Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pivotal Omnipod Horizon™ automaattinen glukoosinsäätöjärjestelmä

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Insulet Corporation

Omnipod Horizon™ -automaattisen glukoosinhallintajärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Koehenkilöt käyvät läpi 14 päivää kestävän avohoidon vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja. Tätä seuraa 94 päivää (13 viikkoa) kestävä hybridi-suljetun kierron vaihe, joka suoritetaan avohoidossa, ja valinnainen 12 kuukauden jatkovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusaikataulu koostuu tavanomaisesta hoitotietojen keruuvaiheesta, jota seuraa suljetun kierron hybridivaihe.

Koehenkilöt käyvät läpi 14 päivää kestävän avohoidon vakiohoitovaiheen, jonka aikana kerätään sensori- ja insuliinitietoja. Koehenkilöt tai heidän hoitajansa hoitavat diabetekseensa kotona tavanomaisen rutiininsa mukaisesti käyttämällä jatkuvaa glukoosimonitorointijärjestelmää (CGM) ja jatkavat nykyisten useiden päivittäisten injektioiden (MDI) tai pumppuhoitoa. Tätä seuraa 94 päivää (13 viikkoa) kestävä hybridi-suljetun kierron vaihe, joka suoritetaan avohoidossa, jossa koehenkilöt tai heidän hoitajansa hoitavat diabetekseensa kotona Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System -järjestelmän avulla. 94 päivän hybridisuljetun silmukan vaiheen päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa järjestelmän käyttöä vielä 12 kuukautta.

Hybridin suljetun kierron aikana on ohjattuja harjoitushaasteita. Osa tutkijoista osallistuu 5 päivän ohjattuihin ateria- ja harjoitushaasteisiin. Osa koehenkilöistä osallistuu 3 päivän ohjattuihin HypoProtect-harjoitushaasteisiin.

Suljetun kierron hybridivaihe alkaa opintopäivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä suostumushetkellä 6-70 vuotta
  2. Alle 18-vuotiaiden on asuttava vanhemman/laillisen huoltajan luona
  3. Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta. Diagnoosi perustuu tutkijan kliiniseen arvioon
  4. Katsotaan sopivaksi pumppuhoitoon tutkijan arvion mukaan ottaen huomioon aikaisemmat vakavat hypoglykeemiset ja hyperglykeemiset tapahtumat ja muut samanaikaiset sairaudet
  5. Tutkija luottaa siihen, että koehenkilö voi menestyksekkäästi käyttää kaikkia tutkimuslaitteita ja pystyy noudattamaan protokollaa
  6. Haluan käyttää vain seuraavia insuliinityyppejä tutkimuksen aikana: Humalog, Novolog, Admelog tai Apidra tutkimuksen aikana
  7. On oltava valmis matkustamaan ateria- ja harjoitushaasteisiin ja osallistumaan niihin 5 päivän aikana suljetun kierron hybridivaiheessa
  8. Valmis käyttämään järjestelmää jatkuvasti koko opiskelun ajan
  9. A1C <10 % seulontakäynnillä
  10. On oltava valmis käyttämään Dexcom-sovellusta Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Managerissa (PDM) ainoana Dexcom-tietojen lähteenä (lukuun ottamatta Dexcom Follow App -sovellusta) suljetun kierron hybridivaiheen aikana.
  11. Kohteiden, jotka ovat saaneet Clarke-kyselyssä pisteet ≥ 4, on suostuttava yöpymiseen, joka määritellään henkilöksi, joka asuu samassa kodissa tai rakennuksessa tutkittavan kanssa ja joka voi olla tavoitettavissa yön yli
  12. Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
  13. Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n. Suostumus hankitaan alle 18-vuotiailta lapsilta ja nuorilta osavaltion vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terveystila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi tutkittavan turvallisuusriskin, jota ei voida hyväksyä
  2. Vaikea hypoglykemia viimeisten 6 kuukauden aikana
  3. DKA:n historia viimeisten 6 kuukauden aikana, ei liity välittömään sairauteen, infuusioletkun epäonnistumiseen tai alkuperäiseen diagnoosiin
  4. Diagnoosi sirppisolusairaus
  5. Diagnoosi hemofilia tai jokin muu verenvuotohäiriö
  6. Suunnittelee verensiirtoa tutkimuksen aikana
  7. Tällä hetkellä diagnosoitu anorexia nervosa tai bulimia
  8. Akuutti tai krooninen munuaissairaus (esim. arvioitu GFR < 45) tai parhaillaan hemodialyysihoidossa
  9. Lisämunuaisen vajaatoiminnan historia
  10. on ottanut suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja viimeisten 8 viikon aikana tai aikoo ottaa suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
  11. Ei siedä teippiä tai sillä on korjaamaton ihosairaus anturin tai pumpun sijainnin alueella
  12. Suunnittelee käyttämään tutkimuksen aikana muuta kuin U-100 insuliinia, joka on tarkoitettu käytettäväksi tutkimuslaitteessa
  13. Muiden ei-insuliinisten diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö (esim. GLP1-agonisti, SGLT2-estäjä, DPP-4-estäjä, pramlintidi)
  14. Nykyinen tai tiedossa oleva sepelvaltimotauti, joka ei ole vakaa lääketieteellisellä hoidolla, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai angina, joka estää kohtalaisen rasituksen lääketieteellisestä hoidosta huolimatta, tai sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus edellisten 12 vuoden aikana -kuukaudet.
  15. Yli 50-vuotiaille tai yli 20-vuotiaille diabeetikoille poikkeava EKG, joka vastaa lisääntynyttä rytmihäiriön, iskemian tai pidentyneen QTc-ajan riskiä (> 450 ms)
  16. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on normaalin alueen ulkopuolella, ja kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hypertyreoosin kliinisiä oireita
  17. Raskaana tai imettävä nainen tai hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä sisältää raittiuden, kondomit, oraaliset/injektoitavat ehkäisyvälineet, IUD tai implantti)
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty muuta tutkimuslääkettä tai laitetta kuin Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System -järjestelmää edellisten 30 päivän aikana tai aikoo osallistua tutkimusjakson aikana
  19. Ei pysty noudattamaan kliinistä protokollaa tutkimuksen ajan tai häntä ei pidetä muuten hyväksyttävinä osallistumaan tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Kaikki koehenkilöt, jotka käyttävät Omnipod Horizon™ automaattista glukoosinsäätöjärjestelmää käyttäen suljetun silmukan algoritmia.
Laite: Omnipod Horizon™ automaattinen glukoosinhallintajärjestelmä
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System tarjoaa automaattisen insuliinin annostelun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus (tapahtumia henkilöä kohti kuukaudessa)
Aikaikkuna: Vaihe 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää)
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien mittaus
Vaihe 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää)
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) ilmaantuvuus (tapahtumia per henkilö kuukaudessa)
Aikaikkuna: Vaihe 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää)
Vakavien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien mittaus
Vaihe 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää)
Glykoitu hemoglobiini (A1C)
Aikaikkuna: 6 viikkoa yhtäjaksoisesti Vaiheen 2 osallistuminen lähtötasoon verrattuna
Mittaa laitteen tehokkuutta
6 viikkoa yhtäjaksoisesti Vaiheen 2 osallistuminen lähtötasoon verrattuna
Aika alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Mittaa laitteen tehokkuutta
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Prosenttiosuus ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Glykoitu hemoglobiini (A1C)
Aikaikkuna: vähintään 6 viikkoa ja vähintään 8 viikkoa jatkuvaa osallistumista vaiheeseen 2, vaiheen 2 loppu (94 päivää), 6 kuukautta (180 päivää) ja vaiheen 3 loppu (270 päivää)
Mittaa laitteen tehokkuutta
vähintään 6 viikkoa ja vähintään 8 viikkoa jatkuvaa osallistumista vaiheeseen 2, vaiheen 2 loppu (94 päivää), 6 kuukautta (180 päivää) ja vaiheen 3 loppu (270 päivää)
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Prosenttiosuus ajasta alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Prosenttiosuus ajasta alueella 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Ajan prosenttiosuus > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Prosenttia ajasta ≥ 250 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Ajan prosenttiosuus ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Prosenttiosuus ajasta < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Prosenttia ajasta < 54 mg/dl
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Standardipoikkeama (glukoosin)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosinseurantajärjestelmästä (CGM) mitatusta glukoosivaihteluista standardipoikkeaman (SD) kanssa
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Prosenttivaihtelukerroin (glukoosista)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM) – mitattu glukoosivaihtelu variaatiokertoimella (CV). Lasketaan jakamalla CGM-arvojen keskihajonna havaintojakson keskimääräisillä CGM-arvoilla.
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää) päivällä, yön yli ja yleisesti
Ajan prosenttiosuus suljetussa hybridipiirissä laitteen kokonaiskäyttöajasta
Aikaikkuna: Vaihe 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaihe 3 (270 päivää)
Järjestelmän käytön mitta
Vaihe 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaihe 3 (270 päivää)
Prosenttisen glukoosinhallinnan indikaattori (% GMI)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Glukoosinhallinta-indikaattori (%) on likimääräinen laboratorion hemoglobiini A1c (%), joka perustuu jatkuvien glukoosivalvontalaitteiden keskimääräisiin glukoosilukemiin viimeisen 14 päivän ajalta tai enemmän. GMI-prosentti antaa diabeetikolle tietoa siitä, kuinka hyvin hänen glukoosinsa on hallinnassa pitkän ajan kuluessa. Pieni arvo on toivottavampi kuin korkea arvo, sillä arvo <7 % on ihanteellinen useimmille diabeetikoista. GMI:n laskelma on seuraava: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x (keskimääräinen glukoosilukema mg/dl viimeisten 14 päivän ajalta tai enemmän).
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI) (yksikköä)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Insuliinitarpeen mittaaminen
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Päivittäinen kokonaisinsuliini (TDI) (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Insuliinitarpeen mittaaminen
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaismäärä (yksikköä)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Insuliinitarpeen mittaaminen
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Päivittäinen perusinsuliinin kokonaismäärä (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Insuliinitarpeen mittaaminen
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Päivittäinen bolusinsuliinin kokonaismäärä (yksikköä)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Insuliinitarpeen mittaaminen
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Päivittäinen kokonaisbolusinsuliini (yksikköä/kg)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Insuliinitarpeen mittaaminen
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun silmukan (270 päivää) verrattuna vaiheen 1 standardihoitoon (14 päivää)
Painoindeksi (BMI) (kg/m^2)
Aikaikkuna: Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (270 päivää) verrattuna lähtötasoon
Painon muutoksen mitta
Vaiheen 2 hybridi suljetun kierron (94 päivää) ja vaiheen 3 hybridi suljetun kierron (270 päivää) verrattuna lähtötasoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian ilmaantuvuus (<70 mg/dl, BG:n vahvistama)
Aikaikkuna: HypoProtect verrattuna tavalliseen Omnipod 5 -järjestelmän käyttöön (3 päivän harjoitushaaste)
Laitteen turvallisuuden mitta
HypoProtect verrattuna tavalliseen Omnipod 5 -järjestelmän käyttöön (3 päivän harjoitushaaste)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (<70 mg/dl, BG:n vahvistama)
Aikaikkuna: HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä alle 70 mg/dl, mikä vahvistettiin verensokeriarvolla.
HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Käyrän alla oleva alue (AUC) alle 70 mg/dl (CGM-arvon perusteella)
Aikaikkuna: HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Laitteen tehokkuuden mittaus
HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Jatkuvan glukoosimonitorin vähimmäisarvo (Nadir-glukoosi)
Aikaikkuna: HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Laitteen tehokkuuden mittaus
HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Käyrän alla oleva alue (AUC) suurempi kuin 180 mg/dl (CGM-arvon perusteella)
Aikaikkuna: HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Laitteen tehokkuuden mittaus
HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Keskimääräinen absoluuttinen glukoosin lasku (CGM-arvon perusteella, harjoituksen alkamisesta Nadirin glukoosiin)
Aikaikkuna: HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Laitteen tehokkuuden mittaus
HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Harjoittelun aikana kulutetut hiilihydraatit (grammaa)
Aikaikkuna: HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Laitteen tehokkuuden mittaus
HypoProtect verrattuna automaattiseen tilaan (3 päivän harjoitushaaste)
Tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (CGM)
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta alueella 70-180 mg/dl
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Laitteen tehokkuuden mittaus
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Prosenttia ajasta > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Laitteen tehokkuuden mittaus
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Prosenttia ajasta ≥ 250 mg/dl
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Laitteen tehokkuuden mittaus
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Ajan prosenttiosuus ≥ 300 mg/dl
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Laitteen tehokkuuden mittaus
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta < 70 mg/dl
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Laitteen tehokkuuden mittaus
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Prosenttia ajasta < 54 mg/dl
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Laitteen tehokkuuden mittaus
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Standardipoikkeama (glukoosin)
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosinseurantajärjestelmästä (CGM) mitatusta glukoosivaihteluista standardipoikkeaman (SD) kanssa
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Variaatiokerroin (glukoosin)
Aikaikkuna: Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
Glukoosimetriikka tutkimuksen jatkuvasta glukoosinseurantajärjestelmästä (CGM) mitattu glukoosivaihtelu ja variaatiokerroin (CV). Lasketaan jakamalla CGM-arvojen keskihajonna havaintojakson keskimääräisillä CGM-arvoilla.
Automaattinen tila verrattuna HypoProtect-käyttöön 70 minuutin harjoituksen aikana ja 4, 12 ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insulet Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Opintojen puheenjohtaja: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Horizon™ Pivotal Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa