Pivotal Omnipod Horizon™ 자동 포도당 제어 시스템
2025년 4월 1일 업데이트: Insulet Corporation
제1형 당뇨병 환자에서 Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템의 안전성 및 유효성 평가
피험자는 센서 및 인슐린 데이터가 수집되는 14일 외래 표준 치료 단계를 거치게 됩니다.
이후 외래 환자 환경에서 수행되는 94일(13주) 하이브리드 폐쇄 루프 단계와 선택적 12개월 연장 단계가 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
연구 일정은 표준 치료 데이터 수집 단계와 하이브리드 폐쇄 루프 단계로 구성됩니다.
피험자는 센서 및 인슐린 데이터가 수집되는 14일 외래 표준 치료 단계를 거치게 됩니다. 피험자 또는 간병인은 연구 연속 포도당 모니터링 시스템(CGM)을 사용하여 일상적인 일상에 따라 집에서 당뇨병을 관리하고 현재의 다중 일일 주사(MDI) 또는 펌프 요법을 유지합니다. 이후 94일(13주) 하이브리드 폐쇄 루프 단계가 이어지며, 대상자 또는 간병인이 Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템을 사용하여 집에서 당뇨병을 관리하는 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 94일 하이브리드 폐쇄 루프 단계를 완료한 후 피험자는 추가 12개월 동안 시스템을 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
하이브리드 폐쇄 루프 단계 동안 감독된 운동 과제가 있습니다. 피험자의 하위 집합이 5일 동안 감독하에 식사 및 운동 챌린지에 참여하게 됩니다. 피험자의 하위 집합이 3일 동안 감독 하에 HypoProtect 운동 챌린지에 참여합니다.
하이브리드 폐쇄 루프 단계는 연구 1일차에 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- International Diabetes Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai
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Syracuse, New York, 미국, 13244
- SUNY Syracuse
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의/동의 당시 연령 6-70세
- 18세 미만 피험자는 부모/법적 보호자와 함께 거주해야 합니다.
- 최소 6개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다. 진단은 연구자의 임상적 판단에 근거합니다.
- 심각한 저혈당 및 고혈당 사건의 이전 이력 및 기타 동반이환을 고려하여 조사자의 평가에 따라 펌프 요법에 적합한 것으로 간주됨
- 조사자는 피험자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
- 연구 기간 동안 다음 유형의 인슐린만 기꺼이 사용: 연구 기간 동안 Humalog, Novolog, Admelog 또는 Apidra
- 하이브리드 폐쇄 루프 단계의 5일 동안 식사 및 운동 챌린지로 여행하고 참여할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 기간 내내 지속적으로 시스템을 착용할 의향이 있음
- 스크리닝 방문 시 A1C <10%
- 하이브리드 폐쇄 루프 단계 동안 Dexcom 데이터의 유일한 소스로 Omnipod Horizon™ PDM(Personal Diabetes Manager)의 Dexcom 앱을 기꺼이 사용해야 합니다(Dexcom Follow 앱 제외).
- Clarke 설문지에서 4점 이상을 획득한 피험자는 연구 피험자와 같은 집이나 건물에 거주하고 밤새 사용할 수 있는 사람으로 정의되는 하룻밤 동반자가 있다는 데 동의해야 합니다.
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 분
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있고/있거나 ICF에 서명할 의향과 능력이 있는 부모/보호자가 있습니다. 주 요구 사항에 따라 18세 미만의 소아 및 청소년 피험자로부터 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 피험자를 허용할 수 없는 안전 위험에 처하게 하는 의학적 상태
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당 병력
- 병발성 질병, 주입 세트 실패 또는 초기 진단과 관련이 없는 지난 6개월 동안의 DKA 병력
- 겸상 적혈구 질환으로 진단
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애 진단
- 연구 기간 동안 수혈을 받을 계획
- 현재 신경성 식욕부진 또는 폭식증 진단을 받았습니다.
- 급성 또는 만성 신장 질환(예: 예상 사구체여과율 < 45) 또는 현재 혈액투석 중
- 부신 기능 부전의 역사
- 지난 8주 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용했거나 연구 과정 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 복용할 계획
- 접착 테이프를 견딜 수 없거나 센서 또는 펌프 배치 영역에 해결되지 않은 피부 상태가 있는 경우
- 연구 과정 동안 연구 장치에 사용하기 위한 U-100 인슐린 이외의 인슐린을 사용할 계획
- 메트포르민 이외의 비인슐린 당뇨병 치료제 사용(예: GLP1 작용제, SGLT2 억제제, DPP-4 억제제, 프람린타이드)
- 불안정형 협심증 또는 내과적 관리에도 불구하고 적당한 운동을 하지 못하는 협심증을 포함하여 내과적 관리가 안정적이지 않은 현재 또는 알려진 관상동맥 질환의 병력, 또는 이전 12년 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술의 병력이 있는 자 -개월.
- 50세 초과 또는 당뇨병 지속 기간이 20년 초과인 대상자의 경우, 부정맥, 허혈 또는 연장된 QTc 간격(> 450ms)의 위험 증가와 일치하는 비정상적인 심전도
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 임상 징후와 함께 정상 범위를 벗어남
- 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성이며 허용 가능한 형태의 피임법(금욕, 콘돔, 경구/주사용 피임약, IUD 또는 이식 포함)이 허용되지 않음
- 이전 30일 이내에 Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System 이외의 시험 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 연구에 참여했거나 연구 기간 동안 참여하려는 의사
- 연구 기간 동안 임상 프로토콜을 따를 수 없거나 그렇지 않으면 조사자의 임상적 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 허용되지 않는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
폐루프 알고리즘을 사용하는 Omnipod Horizon™ 자동 포도당 조절 시스템을 착용한 모든 피험자.
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Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System은 자동화된 인슐린 전달을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 저혈당 발생률(인당 건수·월)
기간: 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일)
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심각한 기기 관련 부작용 측정
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2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일)
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당뇨병성 케톤산증(DKA) 발병률(인당 사건수, 월)
기간: 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일)
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심각한 기기 관련 부작용 측정
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2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일)
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당화혈색소(A1C)
기간: 기준선 대비 6주 연속 2단계 참여
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장치 효율성 측정
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기준선 대비 6주 연속 2단계 참여
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범위 70~180mg/dL의 시간
기간: 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일)와 1상 표준 치료법(14일) 비교
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장치 효율성 측정
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2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일)와 1상 표준 치료법(14일) 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 비율 >180mg/dL
기간: 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일)와 1상 표준 치료법(14일) 비교
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일)와 1상 표준 치료법(14일) 비교
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시간 비율 <70mg/dL
기간: 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일)와 1상 표준 치료법(14일) 비교
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일)와 1상 표준 치료법(14일) 비교
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당화혈색소(A1C)
기간: 최소 6주 및 최소 8주 연속 2단계 참여, 2단계 종료(94일), 6개월(180일) 및 3단계 종료(270일)
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장치 효율성 측정
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최소 6주 및 최소 8주 연속 2단계 참여, 2단계 종료(94일), 6개월(180일) 및 3단계 종료(270일)
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평균 포도당
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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70~180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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70~140mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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시간 비율 >180mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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시간 비율 ≥ 250mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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시간 비율 ≥ 300mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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시간 비율 < 70mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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시간 비율 < 54 mg/dL
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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표준편차(포도당)
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연속 혈당 모니터링 시스템(CGM) 연구에서 얻은 혈당 측정법 - 표준 편차(SD)를 사용한 혈당 변동성 측정
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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변동 계수(포도당)
기간: 주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법 - 변동 계수(CV)를 사용하여 혈당 변동성을 측정했습니다.
CGM 값의 표준편차를 관찰 기간의 평균 CGM 값으로 나누어 계산합니다.
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주간, 야간 및 전체 동안 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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전체 장치 사용 시간의 비율에 따른 하이브리드 폐쇄 루프의 시간 비율
기간: 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계(270일)
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시스템 사용량 측정
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2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계(270일)
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백분율 혈당 관리 지표(% GMI)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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혈당 관리 지표(%)는 지난 14일 이상 연속 혈당 모니터의 평균 혈당 수치를 기준으로 예상되는 실험실 헤모글로빈 A1c(%)의 근사치입니다.
Percent GMI는 당뇨병 환자에게 장기간에 걸쳐 혈당이 얼마나 잘 조절되는지에 대한 정보를 제공합니다.
높은 값보다 낮은 값이 더 바람직하며, 대부분의 당뇨병 환자에게 7% 미만의 값이 이상적입니다.
GMI 계산은 다음과 같습니다: GMI(%) = 3.31 + 0.02392 x(지난 14일 이상 동안의 평균 포도당 수치(mg/dL)).
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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총 일일 인슐린(TDI)(단위)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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총 일일 인슐린(TDI)(단위/kg)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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총 일일 기초 인슐린(단위)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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총 일일 기초 인슐린(단위/kg)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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총 일일 볼루스 인슐린(단위)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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총 일일 볼루스 인슐린(단위/kg)
기간: 1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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인슐린 요구량 측정
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1상 표준 치료법(14일)과 비교한 2상 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3상 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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체질량지수(BMI)(kg/m^2)
기간: 기준선과 비교한 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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체중 변화 측정
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기준선과 비교한 2단계 하이브리드 폐쇄 루프(94일) 및 3단계 하이브리드 폐쇄 루프(270일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 발생률(BG에서 확인된 <70 mg/dL)
기간: 표준 Omnipod 5 시스템 사용과 비교한 HypoProtect(3일 운동 챌린지)
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장치 안전성 측정
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표준 Omnipod 5 시스템 사용과 비교한 HypoProtect(3일 운동 챌린지)
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저혈당 사례 수(BG에서 확인된 <70mg/dL)
기간: HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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혈당 수치로 확인된 70mg/dL 미만의 저혈당 사례 횟수.
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HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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곡선하 면적(AUC) 70mg/dL 미만(CGM 값 기준)
기간: HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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장치 효율성 측정
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HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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최소 연속 혈당 모니터 값(Nadir Glucose)
기간: HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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장치 효율성 측정
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HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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AUC(곡선아래 면적) 180mg/dL 초과(CGM 값 기준)
기간: HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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장치 효율성 측정
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HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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평균 절대 포도당 감소(CGM 값 기준, 운동 시작부터 최저 포도당까지)
기간: HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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장치 효율성 측정
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HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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운동 중 소비되는 탄수화물(그램)
기간: HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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장치 효율성 측정
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HypoProtect와 자동 모드(3일 운동 챌린지) 비교
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평균 포도당
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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연구 연속 혈당 모니터링 시스템(CGM)의 혈당 측정법
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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70~180mg/dL 범위의 시간 비율
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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장치 효율성 측정
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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시간 비율 > 180mg/dL
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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장치 효율성 측정
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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시간 비율 ≥ 250mg/dL
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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장치 효율성 측정
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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시간 비율 ≥ 300mg/dL
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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장치 효율성 측정
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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시간 비율 < 70mg/dL
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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장치 효율성 측정
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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시간 비율 < 54 mg/dL
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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장치 효율성 측정
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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표준편차(포도당)
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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연속 혈당 모니터링 시스템(CGM) 연구에서 얻은 혈당 측정법 - 표준 편차(SD)를 사용한 혈당 변동성 측정
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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변동 계수(포도당)
기간: 70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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CGM(연속 혈당 모니터링 시스템) 연구에서 나온 혈당 측정법은 변동 계수(CV)를 사용하여 혈당 변동성을 측정했습니다.
CGM 값의 표준편차를 관찰 기간의 평균 CGM 값으로 나누어 계산합니다.
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70분 운동 세션 동안과 운동 후 4, 12, 24시간의 HypoProtect 사용과 비교한 자동화 모드
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sue Brown, MD, University of Virginia
- 연구 의자: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Brown SA, Forlenza GP, Bode BW, Pinsker JE, Levy CJ, Criego AB, Hansen DW, Hirsch IB, Carlson AL, Bergenstal RM, Sherr JL, Mehta SN, Laffel LM, Shah VN, Bhargava A, Weinstock RS, MacLeish SA, DeSalvo DJ, Jones TC, Aleppo G, Buckingham BA, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. Multicenter Trial of a Tubeless, On-Body Automated Insulin Delivery System With Customizable Glycemic Targets in Pediatric and Adult Participants With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1630-1640. doi: 10.2337/dc21-0172. Epub 2021 Jun 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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