Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System

1 april 2025 uppdaterad av: Insulet Corporation

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Omnipod Horizon™ automatiserade glukoskontrollsystem hos patienter med typ 1-diabetes

Försökspersonerna kommer att genomgå en 14-dagars poliklinisk, standardterapifas under vilken sensor- och insulindata kommer att samlas in. Detta kommer att följas av en 94-dagars (13-veckors) hybrid sluten-loop-fas som genomförs i öppenvård och en valfri 12-månaders förlängningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studieschemat kommer att bestå av en standardfas för datainsamling av terapi följt av en hybrid sluten-loop-fas.

Försökspersonerna kommer att genomgå en 14-dagars poliklinisk, standardterapifas under vilken sensor- och insulindata kommer att samlas in. Försökspersoner, eller deras vårdgivare, kommer att hantera sin diabetes hemma enligt sin vanliga rutin med hjälp av studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) och förbli på aktuella multipla dagliga injektioner (MDI) eller pumpbehandling. Detta kommer att följas av en 94-dagars (13-veckors) hybrid sluten-loop-fas, genomförd i en öppenvårdsmiljö där försökspersoner, eller deras vårdgivare, kommer att hantera sin diabetes hemma med hjälp av Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System. Efter att ha slutfört den 94-dagars hybrida slutna fasen, kommer försökspersonerna att ha möjlighet att fortsätta använda systemet i ytterligare 12 månader.

Under den hybrida slutna kretsen kommer det att finnas övervakade träningsutmaningar. En undergrupp av försökspersoner kommer att delta i 5-dagars övervakade måltids- och träningsutmaningar. En undergrupp av försökspersoner kommer att delta i 3-dagars övervakade HypoProtect Exercise-utmaningar.

Hybridfasen med sluten krets börjar på studiedag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid tidpunkten för samtycke/samtycke 6-70 år
  2. Försökspersoner under 18 år måste bo hos förälder/vårdnadshavare
  3. Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst 6 månader. Diagnosen baseras på utredarens kliniska bedömning
  4. Anses lämpligt för pumpbehandling enligt utredarens bedömning med hänsyn till tidigare historia av allvarliga hypoglykemiska och hyperglykemiska händelser och andra samsjukligheter
  5. Utredaren är säker på att försökspersonen framgångsrikt kan använda alla studieapparater och kan följa protokollet
  6. Villig att endast använda följande typer av insulin under studien: Humalog, Novolog, Admelog eller Apidra under studien
  7. Måste vara villig att resa till och delta i måltids- och träningsutmaningar under 5 dagar av hybridfasen med sluten slinga
  8. Villig att bära systemet kontinuerligt under hela studien
  9. A1C <10 % vid screeningbesök
  10. Måste vara villig att använda Dexcom-appen på Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) som den enda källan till Dexcom-data (med undantag för Dexcom Follow-appen) under den slutna hybridfasen
  11. Försökspersoner som får ≥ 4 i Clarke Questionnaire måste gå med på att ha en följeslagare över natten, definierad som någon som bor i samma hem eller byggnad som studieobjektet och som kan vara tillgänglig över natten
  12. Kunna läsa och tala engelska flytande
  13. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller har en förälder/vårdnadshavare som vill och kan underteckna ICF. Samtycke kommer att erhållas från pediatriska och ungdomar i åldern < 18 år enligt statliga krav.

Exklusions kriterier:

  1. Ett medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel säkerhetsrisk
  2. Historik med allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
  3. Historik med DKA under de senaste 6 månaderna, utan samband med en interkurrent sjukdom, infusionsset misslyckande eller initial diagnos
  4. Diagnostiserats med sicklecellssjukdom
  5. Diagnostiserats med hemofili eller andra blödningsrubbningar
  6. Planerar att ta emot blodtransfusion under studiens gång
  7. Har för närvarande diagnosen anorexia nervosa eller bulimi
  8. Akut eller kronisk njursjukdom (t. uppskattad GFR < 45) eller för närvarande på hemodialys
  9. Historik av binjurebarksvikt
  10. Har tagit orala eller injicerbara steroider under de senaste 8 veckorna eller planerar att ta orala eller injicerbara steroider under studiens gång
  11. Kan inte tolerera tejp eller har något olöst hudtillstånd i området för sensor- eller pumpplacering
  12. Planerar att använda annat insulin än U-100 insulin avsett för användning i studieapparaten under studiens gång
  13. Användning av andra läkemedel mot diabetes än metformin (t.ex. GLP1-agonist, SGLT2-hämmare, DPP-4-hämmare, pramlintid)
  14. Aktuell eller känd historia av kranskärlssjukdom som inte är stabil med medicinsk behandling, inklusive instabil angina, eller angina som förhindrar måttlig träning trots medicinsk behandling, eller en historia av hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation inom de tidigare 12 -månader.
  15. För personer >50 år gamla eller med diabetesvaraktighet >20 år, onormalt elektrokardiogram som överensstämmer med ökad risk för arytmi, ischemi eller förlängt QTc-intervall (> 450 ms)
  16. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ligger utanför normalområdet med kliniska tecken på hypotyreos eller hypertyreos
  17. Gravid eller ammande, eller är en kvinna i fertil ålder och inte på acceptabel form av preventivmedel (acceptabelt inkluderar abstinens, kondomer, orala/injicerbara preventivmedel, spiral eller implantat)
  18. Deltagande i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller annan enhet än Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System inom de föregående 30 dagarna eller avser att delta under studieperioden
  19. Kan inte följa det kliniska protokollet under studiens varaktighet eller bedöms på annat sätt vara oacceptabelt att delta i studien enligt utredarens kliniska bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Alla försökspersoner som bär Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System som använder den slutna slingaalgoritmen.
Enhet: Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System
Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System ger automatisk insulintillförsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av svår hypoglykemi (händelser per månad i månaden)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten slinga (94 dagar)
Mått på allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Fas 2 hybrid sluten slinga (94 dagar)
Incidensfrekvens av diabetisk ketoacidos (DKA) (händelser per månad i månaden)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten slinga (94 dagar)
Mått på allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Fas 2 hybrid sluten slinga (94 dagar)
Glykerat hemoglobin (A1C)
Tidsram: 6 veckor kontinuerligt deltagande i fas 2 jämfört med baslinjen
Mäter enhetens effektivitet
6 veckor kontinuerligt deltagande i fas 2 jämfört med baslinjen
Tid inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar)
Mäter enhetens effektivitet
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden >180 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar)
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar)
Procent av tiden <70 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar)
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar)
Glykerat hemoglobin (A1C)
Tidsram: minst 6 veckor och minst 8 veckors kontinuerligt deltagande i fas 2, slutet av fas 2 (94 dagar), 6 månader (180 dagar) och slutet av fas 3 (270 dagar)
Mäter enhetens effektivitet
minst 6 veckor och minst 8 veckors kontinuerligt deltagande i fas 2, slutet av fas 2 (94 dagar), 6 månader (180 dagar) och slutet av fas 3 (270 dagar)
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden inom intervallet 70-140 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden >180 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden ≥ 250 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden ≥ 300 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden < 70 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procent av tiden < 54 mg/dL
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Standardavvikelse (av glukos)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) uppmätt glukosvariabilitet med standardavvikelsen (SD)
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procentuell variationskoefficient (av glukos)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) - uppmätt glukosvariabilitet med variationskoefficienten (CV). Beräknas genom att dividera standardavvikelsen för CGM-värden med CGM-medelvärdena under observationsperioden.
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardbehandling (14 dagar) under dagen, över natten och totalt sett
Procentandel av tiden i Hybrid Closed-loop som andel av enhetens totala användningstid
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och Fas 3 (270 dagar)
Mått på systemanvändning
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och Fas 3 (270 dagar)
Procent glukoshanteringsindikator (% GMI)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Glukoshanteringsindikator (%) approximerar det förväntade laboratoriehemoglobin A1c (%) baserat på genomsnittliga glukosvärden från kontinuerliga glukosmätare från de senaste 14 dagarna eller mer. Procent GMI ger information till en person med diabetes om hur väl deras glukos kontrolleras under en längre tidsperiod. Ett lågt värde är mer önskvärt än ett högt värde, med ett värde på <7% är idealiskt för de flesta personer med diabetes. Beräkningen för GMI är som följer: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x (genomsnittlig glukosavläsning i mg/dL från de senaste 14 dagarna eller mer).
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Totalt dagligt insulin (TDI) (enheter)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Totalt dagligt insulin (TDI) (enheter/kg)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Totalt dagligt basalinsulin (enheter)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Totalt dagligt basalinsulin (enheter/kg)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Total daglig bolusinsulin (enheter)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Total daglig bolusinsulin (enheter/kg)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Mått på insulinbehov
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med Fas 1 standardterapi (14 dagar)
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tidsram: Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med baslinjen
Mått på förändring i vikt
Fas 2 hybrid sluten loop (94 dagar) och fas 3 hybrid sluten loop (270 dagar) jämfört med baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av hypoglykemi (<70 mg/dL bekräftad av BG)
Tidsram: HypoProtect jämfört med standard Omnipod 5-systemanvändning (3-dagars träningsutmaning)
Mått på enhetens säkerhet
HypoProtect jämfört med standard Omnipod 5-systemanvändning (3-dagars träningsutmaning)
Antal hypoglykemiska händelser (<70 mg/dL bekräftat av BG)
Tidsram: HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Antal hypoglykemiska händelser mindre än 70 mg/dL vilket bekräftades med en blodsockeravläsning.
HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Area Under the Curve (AUC) Mindre än 70 mg/dL (Baserat på CGM-värde)
Tidsram: HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Mått på enhetens effektivitet
HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Lägsta värde för kontinuerlig glukosmätare (Nadir Glukos)
Tidsram: HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Mått på enhetens effektivitet
HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Area Under the Curve (AUC) större än 180 mg/dL (Baserat på CGM-värde)
Tidsram: HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Mått på enhetens effektivitet
HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Genomsnittlig absolut minskning av glukos (Baserat på CGM-värde, från träningsstart till Nadir-glukos)
Tidsram: HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Mått på enhetens effektivitet
HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Kolhydrater som konsumeras under träning (gram)
Tidsram: HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Mått på enhetens effektivitet
HypoProtect jämfört med Automated Mode (3-dagars träningsutmaning)
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM)
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Procent av tiden inom intervallet 70-180 mg/dL
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Mått på enhetens effektivitet
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Procent av tiden > 180 mg/dL
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Mått på enhetens effektivitet
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Procent av tiden ≥ 250 mg/dL
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Mått på enhetens effektivitet
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Procent av tiden ≥ 300 mg/dL
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Mått på enhetens effektivitet
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Procent av tiden < 70 mg/dL
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Mått på enhetens effektivitet
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Procent av tiden < 54 mg/dL
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Mått på enhetens effektivitet
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Standardavvikelse (av glukos)
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) uppmätt glukosvariabilitet med standardavvikelsen (SD)
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Variationskoefficient (av glukos)
Tidsram: Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning
Glukosmått från studiens kontinuerliga glukosövervakningssystem (CGM) uppmätt glukosvariabilitet med variationskoefficienten (CV). Beräknas genom att dividera standardavvikelsen för CGM-värden med CGM-medelvärdena under observationsperioden.
Automatiserat läge jämfört med användning av HypoProtect under 70 minuters träningspass och 4-, 12- och 24 timmar efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Insulet Corporation

Utredare

  • Studiestol: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Studiestol: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Första postat (Faktisk)

12 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Horizon™ Pivotal Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera