- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04196140
Pivotal Omnipod Horizon™ automatiseret glukosekontrolsystem
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System hos patienter med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesskemaet vil bestå af en standard terapidataindsamlingsfase efterfulgt af en hybrid closed-loop fase.
Forsøgspersonerne vil gennemgå en 14-dages ambulant standardbehandlingsfase, hvor sensor- og insulindata vil blive indsamlet. Forsøgspersoner, eller deres pårørende, vil håndtere deres diabetes derhjemme i henhold til deres sædvanlige rutine ved hjælp af undersøgelsens kontinuerlige glukosemonitoreringssystem (CGM) og forblive på nuværende multiple daglige injektioner (MDI) eller pumpeterapi. Dette vil blive efterfulgt af en 94-dages (13-ugers) hybrid lukket-sløjfe-fase, udført i et ambulant miljø, hvor forsøgspersoner eller deres pårørende vil håndtere deres diabetes derhjemme ved hjælp af Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System. Efter at have afsluttet den 94-dages hybride lukkede sløjfefase, vil forsøgspersoner have mulighed for at fortsætte med at bruge systemet i yderligere 12 måneder.
Under den hybride lukkede kredsløbsfase vil der være superviserede træningsudfordringer. En undergruppe af forsøgspersoner vil deltage i 5-dages overvågede måltids- og motionsudfordringer. En undergruppe af forsøgspersoner vil deltage i 3-dages overvågede HypoProtect-øvelsesudfordringer.
Den hybride lukkede kredsløbsfase begynder på studiedag 1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- East Coast Institute for Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved samtykke/samtykke 6-70 år
- Forsøgspersoner under 18 år skal bo hos forældre/værge
- Diagnosticeret med type 1 diabetes i mindst 6 måneder. Diagnosen er baseret på investigators kliniske vurdering
- Anses for passende til pumpebehandling ifølge investigators vurdering under hensyntagen til tidligere historie med alvorlige hypoglykæmiske og hyperglykæmiske hændelser og andre komorbiditeter
- Efterforsker har tillid til, at forsøgspersonen med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
- Vil kun bruge følgende insulintyper under undersøgelsen: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under undersøgelsen
- Skal være villig til at rejse til og deltage i måltids- og motionsudfordringer i løbet af 5 dage af hybrid closed-loop fase
- Villig til at bære systemet løbende gennem hele studiet
- A1C <10 % ved screeningsbesøg
- Skal være villig til at bruge Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) som den eneste kilde til Dexcom-data (med undtagelse af Dexcom Follow-appen) under hybrid-closed-loop-fasen
- Emner, der scorer ≥ 4 på Clarke-spørgeskemaet, skal acceptere at have en ledsager, der overnattes, defineret som en person, der bor i samme hjem eller bygning som studieemnet, og som kan være tilgængelig natten over.
- Kan læse og tale engelsk flydende
- Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF. Samtykke vil blive indhentet fra pædiatriske og unge forsøgspersoner i alderen <18 år i henhold til statens krav.
Ekskluderingskriterier:
- En medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i en uacceptabel sikkerhedsrisiko
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med DKA inden for de seneste 6 måneder, ikke relateret til en interkurrent sygdom, infusionssætsvigt eller initial diagnose
- Diagnosticeret med seglcellesygdom
- Diagnosticeret med hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser
- Planlægger at modtage blodtransfusion i løbet af undersøgelsen
- I øjeblikket diagnosticeret med anorexia nervosa eller bulimi
- Akut eller kronisk nyresygdom (f. estimeret GFR < 45) eller i øjeblikket i hæmodialyse
- Anamnese med binyrebarkinsufficiens
- Har taget orale eller injicerbare steroider inden for de seneste 8 uger eller planlægger at tage orale eller injicerbare steroider i løbet af undersøgelsen
- Ude af stand til at tolerere selvklæbende tape eller har en uafklaret hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplacering
- Planlægger at bruge anden insulin end U-100 insulin beregnet til brug i undersøgelsesenheden i løbet af undersøgelsen
- Brug af ikke-insulin anti-diabetisk medicin, bortset fra metformin (f. GLP1-agonist, SGLT2-hæmmer, DPP-4-hæmmer, pramlintid)
- Aktuel eller kendt historie med koronararteriesygdom, som ikke er stabil med medicinsk behandling, herunder ustabil angina, eller angina, der forhindrer moderat træning på trods af medicinsk behandling, eller en historie med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypass-transplantation inden for de foregående 12 -måneder.
- For forsøgspersoner >50 år eller med diabetes varighed >20 år, unormalt elektrokardiogram i overensstemmelse med øget risiko for arytmi, iskæmi eller forlænget QTc-interval (> 450 ms)
- Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) er uden for normalområdet med kliniske tegn på hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
- Gravid eller ammende, eller er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke på en acceptabel form for prævention (acceptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injicerbare præventionsmidler, spiral eller implantat)
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr end Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System inden for de foregående 30 dage eller har til hensigt at deltage i undersøgelsesperioden
- Ude af stand til at følge den kliniske protokol under undersøgelsens varighed eller anses på anden måde for uacceptabel at deltage i undersøgelsen ifølge investigatorens kliniske vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Alle forsøgspersoner, der bærer Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System ved hjælp af lukket sløjfe-algoritmen.
|
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System giver automatisk insulintilførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi (hændelser pr. personmåneder)
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage)
|
Mål for alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage)
|
Hyppighed af diabetisk ketoacidose (DKA) (hændelser pr. personmåneder)
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage)
|
Mål for alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage)
|
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: 6 ugers kontinuerlig fase 2 deltagelse sammenlignet med baseline
|
Måler enhedens effektivitet
|
6 ugers kontinuerlig fase 2 deltagelse sammenlignet med baseline
|
Tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage)
|
Måler enhedens effektivitet
|
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
procent af tiden >180 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage)
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage)
|
procent af tiden <70 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage)
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage)
|
Glyceret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: mindst 6 uger og mindst 8 ugers kontinuerlig fase 2-deltagelse, afslutning af fase 2 (94 dage), 6 måneder (180 dage) og afslutning af fase 3 (270 dage)
|
Måler enhedens effektivitet
|
mindst 6 uger og mindst 8 ugers kontinuerlig fase 2-deltagelse, afslutning af fase 2 (94 dage), 6 måneder (180 dage) og afslutning af fase 3 (270 dage)
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
procent af tiden i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
procent af tiden i området 70-140 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
procent af tiden >180 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
procent af tiden ≥ 250 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
procent af tiden ≥ 300 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
procent af tiden < 70 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
procent af tiden < 54 mg/dL
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Standardafvigelse
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glukosemetrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) målt glukosevariabilitet med standardafvigelsen (SD)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Variationskoefficient
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Glucosemetrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) målt glukosevariabilitet med variationskoefficienten (CV)
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandling (14 dage) i løbet af dagen, natten over og generelt
|
Procentdel af tid i hybrid lukket sløjfe som andel af den samlede enhedsbrugstid
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) og fase 3 (270 dage)
|
Mål for systembrug
|
Fase 2 hybrid lukket sløjfe (94 dage) og fase 3 (270 dage)
|
Glukosestyringsindikator (GMI) baseret på samlet gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Måling af glukosestyring ved hjælp af overordnede glukosegennemsnit
|
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Total daglig insulin (TDI) (enheder)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Mål for insulinbehov
|
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Total daglig insulin (TDI) (enheder/kg)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Mål for insulinbehov
|
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Total daglig basal insulin (enheder)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Mål for insulinbehov
|
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Total daglig basal insulin (enheder/kg)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Mål for insulinbehov
|
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Samlet daglig bolusinsulin (enheder)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Mål for insulinbehov
|
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Samlet daglig bolusinsulin (enheder/kg)
Tidsramme: Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Mål for insulinbehov
|
Fase 2 hybrid closed-loop (94 dage) og fase 3 hybrid closed-loop (270 dage) sammenlignet med fase 1 standardbehandlingen (14 dage)
|
Body Mass Index (BMI) (kg/m2)
Tidsramme: Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med baseline
|
Mål for ændring i vægt
|
Fase 2 hybrid lukket kredsløb (94 dage) og fase 3 hybrid lukket kredsløb (270 dage) sammenlignet med baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hypoglykæmi (<70 mg/dL bekræftet af BG)
Tidsramme: HypoProtect sammenlignet med standard Omnipod 5-systembrug (3-dages træningsudfordring)
|
Mål for enhedens sikkerhed
|
HypoProtect sammenlignet med standard Omnipod 5-systembrug (3-dages træningsudfordring)
|
Gennemsnitligt antal hypoglykæmiske hændelser (<70 mg/dL bekræftet af BG)
Tidsramme: HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Mål for enhedens effektivitet
|
HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Areal under kurven (AUC) mindre end 70 mg/dL (baseret på CGM-værdi)
Tidsramme: HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Mål for enhedens effektivitet
|
HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Minimum kontinuerlig glukosemonitorværdi (nadir glukose)
Tidsramme: HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Mål for enhedens effektivitet
|
HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Areal under kurven (AUC) større end 180 mg/dL (baseret på CGM-værdi)
Tidsramme: HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Mål for enhedens effektivitet
|
HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Gennemsnitligt absolut fald i glukose (baseret på CGM-værdi, fra start af træning til nadir-glukose)
Tidsramme: HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Mål for enhedens effektivitet
|
HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Kulhydrater indtaget under træning (gram)
Tidsramme: HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Mål for enhedens effektivitet
|
HypoProtect sammenlignet med Automated Mode (3-dages træningsudfordring)
|
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Glukosemåling fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM)
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
procent af tiden i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Mål for enhedens effektivitet
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
procent af tiden > 180 mg/dL
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Mål for enhedens effektivitet
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
procent af tiden ≥ 250 mg/dL
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Mål for enhedens effektivitet
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
procent af tiden ≥ 300 mg/dL
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Mål for enhedens effektivitet
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
procent af tiden < 70 mg/dL
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Mål for enhedens effektivitet
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
procent af tiden < 54 mg/dL
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Mål for enhedens effektivitet
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Standardafvigelser
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Glukosemetrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) målt glukosevariabilitet med standardafvigelsen (SD)
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Variationskoefficient
Tidsramme: Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Glucosemetrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM) målt glukosevariabilitet med variationskoefficienten (CV)
|
Automatiseret tilstand sammenlignet med brug af HypoProtect under 70-minutters træningssession og 4-, 12- og 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sue Brown, MD, University of Virginia
- Studiestol: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Brown SA, Forlenza GP, Bode BW, Pinsker JE, Levy CJ, Criego AB, Hansen DW, Hirsch IB, Carlson AL, Bergenstal RM, Sherr JL, Mehta SN, Laffel LM, Shah VN, Bhargava A, Weinstock RS, MacLeish SA, DeSalvo DJ, Jones TC, Aleppo G, Buckingham BA, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. Multicenter Trial of a Tubeless, On-Body Automated Insulin Delivery System With Customizable Glycemic Targets in Pediatric and Adult Participants With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1630-1640. doi: 10.2337/dc21-0172. Epub 2021 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Horizon™ Pivotal Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Omnipod Horizon™ automatiseret glukosekontrolsystem
-
Insulet CorporationAfsluttet
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchAfsluttet
-
Insulet CorporationAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Insulet CorporationAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Insulet CorporationAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Insulet CorporationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegenerativ diskussygdom
-
donald whitingBoston Scientific CorporationRekruttering