Studio di calibrazione SpO2 di NightOwl (NOSCS)

1. Obiettivi della sperimentazione L'obiettivo principale di questa sperimentazione è calibrare i parametri di un modulo software che calcola SpO2 dalle tracce PPG rosse e infrarosse digitalizzate del sensore NightOwl posizionato sulla punta delle dita. Successivamente un CO-ossimetro analizza i campioni di sangue per derivare i valori SaO2 "Gold-standard" con i quali è possibile confrontare i campioni SpO2. Per ottenere uno spettro di livelli di SpO2 compreso tra il 100 e il 73% dei soggetti sani, la FiO2 verrà progressivamente ridotta in una camera di ipossia sotto la guida di un anestesista.
2. Endpoint Computation of Arms, la metrica delle prestazioni proposta dalla norma ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Determinazione dell'accuratezza. Questa metrica cattura la distorsione e la precisione dei valori di SpO2 calcolati rispetto al metodo di analisi dei gas ematici gold standard. L'accuratezza del calcolo della SpO2 dei moduli software (definita come Arms) verrà innanzitutto confrontata utilizzando le letture della saturazione dell'ossigeno (SaO2) accoppiate temporalmente del benchmark del CO-ossimetro.
3. Disegno dello studio Lo studio è concepito come studio aperto, cieco, non randomizzato per l'acquisizione di dati clinici. Saranno inclusi nello studio circa 10 soggetti sani.

Gruppi di massimo 3 soggetti entreranno in una camera di ipossia. Questi soggetti avranno sei sensori NightOwl collegati, uno posizionato sull'indice, sul medio e sull'anulare di ciascuna mano. Per ogni paziente, verrà posizionato sul mignolo un pulsossimetro Nonin con un display SpO2 in tempo reale, in modo tale che i valori SpO2 possano essere monitorati in tempo reale. Il NightOwl trasferirà i dati su uno smartphone, che funge da hub di acquisizione dati durante lo studio. Una volta che tutti i sensori sono stati collegati e l'acquisizione dei dati è iniziata, la FiO2 (percentuale di ossigeno nello spazio misurato) della camera ipossica si ridurrà gradualmente in un periodo di circa 2 ore, sotto la guida di un anestesista. Gli investigatori tenteranno di creare 5 plateau stabili di valori di FiO2 per consentire il prelievo di campioni di sangue arterioso di un valore di SaO2 stabile. Non appena la SpO2 misurata da un dispositivo Nonin di qualsiasi soggetto scende al di sotto del 73% per un minuto, questo particolare soggetto lascerà immediatamente la camera dell'ipossia. Non appena tutti i soggetti avranno lasciato la camera, la FiO2 tornerà al livello di ossigeno dell'ambiente. Quanto sopra viene ripetuto per il successivo gruppo di soggetti fino al raggiungimento del numero garantito di soggetti. Durante la procedura, per ogni soggetto, verranno prelevati circa 25 campioni di sangue arterioso da un catetere arterioso, di cui verrà annotata l'ora esatta di estrazione.