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Pivotal Omnipod Horizon™ Automatisches Glukosekontrollsystem

1. April 2025 aktualisiert von: Insulet Corporation

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Glukosekontrollsystems Omnipod Horizon™ bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Die Probanden durchlaufen eine 14-tägige ambulante Standardtherapiephase, während der Sensor- und Insulindaten gesammelt werden. Daran schließt sich eine ambulant durchgeführte hybride Closed-Loop-Phase von 94 Tagen (13 Wochen) und eine optionale Verlängerungsphase von 12 Monaten an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Studienplan wird aus einer Standardtherapie-Datenerfassungsphase, gefolgt von einer hybriden Closed-Loop-Phase, bestehen.

Die Probanden durchlaufen eine 14-tägige ambulante Standardtherapiephase, während der Sensor- und Insulindaten gesammelt werden. Die Probanden oder ihre Betreuer behandeln ihren Diabetes zu Hause gemäß ihrer üblichen Routine unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) der Studie und bleiben bei den aktuellen mehrfachen täglichen Injektionen (MDI) oder der Pumpentherapie. Darauf folgt eine 94-tägige (13-wöchige) hybride Closed-Loop-Phase, die in einer ambulanten Umgebung durchgeführt wird, in der die Probanden oder ihre Betreuer ihren Diabetes zu Hause mit dem automatisierten Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ verwalten. Nach Abschluss der 94-tägigen hybriden Closed-Loop-Phase haben die Probanden die Möglichkeit, das System für weitere 12 Monate weiter zu verwenden.

Während der Hybrid-Closed-Loop-Phase gibt es betreute Übungsherausforderungen. Eine Untergruppe von Probanden wird an 5-tägigen beaufsichtigten Essens- und Bewegungsherausforderungen teilnehmen. Eine Untergruppe von Probanden wird an 3 Tagen beaufsichtigten HypoProtect-Übungsherausforderungen teilnehmen.

Am Studientag 1 beginnt die hybride Closed-Loop-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung 6-70 Jahre
  2. Probanden im Alter von < 18 Jahren müssen bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten leben
  3. Diagnostizierter Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes
  4. Als geeignet für die Pumpentherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse und anderer Komorbiditäten erachtet
  5. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten
  6. Bereitschaft, während der Studie nur die folgenden Insulintypen zu verwenden: Humalog, Novolog, Admelog oder Apidra während der Studie
  7. Muss bereit sein, während der 5-tägigen Hybrid-Closed-Loop-Phase zu reisen und an Essens- und Trainingsherausforderungen teilzunehmen
  8. Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  9. A1C < 10 % beim Screening-Besuch
  10. Muss bereit sein, die Dexcom-App auf dem Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) als einzige Quelle für Dexcom-Daten (mit Ausnahme der Dexcom Follow-App) während der Hybrid-Closed-Loop-Phase zu verwenden
  11. Probanden, die im Clarke-Fragebogen eine Punktzahl von ≥ 4 erreichen, müssen zustimmen, einen Begleiter für die Nacht zu haben, definiert als jemand, der im selben Haus oder Gebäude wie der Studienteilnehmer wohnt und über Nacht verfügbar sein kann
  12. Englisch fließend lesen und sprechen können
  13. Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der bereit und in der Lage ist, die ICF zu unterzeichnen. Die Zustimmung wird von pädiatrischen und jugendlichen Probanden im Alter von < 18 Jahren gemäß den staatlichen Anforderungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Sicherheitsrisiko aussetzen würde
  2. Geschichte der schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
  3. Vorgeschichte von DKA in den letzten 6 Monaten, ohne Zusammenhang mit einer interkurrenten Krankheit, einem Versagen des Infusionssets oder einer Erstdiagnose
  4. Diagnose Sichelzellenanämie
  5. Diagnostiziert mit Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen
  6. Plant, im Laufe der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
  7. Derzeit diagnostiziert mit Anorexia nervosa oder Bulimie
  8. Akute oder chronische Nierenerkrankung (z. geschätzte GFR < 45) oder derzeit in Hämodialyse
  9. Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  10. Hat in den letzten 8 Wochen orale oder injizierbare Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale oder injizierbare Steroide einzunehmen
  11. Kann kein Klebeband vertragen oder hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Pumpenplatzierung
  12. Plant die Verwendung eines anderen Insulins als U-100-Insulin, das für die Verwendung im Studiengerät während des Studienverlaufs vorgesehen ist
  13. Verwendung anderer Nicht-Insulin-Antidiabetika als Metformin (z. GLP1-Agonist, SGLT2-Inhibitor, DPP-4-Inhibitor, Pramlintid)
  14. Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die mit medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung eine mäßige körperliche Betätigung verhindert, oder eine Vorgeschichte mit Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 12 -Monate.
  15. Bei Personen > 50 Jahre oder mit einer Diabetesdauer > 20 Jahre, anormales Elektrokardiogramm im Einklang mit erhöhtem Risiko für Arrhythmie, Ischämie oder verlängertem QTc-Intervall (> 450 ms)
  16. Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) liegt außerhalb des normalen Bereichs mit klinischen Anzeichen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose
  17. Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät als dem automatischen Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ innerhalb der vorangegangenen 30 Tage oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
  19. Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Probanden tragen das automatische Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ unter Verwendung des Closed-Loop-Algorithmus.
Gerät: Omnipod Horizon™ Automatisches Glukosekontrollsystem
Das automatisierte Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ bietet eine automatisierte Insulinabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate schwerer Hypoglykämie (Ereignisse pro Personenmonate)
Zeitfenster: Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage)
Maß für schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage)
Inzidenzrate der diabetischen Ketoazidose (DKA) (Ereignisse pro Person, Monate)
Zeitfenster: Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage)
Maß für schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage)
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: 6 Wochen kontinuierliche Teilnahme an Phase 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Misst die Gerätewirksamkeit
6 Wochen kontinuierliche Teilnahme an Phase 2 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeit im Bereich 70–180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Misst die Gerätewirksamkeit
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Prozentsatz der Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: mindestens 6 Wochen und mindestens 8 Wochen ununterbrochene Teilnahme an Phase 2, Ende von Phase 2 (94 Tage), 6 Monate (180 Tage) und Ende von Phase 3 (270 Tage)
Misst die Gerätewirksamkeit
mindestens 6 Wochen und mindestens 8 Wochen ununterbrochene Teilnahme an Phase 2, Ende von Phase 2 (94 Tage), 6 Monate (180 Tage) und Ende von Phase 3 (270 Tage)
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–140 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit >180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit ≥ 250 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit ≥ 300 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit < 70 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit < 54 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Standardabweichung (von Glukose)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie – gemessene Glukosevariabilität mit der Standardabweichung (SD)
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentualer Variationskoeffizient (von Glukose)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie – gemessene Glukosevariabilität mit dem Variationskoeffizienten (CV). Berechnet durch Division der Standardabweichung der CGM-Werte durch die mittleren CGM-Werte im Beobachtungszeitraum.
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
Prozentsatz der Zeit im Hybrid-Closed-Loop als Anteil der Gesamtnutzungszeit des Geräts
Zeitfenster: Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 (270 Tage)
Maß für die Systemnutzung
Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 (270 Tage)
Prozentualer Glukose-Management-Indikator (% GMI)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Der Glukose-Management-Indikator (%) entspricht ungefähr dem Labor-Hämoglobin A1c (%), das auf der Grundlage der durchschnittlichen Glukosewerte von kontinuierlichen Glukosemonitoren der letzten 14 Tage oder länger erwartet wird. Der prozentuale GMI gibt einer Person mit Diabetes Auskunft darüber, wie gut ihre Glukose über einen längeren Zeitraum kontrolliert wird. Ein niedriger Wert ist wünschenswerter als ein hoher Wert, wobei ein Wert von <7 % für die meisten Menschen mit Diabetes ideal ist. Die Berechnung für den GMI lautet wie folgt: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x (mittlerer Glukosewert in mg/dl aus den letzten 14 Tagen oder mehr).
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamttagesinsulin (TDI) (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamttagesinsulin (TDI) (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamtes tägliches Basalinsulin (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamtes tägliches Basalinsulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamter täglicher Bolusinsulin (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Gesamter täglicher Bolusinsulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Maß für den Insulinbedarf
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
Maß für die Gewichtsveränderung
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Hypoglykämie (<70 mg/dL durch BG bestätigt)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zur Standardnutzung des Omnipod 5-Systems (3-tägige Trainingsherausforderung)
Maß für die Gerätesicherheit
HypoProtect im Vergleich zur Standardnutzung des Omnipod 5-Systems (3-tägige Trainingsherausforderung)
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (<70 mg/dL durch BG bestätigt)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Anzahl der hypoglykämischen Ereignisse unter 70 mg/dl, was durch eine Blutzuckermessung bestätigt wurde.
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Fläche unter der Kurve (AUC) weniger als 70 mg/dL (basierend auf dem CGM-Wert)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Minimaler Wert der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Nadir-Glukose)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Fläche unter der Kurve (AUC) größer als 180 mg/dL (basierend auf dem CGM-Wert)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Mittlerer absoluter Rückgang des Glukosespiegels (basierend auf dem CGM-Wert, vom Beginn des Trainings bis zum Nadir-Glukosespiegel)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Während des Trainings aufgenommene Kohlenhydrate (Gramm)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Trainingsherausforderung)
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Prozentsatz der Zeit > 180 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Prozentsatz der Zeit ≥ 250 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Prozentsatz der Zeit ≥ 300 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Prozentsatz der Zeit < 70 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Prozentsatz der Zeit < 54 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Standardabweichung (von Glukose)
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Glukosemetrik aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie – gemessene Glukosevariabilität mit der Standardabweichung (SD)
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Variationskoeffizient (von Glukose)
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
Die Glukosemetrik des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) der Studie misst die Glukosevariabilität mit dem Variationskoeffizienten (CV). Berechnet durch Division der Standardabweichung der CGM-Werte durch die mittleren CGM-Werte im Beobachtungszeitraum.
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insulet Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Studienstuhl: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Horizon™ Pivotal Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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