- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04196140
Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Pivotal Omnipod Horizon™
Оценка безопасности и эффективности автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
График исследования будет состоять из стандартной фазы сбора данных о терапии, за которой следует гибридная фаза замкнутого цикла.
Субъекты пройдут 14-дневный амбулаторный этап стандартной терапии, во время которого будут собираться данные датчиков и инсулина. Субъекты или лица, осуществляющие уход за ними, будут управлять своим диабетом дома в соответствии с их обычной рутиной, используя исследуемую систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), и будут продолжать получать текущие многократные ежедневные инъекции (MDI) или помповую терапию. За этим последует 94-дневная (13-недельная) гибридная фаза замкнутого цикла, проводимая в амбулаторных условиях, где испытуемые или лица, осуществляющие уход за ними, будут управлять своим диабетом дома с помощью автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™. После завершения 94-дневной фазы гибридного замкнутого цикла у испытуемых будет возможность продолжить использование системы еще в течение 12 месяцев.
Во время фазы гибридного замкнутого цикла будут выполняться контролируемые упражнения. Подмножество испытуемых примет участие в 5-дневных контролируемых испытаниях еды и упражнений. Часть испытуемых примет участие в трехдневных контролируемых испытаниях HypoProtect Exercise.
Фаза гибридного замкнутого цикла начнется в первый день исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- East Coast Institute for Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст на момент согласия/согласия 6-70 лет
- Субъекты в возрасте до 18 лет должны проживать с родителем/законным опекуном.
- Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 6 мес. Диагноз основывается на клиническом суждении исследователя.
- Признано целесообразным для помповой терапии по оценке исследователя, принимая во внимание предшествующую историю тяжелых гипогликемических и гипергликемических явлений и других сопутствующих заболеваний.
- Исследователь уверен, что субъект может успешно управлять всеми исследуемыми устройствами и способен соблюдать протокол.
- Готовы использовать во время исследования только следующие виды инсулина: Хумалог, Новолог, Адмелог или Апидра во время исследования
- Должен быть готов путешествовать и участвовать в соревнованиях по приему пищи и физических упражнений в течение 5 дней гибридной фазы замкнутого цикла.
- Готов носить систему постоянно на протяжении всего исследования
- A1C <10% при скрининговом визите
- Должен быть готов использовать приложение Dexcom на Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) в качестве единственного источника данных Dexcom (за исключением приложения Dexcom Follow) на этапе гибридного замкнутого цикла.
- Субъекты, набравшие ≥ 4 баллов по Опроснику Кларка, должны согласиться на то, чтобы иметь ночного компаньона, определяемого как кто-то, кто проживает в том же доме или здании, что и субъект исследования, и кто может быть доступен на ночь.
- Умение свободно читать и говорить по-английски
- Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) и/или наличие родителя/опекуна, который желает и может подписать форму информированного согласия. Согласие будет получено от детей и подростков в возрасте до 18 лет в соответствии с требованиями штата.
Критерий исключения:
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы испытуемого неприемлемому риску для безопасности.
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 6 мес.
- ДКА в анамнезе за последние 6 месяцев, не связанный с интеркуррентным заболеванием, неисправностью инфузионного набора или первоначальным диагнозом
- Диагностирована серповидноклеточная анемия
- Диагноз гемофилии или любых других нарушений свертываемости крови
- Планы на переливание крови в ходе исследования
- В настоящее время диагностирована нервная анорексия или булимия.
- Острая или хроническая болезнь почек (например, расчетная СКФ < 45) или в настоящее время находится на гемодиализе
- Надпочечниковая недостаточность в анамнезе
- Принимал пероральные или инъекционные стероиды в течение последних 8 недель или планирует принимать пероральные или инъекционные стероиды в ходе исследования.
- Не переносит клейкую ленту или имеет какое-либо нерешенное состояние кожи в области размещения датчика или помпы.
- Планы использования инсулина, отличного от инсулина U-100, предназначенного для использования в исследуемом устройстве в ходе исследования.
- Использование неинсулиновых противодиабетических препаратов, кроме метформина (например, Агонист GLP1, ингибитор SGLT2, ингибитор DPP-4, прамлинтид)
- Текущая или известная история ишемической болезни сердца, которая не стабилизируется при медикаментозном лечении, включая нестабильную стенокардию или стенокардию, препятствующую умеренным физическим нагрузкам, несмотря на медикаментозное лечение, или историю инфаркта миокарда, чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования в течение предыдущих 12 -месяцы.
- Для лиц старше 50 лет или с длительностью диабета >20 лет, аномальная электрокардиограмма, соответствующая повышенному риску аритмии, ишемии или удлинению интервала QTc (> 450 мс)
- Тиреотропный гормон (ТТГ) выходит за пределы нормы с клиническими признаками гипотиреоза или гипертиреоза
- Беременность или кормление грудью, или женщина детородного возраста, не принимающая приемлемую форму контроля над рождаемостью (приемлемые включают воздержание, презервативы, оральные/инъекционные контрацептивы, ВМС или импланты)
- Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, отличного от Автоматизированной системы контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™, в течение предшествующих 30 дней или намерение участвовать в течение периода исследования
- Не может следовать клиническому протоколу на протяжении всего исследования или по иным причинам считается неприемлемым для участия в исследовании на основании клинического суждения исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Все испытуемые носили автоматизированную систему контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ с использованием алгоритма с обратной связью.
|
Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™ обеспечит автоматическую подачу инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота случаев тяжелой гипогликемии (событий на человеко-месяцы)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня)
|
Мера серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня)
|
Заболеваемость диабетическим кетоацидозом (ДКА) (количество случаев на человеко-месяцев)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня)
|
Мера серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня)
|
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: 6 недель непрерывного участия в Фазе 2 по сравнению с исходным уровнем
|
Измеряет эффективность устройства
|
6 недель непрерывного участия в Фазе 2 по сравнению с исходным уровнем
|
Время в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Измеряет эффективность устройства
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент времени >180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
процент времени <70 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней)
|
Гликированный гемоглобин (A1C)
Временное ограничение: не менее 6 недель и не менее 8 недель непрерывного участия в Фазе 2, окончание Фазы 2 (94 дня), 6 месяцев (180 дней) и окончание Фазы 3 (270 дней)
|
Измеряет эффективность устройства
|
не менее 6 недель и не менее 8 недель непрерывного участия в Фазе 2, окончание Фазы 2 (94 дня), 6 месяцев (180 дней) и окончание Фазы 3 (270 дней)
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
процент времени в диапазоне 70-140 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
процент времени >180 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
процент времени ≥ 250 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
процент времени ≥ 300 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
процент времени < 70 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
процент времени < 54 мг/дл
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Среднеквадратичное отклонение
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатели уровня глюкозы из исследования Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) – измеренная вариабельность уровня глюкозы со стандартным отклонением (SD)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Показатели уровня глюкозы из исследования Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) – измеренная вариабельность уровня глюкозы с коэффициентом вариации (CV)
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней) в течение дня, ночи и в целом
|
Процент времени в гибридном замкнутом цикле в процентах от общего времени использования устройства
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и фазы 3 (270 дней)
|
Мера использования системы
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и фазы 3 (270 дней)
|
Индикатор управления уровнем глюкозы (GMI), основанный на общем среднем уровне глюкозы
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Измерение контроля уровня глюкозы с использованием средних значений общего уровня глюкозы
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Общий суточный инсулин (TDI) (ЕД)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Измерение потребности в инсулине
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Общий суточный инсулин (TDI) (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Измерение потребности в инсулине
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Общий суточный базальный инсулин (ЕД)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Измерение потребности в инсулине
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Общий суточный базальный инсулин (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Измерение потребности в инсулине
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Общий суточный болюсный инсулин (ЕД)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Измерение потребности в инсулине
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Общий суточный болюсный инсулин (ЕД/кг)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Измерение потребности в инсулине
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению со стандартной терапией фазы 1 (14 дней).
|
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2)
Временное ограничение: Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению с исходным уровнем
|
Мера изменения веса
|
Гибридный замкнутый цикл фазы 2 (94 дня) и гибридный замкнутый цикл фазы 3 (270 дней) по сравнению с исходным уровнем
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения гипогликемии (<70 мг/дл, подтвержденная уровнем глюкозы крови)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению со стандартным использованием системы Omnipod 5 (3-дневная тренировка)
|
Мера безопасности устройства
|
HypoProtect по сравнению со стандартным использованием системы Omnipod 5 (3-дневная тренировка)
|
Среднее количество эпизодов гипогликемии (<70 мг/дл, подтвержденное ГК)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Мера эффективности устройства
|
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Площадь под кривой (AUC) менее 70 мг/дл (на основе значения CGM)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Мера эффективности устройства
|
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Минимальное непрерывное значение монитора глюкозы (надир глюкозы)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Мера эффективности устройства
|
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Площадь под кривой (AUC) выше 180 мг/дл (на основе значения CGM)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Мера эффективности устройства
|
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Среднее абсолютное снижение уровня глюкозы (на основе значения CGM, от начала тренировки до надира уровня глюкозы)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Мера эффективности устройства
|
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Углеводы, потребляемые во время тренировки (граммы)
Временное ограничение: HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Мера эффективности устройства
|
HypoProtect по сравнению с автоматическим режимом (3-дневная тренировка)
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Показатель глюкозы из исследовательской системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
процент времени в диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Мера эффективности устройства
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
процент времени > 180 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Мера эффективности устройства
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
процент времени ≥ 250 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Мера эффективности устройства
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
процент времени ≥ 300 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Мера эффективности устройства
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
процент времени < 70 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Мера эффективности устройства
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
процент времени < 54 мг/дл
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Мера эффективности устройства
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Стандартное отклонение
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Показатели уровня глюкозы из исследования Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) – измеренная вариабельность уровня глюкозы со стандартным отклонением (SD)
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Коэффициент вариации
Временное ограничение: Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Показатели уровня глюкозы из исследования Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) – измеренная вариабельность уровня глюкозы с коэффициентом вариации (CV)
|
Автоматический режим по сравнению с использованием HypoProtect во время 70-минутной тренировки и через 4, 12 и 24 часа после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sue Brown, MD, University of Virginia
- Учебный стул: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Brown SA, Forlenza GP, Bode BW, Pinsker JE, Levy CJ, Criego AB, Hansen DW, Hirsch IB, Carlson AL, Bergenstal RM, Sherr JL, Mehta SN, Laffel LM, Shah VN, Bhargava A, Weinstock RS, MacLeish SA, DeSalvo DJ, Jones TC, Aleppo G, Buckingham BA, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. Multicenter Trial of a Tubeless, On-Body Automated Insulin Delivery System With Customizable Glycemic Targets in Pediatric and Adult Participants With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1630-1640. doi: 10.2337/dc21-0172. Epub 2021 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Horizon™ Pivotal Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Автоматизированная система контроля уровня глюкозы Omnipod Horizon™
-
Insulet CorporationЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Insulet CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Insulet CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты