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Système de contrôle automatisé de la glycémie Pivotal Omnipod Horizon™

1 avril 2025 mis à jour par: Insulet Corporation

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système de contrôle automatisé de la glycémie Omnipod Horizon™ chez les patients atteints de diabète de type 1

Les sujets suivront une phase de traitement standard de 14 jours en ambulatoire au cours de laquelle les données du capteur et de l'insuline seront collectées. Cela sera suivi d'une phase hybride en boucle fermée de 94 jours (13 semaines) menée en ambulatoire et d'une phase d'extension facultative de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le calendrier de l'étude consistera en une phase standard de collecte de données thérapeutiques suivie d'une phase hybride en boucle fermée.

Les sujets suivront une phase de traitement standard de 14 jours en ambulatoire au cours de laquelle les données du capteur et de l'insuline seront collectées. Les sujets, ou leurs soignants, géreront leur diabète à domicile selon leur routine habituelle à l'aide du système de surveillance continue de la glycémie (CGM) de l'étude et continueront de recevoir plusieurs injections quotidiennes (MDI) ou un traitement par pompe. Cela sera suivi d'une phase hybride en boucle fermée de 94 jours (13 semaines), menée dans un cadre ambulatoire où les sujets, ou leurs soignants, géreront leur diabète à domicile à l'aide du système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™. Après avoir terminé la phase hybride en boucle fermée de 94 jours, les sujets auront la possibilité de continuer à utiliser le système pendant 12 mois supplémentaires.

Pendant la phase hybride en boucle fermée, il y aura des défis d'exercices supervisés. Un sous-ensemble de sujets participera à 5 jours de défis supervisés de repas et d'exercice. Un sous-ensemble de sujets participera à 3 jours de défis supervisés avec l'exercice HypoProtect.

La phase hybride en boucle fermée débutera le jour d'étude 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge au moment du consentement/assentiment 6-70 ans
  2. Les sujets âgés de < 18 ans doivent vivre avec un parent/tuteur légal
  3. Diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis au moins 6 mois. Le diagnostic est basé sur le jugement clinique de l'investigateur
  4. Jugé approprié pour le traitement par pompe selon l'évaluation de l'investigateur en tenant compte des antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques graves et d'autres comorbidités
  5. L'investigateur a confiance que le sujet peut utiliser avec succès tous les dispositifs d'étude et est capable d'adhérer au protocole
  6. Disposé à utiliser uniquement les types d'insuline suivants pendant l'étude : Humalog, Novolog, Admelog ou Apidra pendant l'étude
  7. Doit être disposé à voyager et à participer à des défis de repas et d'exercice pendant les 5 jours de la phase hybride en boucle fermée
  8. Disposé à porter le système en continu tout au long de l'étude
  9. A1C < 10 % lors de la visite de dépistage
  10. Doit être disposé à utiliser l'application Dexcom sur le gestionnaire personnel de diabète (PDM) Omnipod Horizon™ comme seule source de données Dexcom (à l'exception de l'application Dexcom Follow) pendant la phase hybride en boucle fermée
  11. Les sujets obtenant un score ≥ 4 sur le questionnaire Clarke doivent accepter d'avoir un compagnon de nuit, défini comme une personne qui réside dans la même maison ou le même bâtiment que le sujet de l'étude et qui peut être disponible pendant la nuit
  12. Capable de lire et de parler couramment l'anglais
  13. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou a un parent/tuteur disposé et capable de signer l'ICF. L'assentiment sera obtenu des sujets pédiatriques et adolescents âgés de < 18 ans selon les exigences de l'État.

Critère d'exclusion:

  1. Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque de sécurité inacceptable
  2. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  3. Antécédents d'ACD au cours des 6 derniers mois, non liés à une maladie intercurrente, à une défaillance du dispositif de perfusion ou au diagnostic initial
  4. Diagnostiqué drépanocytaire
  5. Diagnostiqué d'hémophilie ou de tout autre trouble de la coagulation
  6. Prévoit de recevoir une transfusion sanguine au cours de l'étude
  7. Actuellement diagnostiqué avec l'anorexie mentale ou la boulimie
  8. Maladie rénale aiguë ou chronique (par ex. GFR estimé < 45) ou actuellement sous hémodialyse
  9. Antécédents d'insuffisance surrénalienne
  10. A pris des stéroïdes oraux ou injectables au cours des 8 dernières semaines ou prévoit de prendre des stéroïdes oraux ou injectables au cours de l'étude
  11. Incapable de tolérer le ruban adhésif ou a une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe
  12. Prévoit d'utiliser de l'insuline autre que l'insuline U-100 destinée à être utilisée dans le dispositif d'étude au cours de l'étude
  13. Utilisation de médicaments antidiabétiques non insuliniques autres que la metformine (par ex. agoniste du GLP1, inhibiteur du SGLT2, inhibiteur de la DPP-4, pramlintide)
  14. Antécédents actuels ou connus de maladie coronarienne qui n'est pas stable avec une prise en charge médicale, y compris une angine de poitrine instable ou une angine qui empêche l'exercice modéré malgré une prise en charge médicale, ou des antécédents d'infarctus du myocarde, d'intervention coronarienne percutanée ou de pontage aortocoronarien au cours des 12 dernières années -mois.
  15. Pour les sujets > 50 ans ou avec une durée de diabète > 20 ans, électrocardiogramme anormal compatible avec un risque accru d'arythmie, d'ischémie ou d'allongement de l'intervalle QTc (> 450 ms)
  16. L'hormone stimulant la thyroïde (TSH) est en dehors de la plage normale avec des signes cliniques d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie
  17. Enceinte ou allaitante, ou est une femme en âge de procréer et non sous forme de contraception acceptable (acceptable comprend l'abstinence, les préservatifs, les contraceptifs oraux/injectables, le DIU ou l'implant)
  18. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament expérimental ou un dispositif autre que le système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon ™ au cours des 30 jours précédents ou a l'intention de participer pendant la période d'étude
  19. Incapable de suivre le protocole clinique pendant la durée de l'étude ou est autrement jugé inacceptable pour participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les sujets portant le système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™ utilisant l'algorithme en boucle fermée.
Dispositif: Système de contrôle automatisé de la glycémie Omnipod Horizon™
Le système de contrôle automatisé du glucose Omnipod Horizon™ fournira une administration automatisée d'insuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'hypoglycémie sévère (événements par mois-personne)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours)
Mesure des événements indésirables graves liés au dispositif
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours)
Taux d'incidence de l'acidocétose diabétique (ACD) (événements par mois-personne)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours)
Mesure des événements indésirables graves liés au dispositif
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours)
Hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: 6 semaines de participation continue à la phase 2 par rapport à la ligne de base
Mesure l’efficacité de l’appareil
6 semaines de participation continue à la phase 2 par rapport à la ligne de base
Temps dans la plage 70-180 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours)
Mesure l’efficacité de l’appareil
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps >180 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours)
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours)
Pourcentage de temps <70 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours)
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours)
Hémoglobine glyquée (A1C)
Délai: au moins 6 semaines et au moins 8 semaines de participation continue à la Phase 2, fin de la Phase 2 (94 jours), 6 mois (180 jours) et fin de la Phase 3 (270 jours)
Mesure l’efficacité de l’appareil
au moins 6 semaines et au moins 8 semaines de participation continue à la Phase 2, fin de la Phase 2 (94 jours), 6 mois (180 jours) et fin de la Phase 3 (270 jours)
Glycémie moyenne
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps compris entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps compris entre 70 et 140 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps >180 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps ≥ 250 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps ≥ 300 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps < 70 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps < 54 mg/dL
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Écart type (du glucose)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Mesure du glucose issue du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude, mesure de la variabilité du glucose avec l'écart type (SD)
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de coefficient de variation (du glucose)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Métrique de glucose issue du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude - variabilité du glucose mesurée avec le coefficient de variation (CV). Calculé en divisant l'écart type des valeurs CGM par les valeurs CGM moyennes au cours de la période d'observation.
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport au traitement standard de phase 1 (14 jours) pendant la journée, la nuit et globalement
Pourcentage de temps en boucle fermée hybride en proportion du temps d'utilisation global de l'appareil
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et Phase 3 (270 jours)
Mesure de l'utilisation du système
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et Phase 3 (270 jours)
Indicateur de gestion du glucose en pourcentage (% GMI)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
L'indicateur de gestion du glucose (%) se rapproche de l'hémoglobine A1c (%) du laboratoire attendue sur la base des lectures de glucose moyennes des glucomètres en continu des 14 derniers jours ou plus. Le pourcentage de GMI fournit des informations à une personne diabétique sur la façon dont sa glycémie est contrôlée sur une période de temps prolongée. Une valeur faible est plus souhaitable qu’une valeur élevée, une valeur <7 % étant idéale pour la plupart des personnes diabétiques. Le calcul du GMI est le suivant : GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x (glycémie moyenne en mg/dL des 14 derniers jours ou plus).
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Insuline quotidienne totale (TDI) (unités)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Insuline quotidienne totale (JT) (unités/kg)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Insuline basale quotidienne totale (unités)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Insuline basale quotidienne totale (unités/kg)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Bolus quotidien total d'insuline (unités)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Bolus quotidien total d'insuline (unités/kg)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Mesure des besoins en insuline
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la thérapie standard de phase 1 (14 jours)
Indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2)
Délai: Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la référence
Mesure du changement de poids
Phase 2 hybride en boucle fermée (94 jours) et phase 3 hybride en boucle fermée (270 jours) par rapport à la référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de l'hypoglycémie (<70 mg/dL confirmé par la glycémie)
Délai: HypoProtect par rapport à l'utilisation standard du système Omnipod 5 (défi d'exercice de 3 jours)
Mesure de la sécurité des appareils
HypoProtect par rapport à l'utilisation standard du système Omnipod 5 (défi d'exercice de 3 jours)
Nombre d'événements hypoglycémiques (<70 mg/dL confirmés par glycémie)
Délai: HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à 70 mg/dL confirmés par une lecture de glycémie.
HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Aire sous la courbe (ASC) inférieure à 70 mg/dL (basée sur la valeur CGM)
Délai: HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Mesure de l'efficacité de l'appareil
HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Valeur minimale du moniteur de glycémie en continu (Nadir Glucose)
Délai: HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Mesure de l'efficacité de l'appareil
HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Aire sous la courbe (ASC) supérieure à 180 mg/dL (basée sur la valeur CGM)
Délai: HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Mesure de l'efficacité de l'appareil
HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Diminution absolue moyenne du glucose (basée sur la valeur CGM, du début de l'exercice jusqu'au nadir de glucose)
Délai: HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Mesure de l'efficacité de l'appareil
HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Glucides consommés pendant l'exercice (grammes)
Délai: HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Mesure de l'efficacité de l'appareil
HypoProtect comparé au mode automatisé (défi d'exercice de 3 jours)
Glycémie moyenne
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure du glucose provenant du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Pourcentage de temps compris entre 70 et 180 mg/dL
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure de l'efficacité de l'appareil
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Pourcentage de temps > 180 mg/dL
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure de l'efficacité de l'appareil
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Pourcentage de temps ≥ 250 mg/dL
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure de l'efficacité de l'appareil
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Pourcentage de temps ≥ 300 mg/dL
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure de l'efficacité de l'appareil
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Pourcentage de temps < 70 mg/dL
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure de l'efficacité de l'appareil
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Pourcentage de temps < 54 mg/dL
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure de l'efficacité de l'appareil
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Écart type (du glucose)
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure du glucose issue du système de surveillance continue du glucose (CGM) de l'étude, mesure de la variabilité du glucose avec l'écart type (SD)
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Coefficient de variation (du glucose)
Délai: Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice
Mesure du glucose issue de l'étude du système de surveillance continue du glucose (CGM) - mesure de la variabilité du glucose avec le coefficient de variation (CV). Calculé en divisant l'écart type des valeurs CGM par les valeurs CGM moyennes au cours de la période d'observation.
Mode automatisé par rapport à l'utilisation d'HypoProtect pendant une séance d'exercice de 70 minutes et 4, 12 et 24 heures après l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insulet Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Chaise d'étude: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Horizon™ Pivotal Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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