Automatizovaný systém kontroly glukózy Pivotal Omnipod Horizon™

Kritéria pro zařazení:

1. Věk v době souhlasu/souhlasu 6-70 let
2. Subjekty ve věku < 18 let musí žít s rodičem/zákonným zástupcem
3. Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 6 měsíců. Diagnóza je založena na klinickém úsudku zkoušejícího
4. Podle posouzení zkoušejícího považováno za vhodné pro léčbu pumpou s přihlédnutím k předchozí anamnéze závažných hypoglykemických a hyperglykemických příhod a dalších komorbidit
5. Zkoušející má jistotu, že subjekt může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol
6. Ochota používat během studie pouze následující typy inzulínu: Humalog, Novolog, Admelog nebo Apidra během studie
7. Musí být ochoten cestovat a účastnit se výzev s jídlem a cvičením během 5 dnů hybridní fáze uzavřené smyčky
8. Ochota nosit systém nepřetržitě po celou dobu studia
9. A1C <10 % při screeningové návštěvě
10. Musíte být ochotni používat aplikaci Dexcom na Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) jako jediný zdroj dat Dexcom (s výjimkou aplikace Dexcom Follow App) během hybridní fáze uzavřené smyčky.
11. Subjekty s hodnocením ≥ 4 v dotazníku Clarke musí souhlasit s tím, že budou mít společníka přes noc, definovaného jako někoho, kdo bydlí ve stejném domě nebo budově jako subjekt studie a který může být k dispozici přes noc.
12. Umět číst a mluvit plynně anglicky
13. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče/zákonného zástupce ochotného a schopného podepsat ICF. Souhlas bude získán od pediatrických a dospívajících subjektů ve věku < 18 let podle požadavků státu.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému bezpečnostnímu riziku
2. Těžká hypoglykémie v anamnéze za posledních 6 měsíců
3. Anamnéza DKA za posledních 6 měsíců, nesouvisející s interkurentním onemocněním, selháním infuzního setu nebo počáteční diagnózou
4. Diagnostikována srpkovitá anémie
5. Diagnostikována hemofilie nebo jiné krvácivé poruchy
6. Plánuje přijímat krevní transfuzi v průběhu studie
7. V současné době je diagnostikována mentální anorexie nebo bulimie
8. Akutní nebo chronické onemocnění ledvin (např. odhadovaná GFR < 45) nebo v současné době na hemodialýze
9. Historie adrenální insuficience
10. Užil perorální nebo injekční steroidy během posledních 8 týdnů nebo plánuje užívat perorální nebo injekční steroidy v průběhu studie
11. Netoleruje lepicí pásku nebo má nevyřešené kožní problémy v oblasti umístění senzoru nebo pumpy
12. Plánuje použití jiného inzulínu než inzulínu U-100 určeného pro použití ve studijním zařízení během studie
13. Užívání neinzulínových antidiabetik jiných než metformin (např. GLP1 agonista, SGLT2 inhibitor, DPP-4 inhibitor, pramlintid)
14. Současná nebo známá anamnéza onemocnění koronárních tepen, která není stabilní při lékařské péči, včetně nestabilní anginy pectoris nebo anginy pectoris, která brání mírnému cvičení navzdory lékařské péči, nebo anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence nebo aortokoronárního bypassu během předchozích 12 -měsíce.
15. U subjektů starších 50 let nebo s trváním diabetu >20 let abnormální elektrokardiogram odpovídající zvýšenému riziku arytmie, ischemie nebo prodlouženého QTc intervalu (> 450 ms)
16. Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) je mimo normální rozmezí s klinickými příznaky hypotyreózy nebo hypertyreózy
17. Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku a neužívající přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné zahrnuje abstinenci, kondomy, perorální/injekční antikoncepce, IUD nebo implantát)
18. Účast v jiné klinické studii s použitím jiného hodnoceného léku nebo zařízení než Omnipod Horizon™ Automated Glucose Control System během předchozích 30 dnů nebo má v úmyslu se zúčastnit během období studie
19. Neschopnost dodržovat klinický protokol po dobu trvání studie nebo je jinak považováno za nepřijatelné účastnit se studie podle klinického úsudku zkoušejícího