Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Pivotal Omnipod Horizon™

1 апреля 2025 г. обновлено: Insulet Corporation

Оценка безопасности и эффективности автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Субъекты пройдут 14-дневный амбулаторный этап стандартной терапии, во время которого будут собираться данные датчиков и инсулина. За этим последует 94-дневная (13-недельная) смешанная фаза замкнутого цикла, проводимая в амбулаторных условиях, и необязательная 12-месячная фаза продления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

График исследования будет состоять из стандартной фазы сбора данных о терапии, за которой следует гибридная фаза замкнутого цикла.

Субъекты пройдут 14-дневный амбулаторный этап стандартной терапии, во время которого будут собираться данные датчиков и инсулина. Субъекты или лица, осуществляющие уход за ними, будут управлять своим диабетом дома в соответствии с их обычной рутиной, используя исследуемую систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), и будут продолжать получать текущие многократные ежедневные инъекции (MDI) или помповую терапию. За этим последует 94-дневная (13-недельная) гибридная фаза замкнутого цикла, проводимая в амбулаторных условиях, где испытуемые или лица, осуществляющие уход за ними, будут управлять своим диабетом дома с помощью автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™. После завершения 94-дневной фазы гибридного замкнутого цикла у испытуемых будет возможность продолжить использование системы еще в течение 12 месяцев.

Во время фазы гибридного замкнутого цикла будут выполняться контролируемые упражнения. Подмножество испытуемых примет участие в 5-дневных контролируемых испытаниях еды и упражнений. Часть испытуемых примет участие в трехдневных контролируемых испытаниях HypoProtect Exercise.

Фаза гибридного замкнутого цикла начнется в первый день исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент согласия/согласия 6-70 лет
  2. Субъекты в возрасте до 18 лет должны проживать с родителем/законным опекуном.
  3. Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 6 мес. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
  4. Признано целесообразным для помповой терапии по оценке исследователя, принимая во внимание предшествующую историю тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений и других сопутствующих заболеваний.
  5. Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
  6. Готовы использовать во время исследования только следующие виды инсулина: Хумалог, Новолог, Адмелог или Апидра во время исследования
  7. Должен быть готов путешествовать и участвовать в соревнованиях по приему пищи и физических упражнений в течение 5 дней гибридной фазы замкнутого цикла.
  8. Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
  9. A1C <10% при скрининговом визите
  10. Должен быть готов использовать приложение Dexcom на Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) в качестве единственного источника данных Dexcom (за исключением приложения Dexcom Follow) на этапе гибридного замкнутого цикла.
  11. Субъекты, набравшие ≥ 4 баллов по Опроснику Кларка, должны согласиться на то, чтобы иметь ночного компаньона, определяемого как кто-то, кто проживает в том же доме или здании, что и субъект исследования, и кто может быть доступен на ночь.
  12. Умение свободно читать и говорить по-английски
  13. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) и/или наличие родителя/опекуна, который желает и может подписать форму информированного согласия. Согласие будет получено от детей и подростков в возрасте до 18 лет в соответствии с требованиями штата.

Критерий исключения:

  1. Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы испытуемого неприемлемому риску для безопасности.
  2. Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес.
  3. ДКА в анамнезе за последние 6 месяцев, не связанный с интеркуррентным заболеванием, неисправностью инфузионного набора или первоначальным диагнозом
  4. Диагностирована серповидноклеточная анемия
  5. Диагноз гемофилии или любых других нарушений свертываемости крови
  6. Планы на переливание крови в ходе исследования
  7. В настоящее время диагностирована нервная анорексия или булимия.
  8. Острая или хроническая болезнь почек (например, расчетная СКФ < 45) или в настоящее время находится на гемодиализе
  9. Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
  10. Принимал пероральные или инъекционные стероиды в течение последних 8 недель или планирует принимать пероральные или инъекционные стероиды в ходе исследования.
  11. Не переносит клейкую ленту или имеет какое-либо нерешенное состояние кожи в области размещения датчика или помпы.
  12. Планы использования инсулина, отличного от инсулина U-100, предназначенного для использования в исследуемом устройстве в ходе исследования.
  13. Использование неинсулиновых противодиабетических препаратов, кроме метформина (например, Агонист GLP1, ингибитор SGLT2, ингибитор DPP-4, прамлинтид)
  14. Текущая или известная история ишемической болезни сердца, которая не стабилизируется при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам, несмотря на медикаментозное лечение, или историю инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в течение предыдущих 12 -месяцы.
  15. Для лиц старше 50 лет или с длительностью диабета >20 лет, аномальная электрокардиограмма, соответствующая повышенному риску аритмии, ишемии или удлинению интервала QTc (> 450 мс)
  16. Тиреотропный гормон (ТТГ) выходит за пределы нормы с клиническими признаками гипотиреоза или гипертиреоза
  17. Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемую форму контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или импланты)
  18. Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, отличного от Автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™, в течение предшествующих 30 дней или намерение участвовать в течение периода исследования
  19. Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Все испытуемые носили автоматизированную систему контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ с использованием алгоритма с обратной связью.
Устройство: Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™
Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ обеспечит автоматическую подачу инсулина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости тяжелой гипогликемией (событий на человека в месяц)
Временное ограничение: Фаза 2 гибридного замкнутого цикла (94 дня)
Измерение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Фаза 2 гибридного замкнутого цикла (94 дня)
Уровень заболеваемости диабетическим кетоацидозом (ДКА) (событий на человека в месяц)
Временное ограничение: Фаза 2 гибридного замкнутого цикла (94 дня)
Измерение серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Фаза 2 гибридного замкнутого цикла (94 дня)
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: 6 недель непрерывного участия в Фазе 2 по сравнению с исходным уровнем
Измеряет эффективность устройства
6 недель непрерывного участия в Фазе 2 по сравнению с исходным уровнем
Время в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая фаза 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Измеряет эффективность устройства
Гибридная замкнутая фаза 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая фаза 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридная замкнутая фаза 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Процент времени <70 мг/дл
Временное ограничение: Гибридная замкнутая фаза 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридная замкнутая фаза 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: не менее 6 недель и не менее 8 недель непрерывного участия в Фазы 2, окончание Фазы 2 (94 дня), 6 месяцев (180 дней) и окончание Фазы 3 (270 дней)
Измеряет эффективность устройства
не менее 6 недель и не менее 8 недель непрерывного участия в Фазы 2, окончание Фазы 2 (94 дня), 6 месяцев (180 дней) и окончание Фазы 3 (270 дней)
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процент времени в диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процент времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процент времени ≥ 250 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процент времени ≥ 300 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процент времени < 70 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процент времени < 54 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Стандартное отклонение (глюкозы)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Показатель глюкозы из исследования, измеряемый системой непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), вариабельность уровня глюкозы со стандартным отклонением (SD)
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процентный коэффициент вариации (глюкозы)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Метрика глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) - измеряет вариабельность уровня глюкозы с помощью коэффициента вариации (CV). Рассчитывается путем деления стандартного отклонения значений CGM на средние значения CGM за период наблюдения.
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
Процент времени в гибридном замкнутом контуре как доля общего времени использования устройства
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и фазы 3 (270 дней)
Мера использования системы
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и фазы 3 (270 дней)
Индикатор процентного регулирования уровня глюкозы (% ГМИ)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Индикатор контроля уровня глюкозы (%) приблизительно соответствует ожидаемому лабораторному уровню гемоглобина A1c (%), основанному на средних показаниях уровня глюкозы, полученных при непрерывном мониторировании глюкозы за последние 14 дней или более. Процент ГМИ предоставляет человеку с диабетом информацию о том, насколько хорошо у него контролируется уровень глюкозы в течение длительного периода времени. Низкое значение более желательно, чем высокое, причем значение <7% идеально подходит для большинства людей с диабетом. Расчет ГМД выглядит следующим образом: ГМД (%) = 3,31 + 0,02392 x (среднее значение уровня глюкозы в мг/дл за последние 14 дней или более).
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Общий суточный инсулин (TDI) (единицы)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Мера потребности в инсулине
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Общий суточный инсулин (TDI) (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Мера потребности в инсулине
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Общее количество базального инсулина в сутки (единицы)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Мера потребности в инсулине
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Общий суточный базальный инсулин (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Мера потребности в инсулине
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Общее количество суточного болюсного инсулина (единицы)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Мера потребности в инсулине
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Общее количество суточного болюсного инсулина (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Мера потребности в инсулине
Гибридная замкнутая терапия фазы 2 (94 дня) и гибридная замкнутая терапия фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м^2)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению с базовым уровнем
Мера изменения веса
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению с базовым уровнем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения гипогликемии (<70 мг/дл, подтверждено ГК)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению со стандартной системой Omnipod 5 (3-дневные упражнения)
Мера безопасности устройства
HypoProtect по сравнению со стандартной системой Omnipod 5 (3-дневные упражнения)
Количество случаев гипогликемии (<70 мг/дл, подтверждено ГК)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Количество случаев гипогликемии менее 70 мг/дл, что было подтверждено измерением уровня глюкозы в крови.
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Площадь под кривой (AUC) Менее 70 мг/дл (на основе значения CGM)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Мера эффективности устройства
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Минимальное значение непрерывного мониторирования уровня глюкозы (надир глюкозы)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Мера эффективности устройства
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Площадь под кривой (AUC) более 180 мг/дл (на основе значения CGM)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Мера эффективности устройства
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Среднее абсолютное снижение уровня глюкозы (на основе значения CGM, от начала тренировки до минимального уровня глюкозы)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Мера эффективности устройства
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Углеводы, потребляемые во время тренировки (граммы)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Мера эффективности устройства
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневные упражнения)
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Показатель глюкозы из исследуемой системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Процент времени в диапазоне 70–180 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Мера эффективности устройства
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Процент времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Мера эффективности устройства
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Процент времени ≥ 250 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Мера эффективности устройства
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Процент времени ≥ 300 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Мера эффективности устройства
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Процент времени < 70 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Мера эффективности устройства
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Процент времени < 54 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Мера эффективности устройства
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Стандартное отклонение (глюкозы)
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Показатель глюкозы из исследования, измеряемый системой непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), вариабельность уровня глюкозы со стандартным отклонением (SD)
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Коэффициент вариации (глюкозы)
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
Показатель глюкозы из исследования, измеряемого системой непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), вариабельности уровня глюкозы с коэффициентом вариации (CV). Рассчитывается путем деления стандартного отклонения значений CGM на средние значения CGM за период наблюдения.
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insulet Corporation

Следователи

  • Учебный стул: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Учебный стул: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Horizon™ Pivotal Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться