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Pivotal Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统

2025年4月1日 更新者：Insulet Corporation

评估 Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统在 1 型糖尿病患者中的安全性和有效性

受试者将接受为期 14 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。 随后将在门诊环境中进行为期 94 天（13 周）的混合闭环阶段和可选的 12 个月延长阶段。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究计划将包括一个标准治疗数据收集阶段，然后是一个混合闭环阶段。

受试者将接受为期 14 天的门诊标准治疗阶段，在此期间将收集传感器和胰岛素数据。 受试者或其护理人员将使用研究连续葡萄糖监测系统 (CGM) 按照他们的常规程序在家中管理他们的糖尿病，并保持目前的每日多次注射 (MDI) 或泵治疗。 接下来是为期 94 天（13 周）的混合闭环阶段，在门诊环境中进行，受试者或其护理人员将使用 Omnipod Horizo​​n ™自动血糖控制系统在家中管理他们的糖尿病。 在完成 94 天的混合闭环阶段后，受试者可以选择继续使用该系统 12 个月。

在混合闭环阶段，会有监督演习挑战。 一部分受试者将参加为期 5 天的监督膳食和锻炼挑战。 一部分受试者将参加为期 3 天的受监督的 HypoProtect 锻炼挑战。

混合闭环阶段将从学习第 1 天开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse、New York、美国、13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意/同意时的年龄 6-70 岁
  2. 年龄 < 18 岁的受试者必须与父母/法定监护人同住
  3. 被诊断患有 1 型糖尿病至少 6 个月。 诊断基于研究者的临床判断
  4. 根据研究者的评估，考虑到严重低血糖和高血糖事件以及其他合并症的既往病史，认为泵治疗是合适的
  5. 研究者有信心受试者能够成功操作所有研究设备并且能够遵守协议
  6. 愿意在研究期间仅使用以下类型的胰岛素：研究期间的 Humalog、Novolog、Admelog 或 Apidra
  7. 必须愿意在混合闭环阶段的 5 天内出差并参加膳食和锻炼挑战
  8. 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统
  9. 筛选访视时 A1C <10%
  10. 必须愿意在混合闭环阶段使用 Omnipod Horizo​​n™ 个人糖尿病管理器 (PDM) 上的 Dexcom 应用程序作为 Dexcom 数据的唯一来源（Dexcom Follow 应用程序除外）
  11. 在 Clarke 问卷中得分 ≥ 4 的受试者必须同意有一个过夜同伴，定义为与研究受试者居住在同一房屋或建筑物中并且可以过夜的人
  12. 能够流利地阅读和说英语
  13. 愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 和/或有父母/监护人愿意并能够签署 ICF。 根据州要求，将获得年龄 < 18 岁的儿科和青少年受试者的同意。

排除标准：

  1. 研究者认为会使受试者处于不可接受的安全风险中的医疗状况
  2. 近 6 个月内有严重低血糖史
  3. 过去 6 个月内的 DKA 病史，与并发疾病、输液器故障或初步诊断无关
  4. 被诊断患有镰状细胞病
  5. 被诊断患有血友病或任何其他出血性疾病
  6. 计划在研究过程中接受输血
  7. 目前被诊断患有神经性厌食症或贪食症
  8. 急性或慢性肾脏疾病（例如 估计 GFR < 45) 或目前正在进行血液透析
  9. 肾上腺功能不全史
  10. 在过去 8 周内服用过口服或注射类固醇或计划在研究过程中服用口服或注射类固醇
  11. 无法忍受胶带或在传感器或泵放置区域有任何未解决的皮肤状况
  12. 计划在研究过程中使用 U-100 胰岛素以外的胰岛素用于研究设备
  13. 使用二甲双胍以外的非胰岛素抗糖尿病药物（例如 GLP1 激动剂、SGLT2 抑制剂、DPP-4 抑制剂、普兰林肽）
  14. 当前或已知的冠状动脉疾病病史在药物治疗下不稳定，包括不稳定型心绞痛，或尽管药物治疗仍阻止适度运动的心绞痛，或在过去 12 年内有心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术的病史-几个月。
  15. 对于 >50 岁或糖尿病病程 >20 年的受试者，心电图异常与心律失常、缺血或 QTc 间期延长（> 450 毫秒）的风险增加一致
  16. 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围，伴有甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的临床症状
  17. 怀孕或哺乳期妇女，或者是有生育能力但未接受可接受避孕措施的女性（可接受的避孕措施包括禁欲、避孕套、口服/注射避孕药、宫内节育器或植入物）
  18. 在过去 30 天内使用 Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统以外的研究药物或设备参与另一项临床研究，或打算在研究期间参与
  19. 在研究期间无法遵循临床方案，或根据研究者的临床判断被认为不能参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
使用闭环算法佩戴 Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统的所有受试者。
设备：Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统
Omnipod Horizo​​n™ 自动血糖控制系统将提供自动胰岛素输送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重低血糖发生率（每人月事件数）
大体时间：第 2 阶段混合闭环（94 天）
严重设备相关不良事件的衡量
第 2 阶段混合闭环（94 天）
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的发生率（每人月事件数）
大体时间：第 2 阶段混合闭环（94 天）
严重设备相关不良事件的衡量
第 2 阶段混合闭环（94 天）
糖化血红蛋白 (A1C)
大体时间：与基线相比，连续 6 周参与第二阶段
测量设备有效性
与基线相比，连续 6 周参与第二阶段
时间范围 70-180 mg/dL
大体时间：2 期混合闭环疗法（94 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比
测量设备有效性
2 期混合闭环疗法（94 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
>180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：2 期混合闭环疗法（94 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环疗法（94 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比
<70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：2 期混合闭环疗法（94 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环疗法（94 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比
糖化血红蛋白 (A1C)
大体时间：连续参加第 2 阶段至少 6 周和至少 8 周、第 2 阶段结束（94 天）、6 个月（180 天）和第 3 阶段结束（270 天）
测量设备有效性
连续参加第 2 阶段至少 6 周和至少 8 周、第 2 阶段结束（94 天）、6 个月（180 天）和第 3 阶段结束（270 天）
平均血糖
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
70-140 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
>180 mg/dL 的时间百分比
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
时间百分比 ≥ 250 mg/dL
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
时间百分比 ≥ 300 mg/dL
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
< 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
< 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
标准差（葡萄糖）
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
研究中的血糖指标是连续血糖监测系统 (CGM) 测量的血糖变异性与标准差 (SD)
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
（葡萄糖）变异系数百分比
大体时间：2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
研究中的连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标 - 通过变异系数 (CV) 测量血糖变异性。 通过将 CGM 值的标准差除以观察期内的平均 CGM 值来计算。
2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）与 1 期标准疗法（14 天）相比，白天、夜间和整体治疗
混合闭环时间占设备总体使用时间的百分比
大体时间：第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段（270 天）
衡量系统使用情况
第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段（270 天）
血糖管理指标百分比 (% GMI)
大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
血糖管理指标 (%) 近似于根据过去 14 天或更长时间连续血糖监测仪的平均血糖读数预期的实验室血红蛋白 A1c (%)。 GMI 百分比向糖尿病患者提供有关其血糖在较长时间内控制情况的信息。 低值比高值更理想，<7% 的值对于大多数糖尿病患者来说是理想的。 GMI 的计算如下：GMI (%) = 3.31 + 0.02392 x（过去 14 天或更长时间的平均葡萄糖读数，以 mg/dL 为单位）。
与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
每日总胰岛素 (TDI)（单位）
大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
测量胰岛素需要量
与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
每日总胰岛素 (TDI)（单位/公斤）
大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
测量胰岛素需要量
与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
每日基础胰岛素总量（单位）
大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
测量胰岛素需要量
与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
每日基础胰岛素总量（单位/公斤）
大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
测量胰岛素需要量
与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
每日推注胰岛素总量（单位）
大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
测量胰岛素需要量
与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
每日推注胰岛素总量（单位/公斤）
大体时间：与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
测量胰岛素需要量
与 1 期标准疗法（14 天）相比，2 期混合闭环（94 天）和 3 期混合闭环（270 天）
体重指数 (BMI) (kg/m^2)
大体时间：与基线相比，第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段混合闭环（270 天）
体重变化的测量
与基线相比，第 2 阶段混合闭环（94 天）和第 3 阶段混合闭环（270 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖发生率（经 BG 确认<70 mg/dL）
大体时间：HypoProtect 与标准 Omnipod 5 系统使用对比（3 天运动挑战）
设备安全措施
HypoProtect 与标准 Omnipod 5 系统使用对比（3 天运动挑战）
低血糖事件的数量（经 BG 确认<70 mg/dL）
大体时间：HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
通过血糖读数确认的低血糖事件数量低于 70mg/dL。
HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
曲线下面积 (AUC) 小于 70 mg/dL（基于 CGM 值）
大体时间：HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
设备有效性的衡量
HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
最低连续血糖监测值（最低血糖）
大体时间：HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
设备有效性的衡量
HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
曲线下面积 (AUC) 大于 180 mg/dL（基于 CGM 值）
大体时间：HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
设备有效性的衡量
HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
血糖平均绝对下降（基于 CGM 值，从运动开始到最低血糖）
大体时间：HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
设备有效性的衡量
HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
运动时消耗的碳水化合物（克）
大体时间：HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
设备有效性的衡量
HypoProtect 与自动模式的比较（3 天锻炼挑战）
平均血糖
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
来自研究连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
70-180 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
设备有效性的衡量
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
时间百分比 > 180 mg/dL
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
设备有效性的衡量
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
时间百分比 ≥ 250 mg/dL
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
设备有效性的衡量
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
时间百分比 ≥ 300 mg/dL
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
设备有效性的衡量
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
< 70 mg/dL 的时间百分比
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
设备有效性的衡量
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
< 54 mg/dL 的时间百分比
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
设备有效性的衡量
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
标准差（葡萄糖）
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
研究中的血糖指标是连续血糖监测系统 (CGM) 测量的血糖变异性与标准差 (SD)
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
变异系数（葡萄糖）
大体时间：70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比
来自研究的连续血糖监测系统 (CGM) 的血糖指标通过变异系数 (CV) 测量血糖变异性。 通过将 CGM 值的标准差除以观察期内的平均 CGM 值来计算。
70 分钟运动期间以及运动后 4、12 和 24 小时期间使用自动模式与 HypoProtect 的使用对比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insulet Corporation

调查人员

  • 学习椅：Sue Brown, MD、University of Virginia
  • 学习椅：Bruce Buckingham, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月30日

初级完成 (实际的)

2020年7月10日

研究完成 (实际的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月10日

首次发布 (实际的)

2019年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Horizon™ Pivotal Study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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