Estudio de calibración NightOwl SpO2 (NOSCS)

1. Objetivos de la prueba El objetivo principal de esta prueba es calibrar los parámetros de un módulo de software que calcula la SpO2 a partir de las trazas PPG infrarrojas y rojas sin procesar digitalizadas del sensor NightOwl colocado en la punta del dedo. Posteriormente, un oxímetro de CO analiza las muestras de sangre para obtener valores de SaO2 "estándar de oro" con los que se pueden comparar las muestras de SpO2. Para obtener un espectro de niveles de SpO2 entre el 100 y el 73 % de sujetos sanos, la FiO2 se reducirá progresivamente en una cámara de hipoxia bajo la guía de un anestesiólogo.
2. Endpoints Computation of Arms, la métrica de rendimiento propuesta por ISO 80601-2-61:2011 Anexo CC: Determinación de la precisión. Esta métrica captura el sesgo y la precisión de los valores de SpO2 calculados en comparación con el método de análisis de gases en sangre estándar de oro. La precisión de cálculo de SpO2 de los módulos de software (definida como Arms) se comparará primero usando las lecturas de saturación de oxígeno (SaO2) emparejadas temporalmente del punto de referencia del oxímetro de CO.
3. Diseño del ensayo El ensayo está diseñado como un ensayo abierto ciego, no aleatorizado para la adquisición de datos clínicos. Aproximadamente 10 sujetos sanos serán incluidos en el estudio.

Grupos de hasta 3 sujetos ingresarán a una cámara de hipoxia. Estos sujetos tendrán seis sensores NightOwl conectados, uno colocado en el dedo índice, medio y anular de cada mano. Para cada paciente, se colocará en el dedo meñique un oxímetro de pulso Nonin con una pantalla de SpO2 en tiempo real, de modo que los valores de SpO2 se puedan monitorear en tiempo real. El NightOwl transferirá datos a un teléfono inteligente, que sirve como centro de adquisición de datos durante el estudio. Una vez que se hayan conectado todos los sensores y haya comenzado la adquisición de datos, la FiO2 (porcentaje de oxígeno en el espacio que se está midiendo) de la cámara de hipoxia se reducirá gradualmente en un transcurso de aproximadamente 2 horas, bajo la supervisión de un anestesiólogo. Los investigadores intentarán crear 5 mesetas estables de valores de FiO2 para permitir la extracción de muestras de sangre arterial con un valor de SaO2 estable. Tan pronto como la SpO2 medida por un dispositivo Nonin de cualquier sujeto cae por debajo del 73 % durante un minuto, este sujeto en particular abandonará la cámara de hipoxia inmediatamente. Tan pronto como todos los sujetos hayan salido de la cámara, la FiO2 volverá al nivel de oxígeno del ambiente. Lo anterior se repite para el siguiente grupo de sujetos hasta que se alcanza el número garantizado de sujetos. Durante el procedimiento, para cada sujeto, se extraerán aproximadamente 25 muestras de sangre arterial de un catéter arterial, de las cuales se anotará la hora exacta de extracción.