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Pivotal Omnipod Horizo​​n™ 自動グルコース制御システム

2025年4月1日 更新者：Insulet Corporation

1 型糖尿病患者における Omnipod Horizo​​n™ 自動血糖コントロール システムの安全性と有効性の評価

被験者は、センサーとインスリンデータが収集される間に、14日間の外来患者の標準治療段階を受けます。 これに続いて、外来患者環境で実施される 94 日間 (13 週間) のハイブリッド クローズド ループ フェーズと、オプションの 12 か月の延長フェーズが行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究スケジュールは、標準的な治療データ収集フェーズとそれに続くハイブリッド クローズド ループ フェーズで構成されます。

被験者は、センサーとインスリンデータが収集される間に、14日間の外来患者の標準治療段階を受けます。 被験者またはその介護者は、研究用の継続的なグルコース監視システム（CGM）を使用して、通常のルーチンに従って自宅で糖尿病を管理し、現在の複数の毎日の注射（MDI）またはポンプ療法を続けます。 これに続いて、94 日間 (13 週間) のハイブリッド クローズド ループ フェーズが行われ、被験者またはその介護者が Omnipod Horizo​​n™ 自動血糖コントロール システムを使用して自宅で糖尿病を管理する外来環境で実施されます。 94 日間のハイブリッド クローズド ループ フェーズが完了した後、被験者はさらに 12 か月間システムを使用し続けることができます。

ハイブリッド クローズド ループ フェーズでは、監視されたエクササイズ チャレンジが行われます。 被験者のサブセットは、5 日間の監督下での食事と運動の課題に参加します。 被験者のサブセットは、3 日間の監視付き HypoProtect エクササイズ チャレンジに参加します。

ハイブリッド クローズド ループ フェーズは、スタディ 1 日目に開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse、New York、アメリカ、13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意・同意時の年齢 6～70歳
  2. 18歳未満の被験者は、親/法的保護者と同居している必要があります
  3. -少なくとも6か月間、1型糖尿病と診断されています。 診断は治験責任医師の臨床的判断に基づく
  4. -重度の低血糖および高血糖イベントの以前の履歴、およびその他の併存疾患を考慮して、研究者の評価ごとにポンプ療法に適していると見なされる
  5. 治験責任医師は、被験者がすべての治験機器を正常に操作でき、プロトコルを順守できると確信している
  6. -研究中に次のタイプのインスリンのみを使用する意思がある：研究中のヒューマログ、ノボログ、アドメログ、またはアピドラ
  7. 5 日間のハイブリッド クローズド ループ フェーズ中に、食事と運動の課題に旅行して参加することをいとわない必要があります
  8. -研究を通してシステムを継続的に着用する意思がある
  9. スクリーニング来院時のA1C <10%
  10. -ハイブリッドクローズドループフェーズ中に、Omnipod Horizo​​n™ Personal Diabetes Manager (PDM) で Dexcom アプリを Dexcom データの唯一のソースとして使用することをいとわない必要があります (Dexcom Follow アプリを除く)。
  11. -クラーク質問票でスコアが4以上の被験者は、研究対象と同じ家または建物に居住し、一晩利用できる人として定義される、一晩の同伴者を持つことに同意する必要があります
  12. 英語を流暢に読み、話すことができる
  13. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる、および/または ICFに署名する意思があり、署名できる親/保護者がいる。 州の要件により、18 歳未満の小児および思春期の被験者から同意が得られます。

除外基準:

  1. -研究者の意見では、被験者を容認できない安全上のリスクにさらす病状
  2. -過去6か月間の重度の低血糖の病歴
  3. -過去6か月のDKAの病歴、併発疾患、輸液セットの失敗、または初期診断とは関係ありません
  4. 鎌状赤血球症と診断されました
  5. -血友病またはその他の出血性疾患と診断されている
  6. -研究の過程で輸血を受ける予定
  7. 現在、拒食症または過食症と診断されている
  8. 急性または慢性の腎臓病 (例: 推定GFR < 45）または現在血液透析中
  9. 副腎不全の病歴
  10. -過去8週間以内に経口または注射可能なステロイドを服用したか、研究の過程で経口または注射可能なステロイドを服用する予定
  11. 粘着テープに耐えられない、またはセンサーまたはポンプの配置領域に未解決の皮膚状態がある
  12. -U-100インスリン以外のインスリンを使用する計画 研究の過程での研究機器での使用が意図されている
  13. メトホルミン以外の非インスリン抗糖尿病薬の使用（例： GLP1 アゴニスト、SGLT2 阻害剤、DPP-4 阻害剤、プラムリンチド)
  14. -不安定狭心症、または狭心症を含む医学的管理で安定していない冠動脈疾患の現在または既知の病歴 医学的管理にもかかわらず、または心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、または冠動脈バイパス移植の既往歴 12 -月。
  15. -50歳以上または糖尿病期間が20年以上の被験者の場合、不整脈、虚血、またはQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）のリスクの増加と一致する異常な心電図
  16. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が正常範囲外で、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の臨床徴候がある
  17. 妊娠中または授乳中、または出産の可能性があり、容認できる形の避妊を受けていない女性である（禁欲、コンドーム、経口/注射可能な避妊薬、IUD、またはインプラントを含む）
  18. -Omnipod Horizo​​n™ Automated Glucose Control System以外の治験薬またはデバイスを使用した別の臨床研究への参加 過去30日以内、または研究期間中に参加する予定
  19. -研究期間中の臨床プロトコルに従うことができない、または研究者の臨床的判断により、研究への参加が受け入れられないと見なされる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
閉ループ アルゴリズムを使用した Omnipod Horizo​​n™ 自動血糖コントロール システムを装着しているすべての被験者。
デバイス：Omnipod Horizo​​n™ 自動グルコース制御システム
Omnipod Horizo​​n™ Automated Glucose Control System は、自動インスリン送達を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の低血糖症の発生率（人月当たりの発生数）
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日間)
機器関連の重篤な有害事象の対策
フェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日間)
糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の発生率（人月あたりのイベント数）
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日間)
機器関連の重篤な有害事象の対策
フェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日間)
糖化ヘモグロビン (A1C)
時間枠：ベースラインと比較して6週間連続のフェーズ2参加
デバイスの有効性を測定する
ベースラインと比較して6週間連続のフェーズ2参加
範囲内の時間 70-180 mg/dL
時間枠：第 2 相ハイブリッドクローズドループ (94 日間) と第 1 相標準治療 (14 日間) の比較
デバイスの有効性を測定する
第 2 相ハイブリッドクローズドループ (94 日間) と第 1 相標準治療 (14 日間) の比較

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
180 mg/dL を超える時間の割合
時間枠：第 2 相ハイブリッドクローズドループ (94 日間) と第 1 相標準治療 (14 日間) の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
第 2 相ハイブリッドクローズドループ (94 日間) と第 1 相標準治療 (14 日間) の比較
時間の割合 <70 mg/dL
時間枠：第 2 相ハイブリッドクローズドループ (94 日間) と第 1 相標準治療 (14 日間) の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
第 2 相ハイブリッドクローズドループ (94 日間) と第 1 相標準治療 (14 日間) の比較
糖化ヘモグロビン (A1C)
時間枠：少なくとも 6 週間および少なくとも 8 週間の継続的なフェーズ 2 参加、フェーズ 2 の終了 (94 日)、6 か月 (180 日)、およびフェーズ 3 の終了 (270 日)
デバイスの有効性を測定する
少なくとも 6 週間および少なくとも 8 週間の継続的なフェーズ 2 参加、フェーズ 2 の終了 (94 日)、6 か月 (180 日)、およびフェーズ 3 の終了 (270 日)
平均グルコース
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
70 ～ 140 mg/dL の範囲内の時間の割合
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
180 mg/dL を超える時間の割合
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
時間の割合 ≥ 250 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
時間の割合 ≥ 300 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
時間の割合 < 70 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
時間の割合 < 54 mg/dL
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
標準偏差 (グルコースの)
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）で測定されたグルコース変動と標準偏差（SD）からのグルコースメトリクス
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
(グルコースの) 変動係数パーセント
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
研究の連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定基準 - 変動係数（CV）を使用してグルコース変動を測定しました。 CGM 値の標準偏差を観測期間内の平均 CGM 値で割ることによって計算されます。
フェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日) とフェーズ 1 の標準治療 (14 日) の日中、夜間、および全体の比較
デバイス全体の使用時間に占めるハイブリッド閉ループ時間の割合
時間枠：フェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 (270 日)
システム使用量の測定
フェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 (270 日)
グルコース管理指標 (% GMI)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
グルコース管理指標 (%) は、過去 14 日間以上の連続グルコース モニターからの平均グルコース測定値に基づいて予想される検査室ヘモグロビン A1c (%) に近似します。 パーセント GMI は、糖尿病患者に、長期間にわたって血糖がどの程度適切に制御されているかに関する情報を提供します。 高い値よりも低い値の方が望ましく、ほとんどの糖尿病患者にとっては 7% 未満の値が理想的です。 GMI の計算は次のとおりです: GMI (%) = 3.31 + 0.02392 x (過去 14 日間以上の平均グルコース測定値 (mg/dL))。
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
1 日あたりの総インスリン (TDI) (単位)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
インスリン必要量の測定
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
1 日あたりの総インスリン (TDI) (単位/kg)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
インスリン必要量の測定
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
1 日あたりの合計基礎インスリン (単位)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
インスリン必要量の測定
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
1 日の総基礎インスリン (単位/kg)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
インスリン必要量の測定
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
1 日あたりの合計ボーラス インスリン (単位)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
インスリン必要量の測定
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
1 日の合計ボーラス インスリン (単位/kg)
時間枠：フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
インスリン必要量の測定
フェーズ 1 の標準治療 (14 日) と比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズドループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズドループ (270 日)
体格指数 (BMI) (kg/m^2)
時間枠：ベースラインと比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日)
体重変化の測定
ベースラインと比較したフェーズ 2 ハイブリッド クローズド ループ (94 日) およびフェーズ 3 ハイブリッド クローズド ループ (270 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖症の発生率（血糖値により70 mg/dL未満を確認）
時間枠：HypoProtect と標準的な Omnipod 5 システムの使用との比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
機器の安全性の尺度
HypoProtect と標準的な Omnipod 5 システムの使用との比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
低血糖イベントの数（血糖値によって<70 mg/dLが確認された）
時間枠：HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
血糖測定値で確認された70mg/dL未満の低血糖事象の数。
HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
曲線下面積 (AUC) 70 mg/dL 未満 (CGM 値に基づく)
時間枠：HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
デバイスの有効性の測定
HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
最小連続血糖値モニター値 (最低血糖値)
時間枠：HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
デバイスの有効性の測定
HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
180 mg/dL を超える曲線下面積 (AUC) (CGM 値に基づく)
時間枠：HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
デバイスの有効性の測定
HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
血糖値の平均絶対減少量 (CGM 値に基づく、運動開始から最低血糖値まで)
時間枠：HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
デバイスの有効性の測定
HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
運動中に消費される炭水化物 (グラム)
時間枠：HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
デバイスの有効性の測定
HypoProtect と自動モードの比較 (3 日間のエクササイズ チャレンジ)
平均グルコース
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）からのグルコース測定値
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
70 ～ 180 mg/dL の範囲内の時間の割合
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
デバイスの有効性の測定
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
時間の割合 > 180 mg/dL
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
デバイスの有効性の測定
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
時間の割合 ≥ 250 mg/dL
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
デバイスの有効性の測定
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
時間の割合 ≥ 300 mg/dL
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
デバイスの有効性の測定
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
時間の割合 < 70 mg/dL
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
デバイスの有効性の測定
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
時間の割合 < 54 mg/dL
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
デバイスの有効性の測定
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
標準偏差 (グルコースの)
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
研究連続グルコースモニタリングシステム（CGM）で測定されたグルコース変動と標準偏差（SD）からのグルコースメトリクス
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
(グルコースの) 変動係数
時間枠：自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較
研究の連続グルコース モニタリング システム (CGM) で測定されたグルコース変動を変動係数 (CV) で測定したグルコース メトリクス。 CGM 値の標準偏差を観測期間内の平均 CGM 値で割ることによって計算されます。
自動モードと 70 分間の運動セッション中および運動後 4、12、24 時間後の HypoProtect 使用との比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Insulet Corporation

捜査官

  • スタディチェア：Sue Brown, MD、University of Virginia
  • スタディチェア：Bruce Buckingham, MD、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月30日

一次修了 (実際)

2020年7月10日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Horizon™ Pivotal Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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