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Sistema automatizado de controle de glicose Pivotal Omnipod Horizon™

1 de abril de 2025 atualizado por: Insulet Corporation

Avaliando a segurança e a eficácia do sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™ em pacientes com diabetes tipo 1

Os indivíduos serão submetidos a uma fase de terapia padrão de paciente ambulatorial de 14 dias, durante a qual os dados do sensor e da insulina serão coletados. Isso será seguido por uma fase híbrida de circuito fechado de 94 dias (13 semanas) conduzida em ambiente ambulatorial e uma fase de extensão opcional de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O cronograma do estudo consistirá em uma fase de coleta de dados de terapia padrão seguida por uma fase híbrida de circuito fechado.

Os indivíduos serão submetidos a uma fase de terapia padrão de paciente ambulatorial de 14 dias, durante a qual os dados do sensor e da insulina serão coletados. Os indivíduos, ou seus cuidadores, administrarão seu diabetes em casa de acordo com sua rotina usual usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo e permanecerão com injeções diárias múltiplas (MDI) ou terapia com bomba. Isso será seguido por uma fase híbrida de circuito fechado de 94 dias (13 semanas), conduzida em um ambiente ambulatorial, onde os indivíduos ou seus cuidadores administrarão seu diabetes em casa usando o Sistema Automatizado de Controle de Glicose Omnipod Horizon™. Depois de completar a fase híbrida de circuito fechado de 94 dias, os participantes terão a opção de continuar usando o sistema por mais 12 meses.

Durante a fase de malha fechada híbrida, haverá desafios de exercícios supervisionados. Um subconjunto de participantes participará de 5 dias de desafios supervisionados de refeições e exercícios. Um subconjunto de participantes participará de 3 dias de desafios supervisionados do exercício HypoProtect.

A fase de circuito fechado híbrido começará no Dia de Estudo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento do consentimento/assentimento 6-70 anos
  2. Indivíduos com menos de 18 anos devem morar com os pais/responsável legal
  3. Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos 6 meses. O diagnóstico é baseado no julgamento clínico do investigador
  4. Considerado adequado para terapia com bomba de acordo com a avaliação do investigador, levando em consideração o histórico anterior de eventos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos graves e outras comorbidades
  5. O investigador tem confiança de que o sujeito pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo
  6. Disposto a usar apenas os seguintes tipos de insulina durante o estudo: Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra durante o estudo
  7. Deve estar disposto a viajar e participar de desafios de refeição e exercício durante 5 dias da fase de circuito fechado híbrido
  8. Disposto a usar o sistema continuamente ao longo do estudo
  9. A1C <10% na visita de triagem
  10. Deve estar disposto a usar o aplicativo Dexcom no Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) como a única fonte de dados Dexcom (com exceção do aplicativo Dexcom Follow) durante a fase de circuito fechado híbrido
  11. Indivíduos com pontuação ≥ 4 no Questionário Clarke devem concordar em ter um acompanhante durante a noite, definido como alguém que resida na mesma casa ou prédio que o indivíduo do estudo e que possa estar disponível durante a noite
  12. Capaz de ler e falar inglês fluentemente
  13. Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um pai/responsável disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O consentimento será obtido de indivíduos pediátricos e adolescentes com idade < 18 anos de acordo com os requisitos do estado.

Critério de exclusão:

  1. Uma condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em um risco de segurança inaceitável
  2. História de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  3. História de CAD nos últimos 6 meses, não relacionada a doença intercorrente, falha no sistema de infusão ou diagnóstico inicial
  4. Diagnosticado com doença falciforme
  5. Diagnosticado com hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  6. Planos para receber transfusão de sangue ao longo do estudo
  7. Atualmente diagnosticado com anorexia nervosa ou bulimia
  8. Doença renal aguda ou crônica (ex. TFG estimada < 45) ou atualmente em hemodiálise
  9. História de insuficiência adrenal
  10. Tomou esteróides orais ou injetáveis ​​nas últimas 8 semanas ou planeja tomar esteróides orais ou injetáveis ​​durante o estudo
  11. Incapaz de tolerar fita adesiva ou tem qualquer problema de pele não resolvido na área do sensor ou colocação da bomba
  12. Planeja usar insulina diferente da insulina U-100 destinada ao uso no dispositivo de estudo durante o estudo
  13. Uso de medicação antidiabética não insulínica diferente da metformina (por exemplo, Agonista de GLP1, inibidor de SGLT2, inibidor de DPP-4, pramlintide)
  14. História atual ou conhecida de doença arterial coronariana que não é estável com tratamento médico, incluindo angina instável ou angina que impede o exercício moderado apesar do tratamento médico, ou história de infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 -meses.
  15. Para indivíduos com mais de 50 anos de idade ou com duração do diabetes > 20 anos, eletrocardiograma anormal consistente com risco aumentado de arritmia, isquemia ou intervalo QTc prolongado (> 450 ms)
  16. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) está fora da faixa normal com sinais clínicos de hipotireoidismo ou hipertireoidismo
  17. Grávida ou lactante, ou uma mulher com potencial para engravidar e que não esteja usando uma forma aceitável de controle de natalidade (aceitável inclui abstinência, preservativos, contraceptivos orais/injetáveis, DIU ou implante)
  18. Participação em outro estudo clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental que não seja o Sistema Automatizado de Controle de Glicose Omnipod Horizon™ nos 30 dias anteriores ou pretenda participar durante o período do estudo
  19. Incapaz de seguir o protocolo clínico durante a duração do estudo ou é considerado inaceitável para participar do estudo de acordo com o julgamento clínico do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Todos os indivíduos usando o sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™ usando o algoritmo de circuito fechado.
Dispositivo: Sistema automatizado de controle de glicose Omnipod Horizon™
O Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System fornecerá administração automatizada de insulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de hipoglicemia grave (eventos por pessoa, meses)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de fase 2 (94 dias)
Medida de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Ciclo fechado híbrido de fase 2 (94 dias)
Taxa de incidência de cetoacidose diabética (CAD) (eventos por pessoa, meses)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de fase 2 (94 dias)
Medida de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Ciclo fechado híbrido de fase 2 (94 dias)
Hemoglobina Glicada (A1C)
Prazo: 6 semanas de participação contínua na Fase 2 em comparação com a linha de base
Mede a eficácia do dispositivo
6 semanas de participação contínua na Fase 2 em comparação com a linha de base
Tempo na faixa 70-180 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Mede a eficácia do dispositivo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo >180 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Porcentagem de tempo <70 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Hemoglobina Glicada (A1C)
Prazo: pelo menos 6 semanas e pelo menos 8 semanas de participação contínua na Fase 2, final da Fase 2 (94 dias), 6 meses (180 dias) e final da Fase 3 (270 dias)
Mede a eficácia do dispositivo
pelo menos 6 semanas e pelo menos 8 semanas de participação contínua na Fase 2, final da Fase 2 (94 dias), 6 meses (180 dias) e final da Fase 3 (270 dias)
Glicose Média
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo na faixa 70-180 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo na faixa 70-140 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo >180 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo ≥ 250 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo ≥ 300 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo < 70 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo < 54 mg/dL
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Desvio Padrão (de Glicose)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do estudo da variabilidade da glicose medida pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com o desvio padrão (DP)
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Coeficiente percentual de variação (de glicose)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo - mediu a variabilidade da glicose com o coeficiente de variação (CV). Calculado dividindo o desvio padrão dos valores de CGM pelos valores médios de CGM no período de observação.
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias) durante o dia, durante a noite e em geral
Porcentagem de tempo em circuito fechado híbrido como proporção do tempo total de uso do dispositivo
Prazo: Fase 2 híbrida em circuito fechado (94 dias) e Fase 3 (270 dias)
Medida de uso do sistema
Fase 2 híbrida em circuito fechado (94 dias) e Fase 3 (270 dias)
Indicador percentual de gerenciamento de glicose (% GMI)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
O Indicador de Controle de Glicose (%) aproxima-se da hemoglobina A1c laboratorial (%) esperada com base nas leituras médias de glicose de monitores contínuos de glicose dos últimos 14 dias ou mais. A porcentagem do GMI fornece informações a uma pessoa com diabetes sobre o quão bem sua glicose é controlada durante um longo período de tempo. Um valor baixo é mais desejável do que um valor alto, sendo um valor <7% ideal para a maioria das pessoas com diabetes. O cálculo do IMG é o seguinte: IMG (%) = 3,31 + 0,02392 x (leitura média de glicose em mg/dL dos últimos 14 dias ou mais).
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina Diária Total (TDI) (Unidades)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina Total Diária (TDI) (Unidades/kg)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina basal diária total (unidades)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina basal diária total (unidades/kg)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina em bolus diário total (unidades)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Insulina em bolus diário total (unidades/kg)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Medida das necessidades de insulina
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a terapia padrão de Fase 1 (14 dias)
Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m^2)
Prazo: Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a linha de base
Medida de mudança de peso
Ciclo fechado híbrido de Fase 2 (94 dias) e circuito fechado híbrido de Fase 3 (270 dias) em comparação com a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de hipoglicemia (<70 mg/dL confirmada por BG)
Prazo: HypoProtect comparado ao uso padrão do sistema Omnipod 5 (desafio de exercícios de 3 dias)
Medida de segurança do dispositivo
HypoProtect comparado ao uso padrão do sistema Omnipod 5 (desafio de exercícios de 3 dias)
Número de eventos hipoglicêmicos (<70 mg/dL confirmado por BG)
Prazo: HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Número de eventos hipoglicêmicos inferior a 70mg/dL que foi confirmado com leitura de glicemia.
HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Área sob a curva (AUC) inferior a 70 mg/dL (com base no valor CGM)
Prazo: HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Medida da eficácia do dispositivo
HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Valor Mínimo do Monitor Contínuo de Glicose (Nadir Glicose)
Prazo: HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Medida da eficácia do dispositivo
HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Área sob a curva (AUC) superior a 180 mg/dL (com base no valor CGM)
Prazo: HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Medida da eficácia do dispositivo
HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Diminuição média absoluta da glicose (com base no valor CGM, desde o início do exercício até o nível mais baixo de glicose)
Prazo: HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Medida da eficácia do dispositivo
HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Carboidratos consumidos durante o exercício (gramas)
Prazo: HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Medida da eficácia do dispositivo
HypoProtect comparado ao modo automatizado (desafio de exercícios de 3 dias)
Glicose Média
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Métrica de glicose do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) do estudo
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Porcentagem de tempo na faixa 70-180 mg/dL
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Medida da eficácia do dispositivo
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Porcentagem de tempo > 180 mg/dL
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Medida da eficácia do dispositivo
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Porcentagem de tempo ≥ 250 mg/dL
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Medida da eficácia do dispositivo
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Porcentagem de tempo ≥ 300 mg/dL
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Medida da eficácia do dispositivo
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Porcentagem de tempo < 70 mg/dL
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Medida da eficácia do dispositivo
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Porcentagem de tempo < 54 mg/dL
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Medida da eficácia do dispositivo
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Desvio Padrão (de Glicose)
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Métrica de glicose do estudo da variabilidade da glicose medida pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com o desvio padrão (DP)
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Coeficiente de Variação (de Glicose)
Prazo: Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício
Métrica de glicose do estudo da variabilidade da glicose medida pelo sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM) com o coeficiente de variação (CV). Calculado dividindo o desvio padrão dos valores de CGM pelos valores médios de CGM no período de observação.
Modo automatizado comparado ao uso do HypoProtect durante uma sessão de exercício de 70 minutos e 4, 12 e 24 horas após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Cadeira de estudo: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Horizon™ Pivotal Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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