- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04196140
Pivotal Omnipod Horizon™ Automatisches Glukosekontrollsystem
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des automatisierten Glukosekontrollsystems Omnipod Horizon™ bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Studienplan wird aus einer Standardtherapie-Datenerfassungsphase, gefolgt von einer hybriden Closed-Loop-Phase, bestehen.
Die Probanden durchlaufen eine 14-tägige ambulante Standardtherapiephase, während der Sensor- und Insulindaten gesammelt werden. Die Probanden oder ihre Betreuer behandeln ihren Diabetes zu Hause gemäß ihrer üblichen Routine unter Verwendung des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) der Studie und bleiben bei den aktuellen mehrfachen täglichen Injektionen (MDI) oder der Pumpentherapie. Darauf folgt eine 94-tägige (13-wöchige) hybride Closed-Loop-Phase, die in einer ambulanten Umgebung durchgeführt wird, in der die Probanden oder ihre Betreuer ihren Diabetes zu Hause mit dem automatisierten Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ verwalten. Nach Abschluss der 94-tägigen hybriden Closed-Loop-Phase haben die Probanden die Möglichkeit, das System für weitere 12 Monate weiter zu verwenden.
Während der Hybrid-Closed-Loop-Phase gibt es betreute Übungsherausforderungen. Eine Untergruppe von Probanden wird an 5-tägigen beaufsichtigten Essens- und Bewegungsherausforderungen teilnehmen. Eine Untergruppe von Probanden wird an 3 Tagen beaufsichtigten HypoProtect-Übungsherausforderungen teilnehmen.
Am Studientag 1 beginnt die hybride Closed-Loop-Phase.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
- East Coast Institute for Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Iowa Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zum Zeitpunkt der Zustimmung/Einwilligung 6-70 Jahre
- Probanden im Alter von < 18 Jahren müssen bei einem Elternteil/Erziehungsberechtigten leben
- Diagnostizierter Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes
- Als geeignet für die Pumpentherapie gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer und hyperglykämischer Ereignisse und anderer Komorbiditäten erachtet
- Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Proband alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, sich an das Protokoll zu halten
- Bereitschaft, während der Studie nur die folgenden Insulintypen zu verwenden: Humalog, Novolog, Admelog oder Apidra während der Studie
- Muss bereit sein, während der 5-tägigen Hybrid-Closed-Loop-Phase zu reisen und an Essens- und Trainingsherausforderungen teilzunehmen
- Bereitschaft, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
- A1C < 10 % beim Screening-Besuch
- Muss bereit sein, die Dexcom-App auf dem Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) als einzige Quelle für Dexcom-Daten (mit Ausnahme der Dexcom Follow-App) während der Hybrid-Closed-Loop-Phase zu verwenden
- Probanden, die im Clarke-Fragebogen eine Punktzahl von ≥ 4 erreichen, müssen zustimmen, einen Begleiter für die Nacht zu haben, definiert als jemand, der im selben Haus oder Gebäude wie der Studienteilnehmer wohnt und über Nacht verfügbar sein kann
- Englisch fließend lesen und sprechen können
- Bereit und in der Lage, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der bereit und in der Lage ist, die ICF zu unterzeichnen. Die Zustimmung wird von pädiatrischen und jugendlichen Probanden im Alter von < 18 Jahren gemäß den staatlichen Anforderungen eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Sicherheitsrisiko aussetzen würde
- Geschichte der schweren Hypoglykämie in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte von DKA in den letzten 6 Monaten, ohne Zusammenhang mit einer interkurrenten Krankheit, einem Versagen des Infusionssets oder einer Erstdiagnose
- Diagnose Sichelzellenanämie
- Diagnostiziert mit Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen
- Plant, im Laufe der Studie eine Bluttransfusion zu erhalten
- Derzeit diagnostiziert mit Anorexia nervosa oder Bulimie
- Akute oder chronische Nierenerkrankung (z. geschätzte GFR < 45) oder derzeit in Hämodialyse
- Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
- Hat in den letzten 8 Wochen orale oder injizierbare Steroide eingenommen oder plant, im Verlauf der Studie orale oder injizierbare Steroide einzunehmen
- Kann kein Klebeband vertragen oder hat einen ungelösten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Pumpenplatzierung
- Plant die Verwendung eines anderen Insulins als U-100-Insulin, das für die Verwendung im Studiengerät während des Studienverlaufs vorgesehen ist
- Verwendung anderer Nicht-Insulin-Antidiabetika als Metformin (z. GLP1-Agonist, SGLT2-Inhibitor, DPP-4-Inhibitor, Pramlintid)
- Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, die mit medizinischer Behandlung nicht stabil ist, einschließlich instabiler Angina pectoris oder Angina pectoris, die trotz medizinischer Behandlung eine mäßige körperliche Betätigung verhindert, oder eine Vorgeschichte mit Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 12 -Monate.
- Bei Personen > 50 Jahre oder mit einer Diabetesdauer > 20 Jahre, anormales Elektrokardiogramm im Einklang mit erhöhtem Risiko für Arrhythmie, Ischämie oder verlängertem QTc-Intervall (> 450 ms)
- Das Thyreoidea-stimulierende Hormon (TSH) liegt außerhalb des normalen Bereichs mit klinischen Anzeichen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose
- Schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter und keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (akzeptabel sind Abstinenz, Kondome, orale/injizierbare Kontrazeptiva, Spirale oder Implantat)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät als dem automatischen Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ innerhalb der vorangegangenen 30 Tage oder beabsichtigte Teilnahme während des Studienzeitraums
- Kann das klinische Protokoll für die Dauer der Studie nicht befolgen oder wird nach klinischem Urteil des Prüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie als inakzeptabel erachtet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Alle Probanden tragen das automatische Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ unter Verwendung des Closed-Loop-Algorithmus.
|
Das automatisierte Glukosekontrollsystem Omnipod Horizon™ bietet eine automatisierte Insulinabgabe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate schwerer Hypoglykämie (Ereignisse pro Personenmonat)
Zeitfenster: Hybrid Closed-Loop Phase 2 (94 Tage)
|
Maß für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
|
Hybrid Closed-Loop Phase 2 (94 Tage)
|
Inzidenzrate der diabetischen Ketoazidose (DKA) (Ereignisse pro Personenmonat)
Zeitfenster: Hybrid Closed-Loop Phase 2 (94 Tage)
|
Maß für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
|
Hybrid Closed-Loop Phase 2 (94 Tage)
|
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: 6 Wochen kontinuierliche Teilnahme an Phase 2 im Vergleich zum Ausgangswert
|
Misst die Geräteeffektivität
|
6 Wochen kontinuierliche Teilnahme an Phase 2 im Vergleich zum Ausgangswert
|
Zeit im Bereich von 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zu Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Misst die Geräteeffektivität
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zu Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitprozent > 180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zu Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zu Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Zeitprozent < 70 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zu Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) im Vergleich zu Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Glykiertes Hämoglobin (A1C)
Zeitfenster: mindestens 6 Wochen und mindestens 8 Wochen durchgehende Teilnahme an Phase 2, Ende Phase 2 (94 Tage), 6 Monate (180 Tage) und Ende Phase 3 (270 Tage)
|
Misst die Geräteeffektivität
|
mindestens 6 Wochen und mindestens 8 Wochen durchgehende Teilnahme an Phase 2, Ende Phase 2 (94 Tage), 6 Monate (180 Tage) und Ende Phase 3 (270 Tage)
|
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Prozent der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Prozent der Zeit im Bereich von 70-140 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Zeitprozent > 180 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Prozent der Zeit ≥ 250 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Prozent der Zeit ≥ 300 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Zeitprozent < 70 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Zeitprozent < 54 mg/dL
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Standardabweichung
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemetrik aus der Studie Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) - gemessene Glukosevariabilität mit der Standardabweichung (SD)
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Glukosemetrik aus der Studie Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) - gemessene Glukosevariabilität mit dem Variationskoeffizienten (CV)
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage) tagsüber, über Nacht und insgesamt
|
Prozentsatz der Zeit im Hybrid-Closed-Loop als Anteil an der gesamten Gerätenutzungszeit
Zeitfenster: Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 (270 Tage)
|
Maß für die Systemnutzung
|
Phase 2 Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase 3 (270 Tage)
|
Glukose-Management-Indikator (GMI) basierend auf dem Gesamtmittelwert der Glukose
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Messung des Glukosemanagements anhand von Gesamtglukosemittelwerten
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Tägliches Gesamtinsulin (TDI) (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Messung des Insulinbedarfs
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Tägliches Gesamtinsulin (TDI) (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Messung des Insulinbedarfs
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Gesamtes tägliches Basalinsulin (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Messung des Insulinbedarfs
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Gesamtes tägliches Basalinsulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Messung des Insulinbedarfs
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Tägliches Gesamtbolusinsulin (Einheiten)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Messung des Insulinbedarfs
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Tagesbolus-Gesamtinsulin (Einheiten/kg)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Messung des Insulinbedarfs
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zur Phase-1-Standardtherapie (14 Tage)
|
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2)
Zeitfenster: Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Maß für die Gewichtsänderung
|
Phase-2-Hybrid-Closed-Loop (94 Tage) und Phase-3-Hybrid-Closed-Loop (270 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenzrate von Hypoglykämie (<70 mg/dL bestätigt durch BG)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zur Standardnutzung des Omnipod 5-Systems (3-tägige Trainingsherausforderung)
|
Maß der Gerätesicherheit
|
HypoProtect im Vergleich zur Standardnutzung des Omnipod 5-Systems (3-tägige Trainingsherausforderung)
|
Durchschnittliche Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (<70 mg/dL bestätigt durch BG)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Fläche unter der Kurve (AUC) weniger als 70 mg/dL (basierend auf CGM-Wert)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Minimaler kontinuierlicher Glukosemonitorwert (Nadir-Glukose)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Fläche unter der Kurve (AUC) größer als 180 mg/dL (basierend auf CGM-Wert)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Mittlere absolute Abnahme der Glukose (basierend auf dem CGM-Wert, vom Beginn der Belastung bis zum Nadir der Glukose)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Während des Trainings verbrauchte Kohlenhydrate (Gramm)
Zeitfenster: HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
HypoProtect im Vergleich zum automatisierten Modus (3-tägige Übungsherausforderung)
|
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Glukosemesswert aus dem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGM) der Studie
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Prozent der Zeit im Bereich von 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Zeitprozent > 180 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Prozent der Zeit ≥ 250 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Prozent der Zeit ≥ 300 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Zeitprozent < 70 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Zeitprozent < 54 mg/dL
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Maß für die Wirksamkeit des Geräts
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Standardabweichungen
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Glukosemetrik aus der Studie Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) - gemessene Glukosevariabilität mit der Standardabweichung (SD)
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Glukosemetrik aus der Studie Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM) - gemessene Glukosevariabilität mit dem Variationskoeffizienten (CV)
|
Automatisierter Modus im Vergleich zur Verwendung von HypoProtect während einer 70-minütigen Trainingseinheit und 4, 12 und 24 Stunden nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sue Brown, MD, University of Virginia
- Studienstuhl: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Brown SA, Forlenza GP, Bode BW, Pinsker JE, Levy CJ, Criego AB, Hansen DW, Hirsch IB, Carlson AL, Bergenstal RM, Sherr JL, Mehta SN, Laffel LM, Shah VN, Bhargava A, Weinstock RS, MacLeish SA, DeSalvo DJ, Jones TC, Aleppo G, Buckingham BA, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. Multicenter Trial of a Tubeless, On-Body Automated Insulin Delivery System With Customizable Glycemic Targets in Pediatric and Adult Participants With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1630-1640. doi: 10.2337/dc21-0172. Epub 2021 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Horizon™ Pivotal Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Hvidovre University HospitalAbgeschlossenTyp-1-Diabetes mellitusDänemark
Klinische Studien zur Omnipod Horizon™ Automatisches Glukosekontrollsystem
-
Insulet CorporationAbgeschlossenDiabetes Typ 1Vereinigte Staaten
-
Insulet CorporationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Insulet CorporationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten