Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowany system kontroli poziomu glukozy Pivotal Omnipod Horizon™

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Insulet Corporation

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności automatycznego systemu kontroli glukozy Omnipod Horizon™ u pacjentów z cukrzycą typu 1

Pacjenci przejdą 14-dniową ambulatoryjną, standardową fazę terapii, podczas której zbierane będą dane z czujnika i insuliny. Następnie nastąpi 94-dniowa (13-tygodniowa) hybrydowa faza zamkniętej pętli prowadzona w warunkach ambulatoryjnych i opcjonalna 12-miesięczna faza przedłużenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram badania będzie składał się ze standardowej fazy gromadzenia danych dotyczących terapii, po której nastąpi hybrydowa faza zamkniętej pętli.

Pacjenci przejdą 14-dniową ambulatoryjną, standardową fazę terapii, podczas której zbierane będą dane z czujnika i insuliny. Pacjenci lub ich opiekunowie będą kontrolować cukrzycę w domu zgodnie ze swoimi zwykłymi rutynowymi czynnościami, korzystając z systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i pozostaną przy aktualnych wielokrotnych wstrzyknięciach dziennie (MDI) lub terapii za pomocą pompy. Następnie nastąpi 94-dniowa (13-tygodniowa) hybrydowa faza zamkniętej pętli, prowadzona w warunkach ambulatoryjnych, podczas której badani lub ich opiekunowie będą zarządzać swoją cukrzycą w domu za pomocą automatycznego systemu kontroli glukozy Omnipod Horizon™. Po zakończeniu 94-dniowej hybrydowej fazy zamkniętej uczestnicy będą mieli możliwość dalszego korzystania z systemu przez dodatkowe 12 miesięcy.

Podczas hybrydowej fazy zamkniętej pętli będą nadzorowane wyzwania związane z ćwiczeniami. Podgrupa badanych weźmie udział w 5-dniowych nadzorowanych wyzwaniach związanych z posiłkami i ćwiczeniami. Podgrupa uczestników weźmie udział w 3-dniowych nadzorowanych wyzwaniach związanych z ćwiczeniami HypoProtect.

Hybrydowa faza zamkniętej pętli rozpocznie się pierwszego dnia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili wyrażenia zgody 6-70 lat
  2. Osoby w wieku < 18 lat muszą mieszkać z rodzicem/opiekunem prawnym
  3. Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej 6 miesięcy. Diagnoza opiera się na ocenie klinicznej badacza
  4. Uznane za odpowiednie do terapii za pomocą pompy, zgodnie z oceną badacza, biorąc pod uwagę wcześniejszą historię ciężkich epizodów hipoglikemii i hiperglikemii oraz inne choroby współistniejące
  5. Badacz ma pewność, że osoba badana może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu
  6. Chęć stosowania podczas badania tylko następujących rodzajów insuliny: Humalog, Novolog, Admelog lub Apidra podczas badania
  7. Musi być chętny do podróżowania i uczestniczenia w wyzwaniach związanych z posiłkami i ćwiczeniami podczas 5-dniowej fazy zamkniętej pętli hybrydowej
  8. Gotowość do ciągłego noszenia systemu podczas badania
  9. HbA1C <10% podczas wizyty przesiewowej
  10. Musi wyrazić chęć korzystania z aplikacji Dexcom na urządzeniu Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) jako jedynego źródła danych firmy Dexcom (z wyjątkiem aplikacji Dexcom Follow) podczas hybrydowej fazy zamkniętej pętli
  11. Osoby z wynikiem ≥ 4 w Kwestionariuszu Clarke'a muszą wyrazić zgodę na posiadanie osoby towarzyszącej na noc, zdefiniowanej jako osoba, która mieszka w tym samym domu lub budynku co osoba badana i która może być dostępna przez noc
  12. Potrafi czytać i mówić płynnie po angielsku
  13. Chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i/lub ma rodzica/opiekuna, który chce i może podpisać ICF. Zgoda zostanie uzyskana od dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, zgodnie z wymaganiami stanowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan chorobowy, który w opinii badacza naraziłby badanego na niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa
  2. Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. DKA w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niezwiązana ze współistniejącą chorobą, awarią zestawu infuzyjnego lub wstępną diagnozą
  4. Zdiagnozowano anemię sierpowatokrwinkową
  5. Zdiagnozowano hemofilię lub inne skazy krwotoczne
  6. Planuje otrzymać transfuzję krwi w trakcie badania
  7. Obecnie zdiagnozowana anoreksja lub bulimia
  8. Ostra lub przewlekła choroba nerek (np. szacowany GFR < 45) lub obecnie poddawanych hemodializie
  9. Historia niedoczynności kory nadnerczy
  10. Przyjmował sterydy doustne lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 8 tygodni lub planuje przyjmować sterydy doustne lub w zastrzykach w trakcie badania
  11. Pacjent nie toleruje taśmy samoprzylepnej lub ma nierozwiązane problemy skórne w obszarze umieszczenia czujnika lub pompy
  12. Planuje stosować w trakcie badania insulinę inną niż insulina U-100 przeznaczona do stosowania w badanym urządzeniu
  13. Stosowanie nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych innych niż metformina (np. agonista GLP1, inhibitor SGLT2, inhibitor DPP-4, pramlintyd)
  14. Obecna lub znana historia choroby wieńcowej, która nie jest stabilna po leczeniu medycznym, w tym niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa, która uniemożliwia umiarkowany wysiłek fizyczny pomimo leczenia medycznego lub zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 12 lat -miesiące.
  15. U pacjentów w wieku >50 lat lub z cukrzycą trwającą >20 lat nieprawidłowy elektrokardiogram zgodny ze zwiększonym ryzykiem arytmii, niedokrwienia lub wydłużenia odstępu QTc (> 450 ms)
  16. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) jest poza normalnym zakresem z klinicznymi objawami niedoczynności lub nadczynności tarczycy
  17. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej metody antykoncepcji (dopuszczalne obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant)
  18. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub urządzenia innego niż automatyczny system kontroli glukozy Omnipod Horizon™ w ciągu ostatnich 30 dni lub zamiar uczestniczenia w okresie badania
  19. Niezdolny do przestrzegania protokołu klinicznego przez czas trwania badania lub z innego powodu uznano go za niedopuszczalny do udziału w badaniu zgodnie z oceną kliniczną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy badani nosili automatyczny system kontroli glukozy Omnipod Horizon™ wykorzystujący algorytm zamkniętej pętli.
Urządzenie: Automatyczny system kontroli poziomu glukozy Omnipod Horizon™
Automatyczny system kontroli poziomu glukozy Omnipod Horizon™ zapewni automatyczne podawanie insuliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii (zdarzenia na osobę w miesiącach)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni)
Miara poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni)
Częstość występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) (zdarzenia na osobę w miesiącach)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni)
Miara poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni)
Hemoglobina glikowana (A1C)
Ramy czasowe: 6-tygodniowy ciągły udział w fazie 2 w porównaniu z wartością wyjściową
Mierzy skuteczność urządzenia
6-tygodniowy ciągły udział w fazie 2 w porównaniu z wartością wyjściową
Czas w zakresie 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Mierzy skuteczność urządzenia
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu >180 mg/dl
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Procent czasu <70 mg/dl
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Hemoglobina glikowana (A1C)
Ramy czasowe: co najmniej 6 tygodni i co najmniej 8 tygodni ciągłego uczestnictwa w Fazie 2, koniec Fazy 2 (94 dni), 6 miesięcy (180 dni) i koniec Fazy 3 (270 dni)
Mierzy skuteczność urządzenia
co najmniej 6 tygodni i co najmniej 8 tygodni ciągłego uczestnictwa w Fazie 2, koniec Fazy 2 (94 dni), 6 miesięcy (180 dni) i koniec Fazy 3 (270 dni)
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procent czasu w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procent czasu >180 mg/dl
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procent czasu ≥ 250 mg/dl
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procent czasu ≥ 300 mg/dl
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procent czasu < 70 mg/dl
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procent czasu < 54 mg/dl
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Odchylenie standardowe (glukozy)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Wskaźnik poziomu glukozy z badania System ciągłego monitorowania glukozy (CGM) – mierzona zmienność poziomu glukozy z odchyleniem standardowym (SD)
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procentowy współczynnik zmienności (glukozy)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Metryka glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) - mierzona zmienność glukozy za pomocą współczynnika zmienności (CV). Obliczane poprzez podzielenie odchylenia standardowego wartości CGM przez średnie wartości CGM w okresie obserwacji.
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni) w ciągu dnia, w nocy i ogólnie
Procent czasu w hybrydowej pętli zamkniętej jako odsetek całkowitego czasu użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Faza 2 hybrydowa pętla zamknięta (94 dni) i faza 3 (270 dni)
Miara wykorzystania systemu
Faza 2 hybrydowa pętla zamknięta (94 dni) i faza 3 (270 dni)
Wskaźnik procentowego zarządzania poziomem glukozy (% GMI)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Wskaźnik zarządzania poziomem glukozy (%) przybliża laboratoryjną hemoglobinę A1c (%) oczekiwaną na podstawie średnich odczytów poziomu glukozy z ciągłych monitorów glukozy z ostatnich 14 dni lub więcej. Procent GMI dostarcza osobie chorej na cukrzycę informacji o tym, jak dobrze kontrolowana jest jej glukoza w dłuższym okresie czasu. Niska wartość jest bardziej pożądana niż wysoka, przy czym wartość <7% jest idealna dla większości osób chorych na cukrzycę. Obliczenie GMI jest następujące: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x (średni odczyt poziomu glukozy w mg/dL z ostatnich 14 dni lub więcej).
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Całkowita dzienna insulina (TDI) (jednostki)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Pomiar zapotrzebowania na insulinę
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Całkowita dzienna insulina (TDI) (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Pomiar zapotrzebowania na insulinę
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Całkowita dzienna dawka insuliny podstawowej (jednostki)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Pomiar zapotrzebowania na insulinę
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Całkowita dzienna dawka insuliny podstawowej (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Pomiar zapotrzebowania na insulinę
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Całkowity dzienny bolus insuliny (jednostki)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Pomiar zapotrzebowania na insulinę
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Całkowity dzienny bolus insuliny (jednostki/kg)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Pomiar zapotrzebowania na insulinę
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu ze standardową terapią fazy 1 (14 dni)
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m^2)
Ramy czasowe: Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu do wartości wyjściowych
Miara zmiany masy
Hybrydowa pętla zamknięta fazy 2 (94 dni) i hybrydowa faza 3 zamkniętej pętli (270 dni) w porównaniu do wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoglikemii (<70 mg/dl potwierdzona przez BG)
Ramy czasowe: Porównanie HypoProtect ze standardowym systemem Omnipod 5 (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Miara bezpieczeństwa urządzenia
Porównanie HypoProtect ze standardowym systemem Omnipod 5 (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych (<70 mg/dl potwierdzona przez BG)
Ramy czasowe: Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Liczba epizodów hipoglikemii poniżej 70 mg/dl, potwierdzonych odczytem poziomu glukozy we krwi.
Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Pole pod krzywą (AUC) poniżej 70 mg/dl (w oparciu o wartość CGM)
Ramy czasowe: Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Miara efektywności urządzenia
Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Minimalna wartość ciągłego monitorowania poziomu glukozy (Nadir glukozy)
Ramy czasowe: Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Miara efektywności urządzenia
Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Pole pod krzywą (AUC) większe niż 180 mg/dl (w oparciu o wartość CGM)
Ramy czasowe: Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Miara efektywności urządzenia
Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Średni bezwzględny spadek poziomu glukozy (na podstawie wartości CGM, od początku wysiłku do najwyższego poziomu glukozy)
Ramy czasowe: Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Miara efektywności urządzenia
Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Węglowodany spożywane podczas ćwiczeń (w gramach)
Ramy czasowe: Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Miara efektywności urządzenia
Porównanie HypoProtect z trybem automatycznym (3-dniowe wyzwanie ćwiczeń)
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Procent czasu w zakresie 70–180 mg/dl
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Miara efektywności urządzenia
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Procent czasu > 180 mg/dl
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Miara efektywności urządzenia
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Procent czasu ≥ 250 mg/dl
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Miara efektywności urządzenia
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Procent czasu ≥ 300 mg/dl
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Miara efektywności urządzenia
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Procent czasu < 70 mg/dl
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Miara efektywności urządzenia
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Procent czasu < 54 mg/dl
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Miara efektywności urządzenia
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Odchylenie standardowe (glukozy)
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Wskaźnik poziomu glukozy z badania System ciągłego monitorowania glukozy (CGM) – mierzona zmienność poziomu glukozy z odchyleniem standardowym (SD)
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Współczynnik zmienności (glukozy)
Ramy czasowe: Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu
Wskaźnik poziomu glukozy z badania systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) mierzył zmienność poziomu glukozy za pomocą współczynnika zmienności (CV). Obliczane poprzez podzielenie odchylenia standardowego wartości CGM przez średnie wartości CGM w okresie obserwacji.
Tryb automatyczny w porównaniu ze stosowaniem preparatu HypoProtect podczas 70-minutowej sesji ćwiczeń oraz 4, 12 i 24 godzin po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insulet Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Krzesło do nauki: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Horizon™ Pivotal Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Automatyczny system kontroli poziomu glukozy Omnipod Horizon™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj