NightOwl SpO2-kalibreringsundersøgelse (NOSCS)

1. Prøvemål Hovedformålet med dette forsøg er at kalibrere parametrene for et softwaremodul, der beregner SpO2 fra de digitaliserede rå røde og infrarøde PPG-spor fra NightOwl-sensoren placeret ved fingerspidsen. Et CO-oximeter analyserer efterfølgende blodprøverne for at udlede "Gold-standard" SaO2-værdier, som SpO2-prøverne kan sammenlignes med. For at opnå et spektrum af SpO2-niveauer mellem 100 og 73 % af raske forsøgspersoner, vil FiO2 gradvist blive reduceret i et hypoxikammer under vejledning af en anæstesiolog.
2. Endpoints Computation of Arms, præstationsmetrikken foreslået af ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: Bestemmelse af nøjagtighed. Denne metrik fanger bias og præcision af de beregnede SpO2-værdier sammenlignet med guldstandard-blodgasanalysemetoden. Softwaremodulernes SpO2-beregningsnøjagtighed (defineret som Arms) vil først blive sammenlignet ved hjælp af de tidsmæssigt parrede oxygenmætning (SaO2) aflæsninger af CO-oximeter benchmark.
3. Forsøgsdesign Forsøget er designet som åbent, blindt, ikke-randomiseret forsøg til klinisk dataindsamling. Cirka 10 raske forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Grupper på op til 3 forsøgspersoner vil gå ind i et hypoxikammer. Disse forsøgspersoner vil have seks NightOwl-sensorer monteret, en placeret på pegefingeren, langfingeren og ringfingeren på hver hånd. For hver patient vil der blive placeret et Nonin-pulsoximeter med et SpO2-display i realtid på pinkie, således at SpO2-værdierne kan overvåges i realtid. NightOwl vil overføre data til en smartphone, der fungerer som en dataopsamlingshub under undersøgelsen. Når alle sensorer er tilsluttet, og dataindsamlingen er startet, vil FiO2 (procent af ilt i det rum, der måles) i hypoxikammeret gradvist og blive sænket over et forløb på cirka 2 timer under vejledning af en anæstesiolog. Efterforskerne vil forsøge at skabe 5 stabile plateauer af FiO2-værdier for at muliggøre udtagning af arteriel blodprøve af en stabil SaO2-værdi. Så snart SpO2 målt med en Nonin-enhed fra et hvilket som helst forsøgsperson falder til under 73 % i et minut, vil denne særlige forsøgsperson forlade hypoxikammeret med det samme. Så snart alle forsøgspersoner har forladt kammeret, vil FiO2 blive returneret til miljøets iltniveau. Ovenstående gentages for den næste gruppe af forsøgspersoner, indtil det berettigede antal forsøgspersoner er nået. Under proceduren vil der for hvert individ blive udtaget ca. 25 arterielle blodprøver fra et arterielt kateter, hvoraf det nøjagtige tidspunkt for ekstraktion vil blive noteret.