Pivotal Omnipod Horizon™ automatisert glukosekontrollsystem

Inklusjonskriterier:

1. Alder ved samtykke/samtykke 6-70 år
2. Forsøkspersoner under 18 år må bo hos foreldre/verge
3. Diagnostisert med diabetes type 1 i minst 6 måneder. Diagnosen er basert på etterforskerens kliniske vurdering
4. Anses som passende for pumpebehandling i henhold til etterforskerens vurdering, tatt i betraktning tidligere historie med alvorlige hypoglykemiske og hyperglykemiske hendelser og andre komorbiditeter
5. Etterforsker har tillit til at forsøkspersonen kan betjene alle studieenheter og er i stand til å følge protokollen
6. Villig til kun å bruke følgende insulintyper under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under studien
7. Må være villig til å reise til og delta i måltids- og treningsutfordringer i løpet av 5-dager av hybrid closed-loop-fasen
8. Villig til å bruke systemet kontinuerlig gjennom hele studiet
9. A1C <10 % ved screeningbesøk
10. Må være villig til å bruke Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) som den eneste kilden til Dexcom-data (med unntak av Dexcom Follow-appen) under den hybride lukkede sløyfefasen
11. Emner som scorer ≥ 4 på Clarke Questionnaire må godta å ha en ledsager over natten, definert som noen som bor i samme hjem eller bygning som studieemnet og som kan være tilgjengelig over natten
12. Kunne lese og snakke engelsk flytende
13. Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder/verge som er villig og i stand til å signere ICF. Samtykke vil bli innhentet fra pediatriske og unge personer i alderen <18 år i henhold til statens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. En medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel sikkerhetsrisiko
2. Anamnese med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
3. Anamnese med DKA de siste 6 månedene, ikke relatert til en interkurrent sykdom, svikt i infusjonssett eller initial diagnose
4. Diagnostisert med sigdcellesykdom
5. Diagnostisert med hemofili eller andre blødningsforstyrrelser
6. Planlegger å motta blodoverføring i løpet av studien
7. For tiden diagnostisert med anorexia nervosa eller bulimi
8. Akutt eller kronisk nyresykdom (f. estimert GFR < 45) eller for tiden i hemodialyse
9. Anamnese med binyrebarksvikt
10. Har tatt orale eller injiserbare steroider i løpet av de siste 8 ukene eller planlegger å ta orale eller injiserbare steroider i løpet av studien
11. Kan ikke tolerere selvklebende tape eller har noen uløst hudtilstand i området for sensor- eller pumpeplassering
12. Planlegger å bruke annet insulin enn U-100 insulin beregnet for bruk i studieapparatet i løpet av studiet
13. Bruk av ikke-insulin antidiabetiske medisiner annet enn metformin (f. GLP1-agonist, SGLT2-hemmer, DPP-4-hemmer, pramlintid)
14. Nåværende eller kjent historie med koronarsykdom som ikke er stabil med medisinsk behandling, inkludert ustabil angina, eller angina som forhindrer moderat trening til tross for medisinsk behandling, eller en historie med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon innenfor de forrige 12 -måneder.
15. For personer >50 år eller med diabetesvarighet >20 år, unormalt elektrokardiogram forenlig med økt risiko for arytmi, iskemi eller forlenget QTc-intervall (> 450 ms)
16. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) er utenfor normalområdet med kliniske tegn på hypotyreose eller hypertyreose
17. Gravid eller ammende, eller er en kvinne i fertil alder og ikke på akseptabel form for prevensjon (akseptabel inkluderer abstinens, kondomer, orale/injiserbare prevensjonsmidler, spiral eller implantat)
18. Deltakelse i en annen klinisk studie med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr enn Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System i løpet av de foregående 30 dagene eller har til hensikt å delta i studieperioden
19. Kan ikke følge klinisk protokoll under studiens varighet eller anses på annen måte som uakseptabelt å delta i studien i henhold til etterforskerens kliniske vurdering