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Pivotal Omnipod Horizon™ Sistema di controllo automatico del glucosio

12 aprile 2021 aggiornato da: Insulet Corporation

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ in pazienti con diabete di tipo 1

I soggetti saranno sottoposti a una fase di terapia standard ambulatoriale di 14 giorni durante la quale verranno raccolti i dati del sensore e dell'insulina. Questa sarà seguita da una fase ibrida a circuito chiuso di 94 giorni (13 settimane) condotta in ambiente ambulatoriale e da una fase di estensione facoltativa di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma dello studio consisterà in una fase di raccolta dei dati terapeutici standard seguita da una fase ibrida a ciclo chiuso.

I soggetti saranno sottoposti a una fase di terapia standard ambulatoriale di 14 giorni durante la quale verranno raccolti i dati del sensore e dell'insulina. I soggetti, o i loro caregiver, gestiranno il loro diabete a casa secondo la loro routine abituale utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dello studio e rimarranno in corso iniezioni giornaliere multiple (MDI) o terapia con pompa. Questa sarà seguita da una fase ibrida a ciclo chiuso di 94 giorni (13 settimane), condotta in un ambiente ambulatoriale in cui i soggetti, o i loro caregiver, gestiranno il loro diabete a casa utilizzando il sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™. Dopo aver completato la fase ibrida a ciclo chiuso di 94 giorni, i soggetti avranno la possibilità di continuare a utilizzare il sistema per altri 12 mesi.

Durante la fase ibrida a circuito chiuso, ci saranno sfide di esercizi supervisionati. Un sottogruppo di soggetti parteciperà a 5 giorni di sfide con pasti ed esercizi supervisionati. Un sottogruppo di soggetti parteciperà a 3 giorni di sfide di esercizio HypoProtect supervisionate.

La fase ibrida a circuito chiuso inizierà il primo giorno di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento del consenso/assenso 6-70 anni
  2. I soggetti di età < 18 anni devono essere conviventi con un genitore/tutore legale
  3. Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore
  4. Ritenuto appropriato per la terapia con microinfusore secondo la valutazione dello sperimentatore tenendo conto della precedente storia di gravi eventi ipoglicemici e iperglicemici e di altre comorbilità
  5. Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
  6. Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina durante lo studio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra durante lo studio
  7. Deve essere disposto a viaggiare e partecipare a sfide di pasti ed esercizi durante i 5 giorni della fase ibrida a circuito chiuso
  8. Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
  9. A1C <10% alla visita di screening
  10. Deve essere disposto a utilizzare l'app Dexcom su Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) come unica fonte di dati Dexcom (ad eccezione dell'app Dexcom Follow) durante la fase ibrida a ciclo chiuso
  11. I soggetti che ottengono un punteggio ≥ 4 nel questionario Clarke devono accettare di avere un compagno durante la notte, definito come qualcuno che risiede nella stessa casa o edificio del soggetto dello studio e che può essere disponibile durante la notte
  12. In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
  13. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore/tutore disposto e in grado di firmare l'ICF. Il consenso sarà ottenuto da soggetti pediatrici e adolescenti di età < 18 anni secondo i requisiti dello Stato.

Criteri di esclusione:

  1. Una condizione medica, che a parere dell'investigatore, metterebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la sicurezza
  2. Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  3. Storia di DKA negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente, fallimento del set di infusione o diagnosi iniziale
  4. Diagnosi di anemia falciforme
  5. Diagnosi di emofilia o altri disturbi emorragici
  6. Prevede di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
  7. Attualmente diagnosticato con anoressia nervosa o bulimia
  8. Malattie renali acute o croniche (ad es. GFR stimato < 45) o attualmente in emodialisi
  9. Storia di insufficienza surrenalica
  10. Ha assunto steroidi orali o iniettabili nelle ultime 8 settimane o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante il corso dello studio
  11. Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o della pompa
  12. Prevede di utilizzare insulina diversa dall'insulina U-100 destinata all'uso nel dispositivo dello studio durante il corso dello studio
  13. Uso di farmaci antidiabetici non insulinici diversi dalla metformina (ad es. agonista GLP1, inibitore SGLT2, inibitore DPP-4, pramlintide)
  14. Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile o angina che impedisce un esercizio moderato nonostante la gestione medica, o una storia di infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico entro i 12 precedenti -mesi.
  15. Per i soggetti di età >50 anni o con durata del diabete >20 anni, elettrocardiogramma anomalo coerente con un aumentato rischio di aritmia, ischemia o prolungamento dell'intervallo QTc (>450 ms)
  16. L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è al di fuori del range normale con segni clinici di ipotiroidismo o ipertiroidismo
  17. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto)
  18. Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale diverso dal sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ nei 30 giorni precedenti o intende partecipare durante il periodo di studio
  19. Non è in grado di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o è altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i soggetti che indossano il sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ utilizzando l'algoritmo a circuito chiuso.
Dispositivo: Sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™
Il sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™ fornirà l'erogazione automatica dell'insulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ipoglicemia grave (eventi per persona al mese)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni)
Misura degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni)
Tasso di incidenza della chetoacidosi diabetica (DKA) (eventi per persona mesi)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni)
Misura degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni)
Emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: 6 settimane di partecipazione continua alla Fase 2 rispetto al basale
Misura l'efficacia del dispositivo
6 settimane di partecipazione continua alla Fase 2 rispetto al basale
Tempo nel range 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Misura l'efficacia del dispositivo
Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di tempo >180 mg/dL
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
percentuale di tempo <70 mg/dL
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Emoglobina glicata (A1C)
Lasso di tempo: almeno 6 settimane e almeno 8 settimane di partecipazione continua alla Fase 2, fine della Fase 2 (94 giorni), 6 mesi (180 giorni) e fine della Fase 3 (270 giorni)
Misura l'efficacia del dispositivo
almeno 6 settimane e almeno 8 settimane di partecipazione continua alla Fase 2, fine della Fase 2 (94 giorni), 6 mesi (180 giorni) e fine della Fase 3 (270 giorni)
Glucosio medio
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
percentuale di tempo nell'intervallo 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
percentuale di tempo >180 mg/dL
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
percentuale di tempo ≥ 250 mg/dL
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
percentuale di tempo ≥ 300 mg/dL
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
percentuale di tempo < 70 mg/dL
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
percentuale di tempo < 54 mg/dL
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Deviazione standard
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio della variabilità del glucosio misurata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con la deviazione standard (SD)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Metrico del glucosio dallo studio della variabilità del glucosio misurata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con il coefficiente di variazione (CV)
Ibrido di fase 2 a ciclo chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di fase 1 (14 giorni) durante il giorno, la notte e in generale
Percentuale di tempo nel circuito chiuso ibrido rispetto al tempo di utilizzo complessivo del dispositivo
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 (270 giorni)
Misura dell'utilizzo del sistema
Fase 2 ibrida a circuito chiuso (94 giorni) e Fase 3 (270 giorni)
Indicatore di gestione del glucosio (GMI) basato sul glucosio medio complessivo
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Misurazione della gestione del glucosio utilizzando le medie globali del glucosio
Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Totale insulina giornaliera (TDI) (unità)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Misura del fabbisogno di insulina
Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Totale insulina giornaliera (TDI) (unità/kg)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Misura del fabbisogno di insulina
Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Insulina basale giornaliera totale (unità)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Misura del fabbisogno di insulina
Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Insulina basale giornaliera totale (unità/kg)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Misura del fabbisogno di insulina
Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Bolo giornaliero totale di insulina (unità)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Misura del fabbisogno di insulina
Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Bolo giornaliero totale di insulina (unità/kg)
Lasso di tempo: Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Misura del fabbisogno di insulina
Fase 2 ibrida a ciclo chiuso (94 giorni) e Fase 3 ibrida a ciclo chiuso (270 giorni) rispetto alla terapia standard di Fase 1 (14 giorni)
Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2)
Lasso di tempo: Ibrido di fase 2 a circuito chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a circuito chiuso (270 giorni) rispetto al basale
Misura della variazione di peso
Ibrido di fase 2 a circuito chiuso (94 giorni) e ibrido di fase 3 a circuito chiuso (270 giorni) rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di ipoglicemia (<70 mg/dL confermato da BG)
Lasso di tempo: HypoProtect rispetto all'utilizzo standard del sistema Omnipod 5 (sfida di esercizio di 3 giorni)
Misura della sicurezza del dispositivo
HypoProtect rispetto all'utilizzo standard del sistema Omnipod 5 (sfida di esercizio di 3 giorni)
Numero medio di eventi ipoglicemici (<70 mg/dL confermato dalla glicemia)
Lasso di tempo: HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Misura dell'efficacia del dispositivo
HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Area sotto la curva (AUC) inferiore a 70 mg/dL (in base al valore CGM)
Lasso di tempo: HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Misura dell'efficacia del dispositivo
HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Valore minimo del monitoraggio continuo del glucosio (glicemia nadir)
Lasso di tempo: HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Misura dell'efficacia del dispositivo
HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Area sotto la curva (AUC) maggiore di 180 mg/dL (in base al valore CGM)
Lasso di tempo: HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Misura dell'efficacia del dispositivo
HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Riduzione media assoluta della glicemia (basata sul valore CGM, dall'inizio dell'esercizio al nadir della glicemia)
Lasso di tempo: HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Misura dell'efficacia del dispositivo
HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Carboidrati consumati durante l'attività fisica (grammi)
Lasso di tempo: HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Misura dell'efficacia del dispositivo
HypoProtect rispetto alla modalità automatica (sfida di esercizio di 3 giorni)
Glucosio medio
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Metrico del glucosio dallo studio del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
percentuale di tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Misura dell'efficacia del dispositivo
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
percentuale di tempo > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Misura dell'efficacia del dispositivo
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
percentuale di tempo ≥ 250 mg/dL
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Misura dell'efficacia del dispositivo
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
percentuale di tempo ≥ 300 mg/dL
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Misura dell'efficacia del dispositivo
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
percentuale di tempo < 70 mg/dL
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Misura dell'efficacia del dispositivo
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
percentuale di tempo < 54 mg/dL
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Misura dell'efficacia del dispositivo
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Deviazioni standard
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Metrico del glucosio dallo studio della variabilità del glucosio misurata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con la deviazione standard (SD)
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento
Metrico del glucosio dallo studio della variabilità del glucosio misurata dal sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con il coefficiente di variazione (CV)
Modalità automatica rispetto all'uso di HypoProtect durante una sessione di allenamento di 70 minuti e 4, 12 e 24 ore dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insulet Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Cattedra di studio: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Horizon™ Pivotal Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di controllo automatico del glucosio Omnipod Horizon™

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