NightOwl SpO2 보정 연구 (NOSCS)
손가락에 장착된 NightOwl 반사율 기반 PPG 센서에서 획득한 광용적맥파(PPG) 추적을 기반으로 산소포화도(SpO2)를 계산하는 소프트웨어 모듈의 보정.
이 연구는 의료 전기 장비 - 파트 2-61: 맥박 산소 측정기 장비의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항(ISO 80601-2-61:2011)에 따라 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 시험 목적 이 시험의 주요 목적은 손가락 끝에 위치한 NightOwl 센서의 디지털화된 원시 빨간색 및 적외선 PPG 추적에서 SpO2를 계산하는 소프트웨어 모듈의 매개변수를 보정하는 것입니다. CO-oximeter는 혈액 샘플을 분석하여 SpO2 샘플과 비교할 수 있는 "Gold-standard" SaO2 값을 도출합니다. 건강한 피험자의 100 ~ 73% 범위의 SpO2 수준을 얻기 위해 FiO2는 마취과 의사의 지도하에 저산소증실에서 점진적으로 감소합니다.
- 엔드포인트 Computation of Arms, ISO 80601-2-61:2011 Annex CC: 정확도 결정에서 제안한 성능 메트릭. 이 메트릭은 골드 표준 혈액 가스 분석 방법과 비교하여 계산된 SpO2 값의 바이어스 및 정밀도를 캡처합니다. 소프트웨어 모듈의 SpO2 계산 정확도(Arms로 정의됨)는 먼저 CO-oximeter 벤치마크의 시간 쌍 산소 포화도(SaO2) 판독값을 사용하여 비교됩니다.
- 임상시험 설계 시험은 임상 데이터 획득을 위한 개방형 맹검, 비무작위 시험으로 설계되었습니다. 약 10명의 건강한 피험자가 연구에 포함될 것입니다.
최대 3명의 피험자로 구성된 그룹이 저산소증 챔버에 들어갑니다. 이 피험자들은 6개의 NightOwl 센서를 부착하고 각 손의 검지, 중지, 약지에 하나씩 배치합니다. 각 환자에 대해 실시간 SpO2 디스플레이가 있는 하나의 Nonin 산소 포화도 측정기가 새끼 손가락에 배치되어 SpO2 값을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다. NightOwl은 연구 중에 데이터 수집 허브 역할을 하는 스마트폰으로 데이터를 전송합니다. 모든 센서가 부착되고 데이터 수집이 시작되면 저산소증 챔버의 FiO2(측정 중인 공간의 산소 백분율)가 마취과 의사의 안내에 따라 약 2시간에 걸쳐 점차 낮아집니다. 조사관은 안정적인 SaO2 값의 동맥혈 샘플 채취를 허용하기 위해 FiO2 값의 5개의 안정적인 고원을 만들려고 시도할 것입니다. 임의의 피험자의 Nonin 장치로 측정한 SpO2가 1분 동안 73% 아래로 떨어지면 이 특정 피험자는 즉시 저산소증 챔버를 떠납니다. 모든 피험자가 챔버를 떠나자마자 FiO2는 환경의 산소 수준으로 되돌아갑니다. 보장된 피험자 수에 도달할 때까지 다음 피험자 그룹에 대해 위의 과정을 반복합니다. 절차 중에 각 피험자에 대해 동맥 카테터에서 약 25개의 동맥 혈액 샘플을 채취하고 정확한 추출 시간을 기록합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- CMC
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연락하다:
- Raf De Jongh, MD PhD
- 전화번호: 0032 / 477 / 514 772
- 이메일: raf.dejongh@skynet.be
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시 미국 마취학회 건강 점수(ASA)가 1 또는 2인 건강한 피험자.
- 연구 모집단의 15% 또는 짙은 색소 피부를 가진 2명의 피험자(둘 중 더 큰 것)가 연구에 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 일산화탄소에 노출된 흡연자 또는 개인은 일산화탄소 헤모글로빈 수치를 높입니다.
- 메트헤모글로빈 수치가 높아지는 조건에 처한 개인.
FiO2 = 0,21에서 동맥 삽관 또는 저산소증이 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 맥박 산소 측정기 교정 모집단
연구의 이 단일 부문 내의 모든 피험자는 자세한 설명에 설명된 대로 보정 실험을 받게 됩니다.
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NightOwl은 SpO2를 유도할 수 있는 이중 파장 PPG를 획득할 수 있는 기능이 있는 손가락 및/또는 이마 장착형 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A_rms 결정
기간: 피험자 모집 후 3개월 이내에 보정 및 A_rms 결정을 수행해야 합니다.
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NightOwl SpO2 소프트웨어 모듈을 보정한 후 A_rms 메트릭이 계산됩니다.
이 메트릭은 ISO 80601-2-61:2011 부록 CC: 정확도 결정에서 제안한 성능 메트릭을 구성합니다.
이 메트릭은 벤치마크와 비교하여 계산된 SpO2 값의 바이어스 및 정밀도를 캡처합니다.
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피험자 모집 후 3개월 이내에 보정 및 A_rms 결정을 수행해야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raf De Jongh, MD PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19/0073/U
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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