Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pivotal Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer

2025. április 1. frissítette: Insulet Corporation

Az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az alanyok 14 napos ambuláns, standard terápiás fázison esnek át, amely során szenzor- és inzulinadatokat gyűjtenek. Ezt egy 94 napos (13 hetes) hibrid zárt hurkú szakasz követi ambuláns körülmények között, és egy opcionális, 12 hónapos kiterjesztési szakasz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati ütemterv egy standard terápiás adatgyűjtési fázisból, majd egy hibrid zárt hurkú fázisból áll.

Az alanyok 14 napos ambuláns, standard terápiás fázison esnek át, amely során szenzor- és inzulinadatokat gyűjtenek. Az alanyok vagy gondozóik otthon kezelik a cukorbetegségüket a szokásos rutinjuk szerint a vizsgálati folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) segítségével, és továbbra is a jelenlegi többszörös napi injekciót (MDI) vagy pumpaterápiát alkalmazzák. Ezt egy 94 napos (13 hetes) hibrid zárt hurkú fázis követi, ambuláns környezetben, ahol az alanyok vagy gondozóik otthon kezelik a cukorbetegségüket az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer segítségével. A 94 napos hibrid zárt hurkú fázis befejezése után az alanyok további 12 hónapig folytathatják a rendszer használatát.

A hibrid zárt hurkú szakaszban felügyelt gyakorlati kihívások lesznek. Az alanyok egy része 5 napos felügyelt étkezési és gyakorlati kihívásokon vesz részt. Az alanyok egy része részt vesz a 3 napos felügyelt HypoProtect gyakorlati kihívásokban.

A hibrid zárt hurkú fázis az 1. vizsgálati napon kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor a beleegyezés/beleegyezés időpontjában 6-70 év
  2. A 18 évnél fiatalabb alanyoknak szülővel/törvényes gyámmal kell élniük
  3. 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 6 hónapja. A diagnózis a vizsgáló klinikai megítélésén alapul
  4. A vizsgáló értékelése szerint megfelelőnek tekinthető pumpás terápiához, figyelembe véve a korábbi súlyos hipoglikémiás és hiperglikémiás eseményeket, valamint egyéb kísérő betegségeket
  5. A vizsgáló biztos abban, hogy az alany sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt
  6. Csak a következő típusú inzulint hajlandó használni a vizsgálat során: Humalog, Novolog, Admelog vagy Apidra a vizsgálat során
  7. Hajlandónak kell lennie arra, hogy a hibrid zárt hurkú fázis 5 napján részt vegyen étkezési és edzési kihívásokban
  8. Hajlandó folyamatosan viselni a rendszert a vizsgálat során
  9. A1C <10% a szűrővizsgálaton
  10. Hajlandónak kell lennie az Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) Dexcom alkalmazásának használatára a Dexcom adatok egyetlen forrásaként (a Dexcom Follow App kivételével) a hibrid zárt hurkú fázisban
  11. A Clarke-kérdőíven 4-es pontot elérő alanyoknak el kell fogadniuk egy éjszakás kísérőt, aki a vizsgálati alanyal egy otthonban vagy épületben lakik, és aki egyik napról a másikra elérhető.
  12. Folyékonyan tud angolul olvasni és beszélni
  13. Hajlandó és képes aláírni az informált beleegyezési űrlapot (ICF), és/vagy van egy szülője/gondviselője, aki hajlandó és képes aláírni az ICF-et. A hozzájárulást a 18 évnél fiatalabb gyermek- és serdülőkorúaktól kell beszerezni az állam követelményei szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene az alanynak
  2. Súlyos hipoglikémia anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
  3. DKA anamnézisében az elmúlt 6 hónapban, nem kapcsolódott egyidejű betegséghez, az infúziós szerelék hibájához vagy a kezdeti diagnózishoz
  4. Sarlósejtes betegséggel diagnosztizálták
  5. Hemofíliával vagy bármilyen más vérzési rendellenességgel diagnosztizálták
  6. Azt tervezi, hogy a vizsgálat során vérátömlesztést kap
  7. Jelenleg anorexia nervosa-val vagy bulimia-val diagnosztizálták
  8. Akut vagy krónikus vesebetegség (pl. becsült GFR < 45) vagy jelenleg hemodialízis alatt áll
  9. Mellékvese-elégtelenség anamnézisében
  10. orális vagy injekciós szteroidokat szedett az elmúlt 8 hétben, vagy orális vagy injekciós szteroidok szedését tervezi a vizsgálat ideje alatt
  11. Nem tolerálja a ragasztószalagot, vagy bármilyen megoldatlan bőrbetegség van az érzékelő vagy a pumpa elhelyezésének területén
  12. Azt tervezi, hogy a vizsgálat során az U-100 inzulintól eltérő inzulint használ a vizsgálati eszközben
  13. A metformintól eltérő, nem inzulin típusú cukorbetegség elleni gyógyszerek alkalmazása (pl. GLP1 agonista, SGLT2 inhibitor, DPP-4 inhibitor, pramlintide)
  14. Jelenlegi vagy ismert koszorúér-betegség, amely nem stabil orvosi kezeléssel, beleértve az instabil anginát, vagy az anginát, amely az orvosi kezelés ellenére megakadályozza a mérsékelt testmozgást, vagy szívizominfarktus, perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft az előző 12 éven belül. -hónapok.
  15. 50 évesnél idősebb vagy 20 évnél idősebb cukorbetegeknél kóros elektrokardiogram, amely összhangban van az aritmia, ischaemia vagy megnyúlt QTc-intervallum kockázatával (> 450 ms)
  16. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon kívül esik, a hypothyreosis vagy a hyperthyreosis klinikai tüneteivel
  17. Terhes vagy szoptató, vagy fogamzóképes korú nő, és nem vesz igénybe fogamzásgátlást (elfogadható az absztinencia, óvszer, orális/injekciós fogamzásgátló, IUD vagy implantátum)
  18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszertől eltérő vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az előző 30 napon belül, vagy részt kíván venni a vizsgálati időszak alatt
  19. A vizsgálat időtartama alatt nem tudja követni a klinikai protokollt, vagy a vizsgáló klinikai megítélése szerint más módon elfogadhatatlan a vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Minden alany, aki az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszert viseli, zárt hurkú algoritmussal.
Eszköz: Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer
Az Omnipod Horizon™ automatizált glükózszabályozó rendszer automatikus inzulinadagolást biztosít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémia előfordulási aránya (események személyenként hónapokban)
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap)
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események mérése
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap)
A diabéteszes ketoacidózis (DKA) előfordulási aránya (események személyenként hónapokban)
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap)
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események mérése
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap)
Glikált hemoglobin (A1C)
Időkeret: 6 hét folyamatos részvétel a 2. fázisban az alapvonalhoz képest
Méri az eszköz hatékonyságát
6 hét folyamatos részvétel a 2. fázisban az alapvonalhoz képest
Idő a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Méri az eszköz hatékonyságát
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időszázalék >180 mg/dl
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Az idő százaléka <70 mg/dl
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Glikált hemoglobin (A1C)
Időkeret: legalább 6 hét és legalább 8 hét folyamatos részvétel a 2. fázisban, a 2. fázis vége (94 nap), 6 hónap (180 nap) és a 3. fázis vége (270 nap)
Méri az eszköz hatékonyságát
legalább 6 hét és legalább 8 hét folyamatos részvétel a 2. fázisban, a 2. fázis vége (94 nap), 6 hónap (180 nap) és a 3. fázis vége (270 nap)
Átlagos glükóz
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Az idő százaléka a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Az idő százaléka a 70-140 mg/dl tartományban
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Időszázalék >180 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Az idő százaléka ≥ 250 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Az idő százaléka ≥ 300 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Az idő százaléka < 70 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Az idő százaléka < 54 mg/dl
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Szórás (a glükóz)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) által mért glükózvariabilitás és a szórás (SD) glükózmutatója
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Százalékos variációs együttható (a glükóz)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
Glükóz metrika a vizsgálati folyamatos glükóz monitorozási rendszerből (CGM) – mért glükóz variabilitás a variációs együtthatóval (CV). Úgy számítják ki, hogy a CGM értékek szórását elosztják a megfigyelési időszak átlagos CGM értékeivel.
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) összehasonlítva az 1. fázisú standard terápiával (14 nap) nappal, éjszaka és összességében
A hibrid zárt hurokban eltöltött idő százalékos aránya a teljes eszközhasználati idő arányaként
Időkeret: 2. fázis hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázis (270 nap)
Rendszerhasználat mérése
2. fázis hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázis (270 nap)
Százalékos glükózkezelési mutató (% GMI)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
A glükózkezelés mutatója (%) megközelíti a laboratóriumi hemoglobin A1c értéket (%), amely az elmúlt 14 nap vagy több folyamatos glükózmonitorok átlagos glükózértékei alapján várható. A százalékos GMI információt nyújt a cukorbetegek számára arról, hogy milyen jól szabályozható a glükózszintje hosszabb időn keresztül. Az alacsony érték kívánatosabb, mint a magas érték, a 7%-nál kisebb érték ideális a legtöbb cukorbeteg számára. A GMI számítása a következő: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x (átlagos glükózérték mg/dl-ben az elmúlt 14 nap vagy több napból).
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Teljes napi inzulin (TDI) (egység)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Inzulinszükséglet mérése
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Teljes napi inzulin (TDI) (egység/kg)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Inzulinszükséglet mérése
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Teljes napi alapinzulin (egység)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Inzulinszükséglet mérése
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Teljes napi alapinzulin (egység/kg)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Inzulinszükséglet mérése
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Teljes napi bolus inzulin (egység)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Inzulinszükséglet mérése
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Teljes napi bolus inzulin (egység/kg)
Időkeret: A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Inzulinszükséglet mérése
A 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és a 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az 1. fázisú standard terápiához (14 nap) képest
Testtömeg-index (BMI) (kg/m^2)
Időkeret: 2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az alapvonalhoz képest
A súlyváltozás mértéke
2. fázisú hibrid zárt hurkú (94 nap) és 3. fázisú hibrid zárt hurkú (270 nap) az alapvonalhoz képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémia előfordulási aránya (<70 mg/dl, BG megerősítette)
Időkeret: A HypoProtect a normál Omnipod 5 rendszerhasználattal összehasonlítva (3 napos edzési kihívás)
A készülék biztonságának mérése
A HypoProtect a normál Omnipod 5 rendszerhasználattal összehasonlítva (3 napos edzési kihívás)
Hipoglikémiás események száma (<70 mg/dl BG által megerősítve)
Időkeret: HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
A hipoglikémiás események száma kevesebb, mint 70 mg/dl, amelyet vércukorszint-leolvasás igazolt.
HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
Görbe alatti terület (AUC) kevesebb, mint 70 mg/dl (a CGM-érték alapján)
Időkeret: HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
A készülék hatékonyságának mérése
HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
Minimális folyamatos glükóz monitor értéke (Nadir glükóz)
Időkeret: HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
A készülék hatékonyságának mérése
HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
Görbe alatti terület (AUC) nagyobb, mint 180 mg/dl (a CGM-érték alapján)
Időkeret: HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
A készülék hatékonyságának mérése
HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
A glükóz átlagos abszolút csökkenése (a CGM-érték alapján, az edzés kezdetétől a nadir-glükózig)
Időkeret: HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
A készülék hatékonyságának mérése
HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
Edzés közben elfogyasztott szénhidrátok (gramm)
Időkeret: HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
A készülék hatékonyságának mérése
HypoProtect az automatizált módhoz képest (3 napos edzési kihívás)
Átlagos glükóz
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (CGM) származó glükózmutató
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
Az idő százaléka a 70-180 mg/dl tartományban
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A készülék hatékonyságának mérése
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
Időszázalék > 180 mg/dl
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A készülék hatékonyságának mérése
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
Az idő százaléka ≥ 250 mg/dl
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A készülék hatékonyságának mérése
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
Az idő százaléka ≥ 300 mg/dl
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A készülék hatékonyságának mérése
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
Az idő százaléka < 70 mg/dl
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A készülék hatékonyságának mérése
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
Az idő százaléka < 54 mg/dl
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A készülék hatékonyságának mérése
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
Szórás (a glükóz)
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) által mért glükózvariabilitás és a szórás (SD) glükózmutatója
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
Variációs együttható (glükóz)
Időkeret: Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után
A folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGM) által mért glükóz variabilitás és a variációs együttható (CV) glükózmetriája. Úgy számítják ki, hogy a CGM értékek szórását elosztják a megfigyelési időszak átlagos CGM értékeivel.
Automatizált mód a HypoProtect használatához képest 70 perces edzés közben, valamint 4, 12 és 24 órával edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insulet Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Tanulmányi szék: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Horizon™ Pivotal Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel