmässigt parade syremättnadsavläsningarna (SaO2) av CO-oximeterns benchmark.
3. Utformning av försök Studien är utformad som öppen blind, icke-randomiserad studie för klinisk datainsamling. Ungefär 10 friska försökspersoner kommer att inkluderas i studien.

Grupper på upp till 3 försökspersoner kommer in i en hypoxikammare. Dessa försökspersoner kommer att ha sex NightOwl-sensorer anslutna, en placerad på pek-, lång- och ringfinger på varje hand. För varje patient kommer en Nonin-pulsoximeter med en SpO2-display i realtid att placeras på pinkie, så att SpO2-värdena kan övervakas i realtid. NightOwl kommer att överföra data till en smartphone, som fungerar som ett datainsamlingsnav under studien. När alla sensorer har anslutits och datainsamlingen har påbörjats kommer FiO2 (procentandel av syre i det utrymme som mäts) i hypoxikammaren gradvis och sänkas under en kurs på cirka 2 timmar, under ledning av en anestesiolog. Utredarna kommer att försöka skapa 5 stabila platåer av FiO2-värden för att möjliggöra arteriell blodprovtagning av ett stabilt SaO2-värde. Så snart SpO2 uppmätt med en Nonin-enhet från någon patient sjunker under 73 % under en minut, kommer just denna patient att lämna hypoxikammaren omedelbart. Så snart alla försökspersoner har lämnat kammaren kommer FiO2 att återföras till miljöns syrenivå. Ovanstående upprepas för nästa grupp av ämnen tills det motiverade antalet ämnen uppnås. Under proceduren kommer för varje försöksperson cirka 25 arteriella blodprover att tas från en artärkateter, varav den exakta tidpunkten för extraktion kommer att noteras.