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Sistema de control de glucosa automatizado Pivotal Omnipod Horizon™

1 de abril de 2025 actualizado por: Insulet Corporation

Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ en pacientes con diabetes tipo 1

Los sujetos se someterán a una fase de terapia estándar ambulatoria de 14 días durante la cual se recopilarán los datos del sensor y de la insulina. A esto le seguirá una fase híbrida de circuito cerrado de 94 días (13 semanas) realizada en un entorno ambulatorio y una fase de extensión opcional de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cronograma del estudio consistirá en una fase de recopilación de datos de terapia estándar seguida de una fase híbrida de ciclo cerrado.

Los sujetos se someterán a una fase de terapia estándar ambulatoria de 14 días durante la cual se recopilarán los datos del sensor y de la insulina. Los sujetos, o sus cuidadores, controlarán su diabetes en el hogar según su rutina habitual utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) del estudio y permanecerán con las inyecciones diarias múltiples (MDI) actuales o la terapia con bomba. A esto le seguirá una fase híbrida de circuito cerrado de 94 días (13 semanas), realizada en un entorno ambulatorio donde los sujetos, o sus cuidadores, controlarán su diabetes en el hogar utilizando el sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™. Después de completar la fase híbrida de circuito cerrado de 94 días, los sujetos tendrán la opción de continuar usando el sistema por 12 meses adicionales.

Durante la fase híbrida de circuito cerrado, habrá desafíos de ejercicios supervisados. Un subconjunto de sujetos participará en 5 días de desafíos supervisados ​​de comidas y ejercicios. Un subconjunto de sujetos participará en 3 días de desafíos supervisados ​​​​de ejercicio HypoProtect.

La fase de circuito cerrado híbrido comenzará el día de estudio 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad en el momento del consentimiento/asentimiento 6-70 años
  2. Los sujetos menores de 18 años deben vivir con el padre/tutor legal
  3. Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses. El diagnóstico se basa en el juicio clínico del investigador.
  4. Se consideró apropiado para la terapia con bomba según la evaluación del investigador teniendo en cuenta el historial previo de eventos hipoglucémicos e hiperglucémicos graves y otras comorbilidades
  5. El investigador confía en que el sujeto puede operar con éxito todos los dispositivos del estudio y es capaz de cumplir con el protocolo.
  6. Dispuesto a usar solo los siguientes tipos de insulina durante el estudio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra durante el estudio
  7. Debe estar dispuesto a viajar y participar en desafíos de comida y ejercicio durante los 5 días de la fase híbrida de circuito cerrado
  8. Dispuesto a usar el sistema de forma continua durante todo el estudio.
  9. A1C <10 % en la visita de selección
  10. Debe estar dispuesto a usar la aplicación Dexcom en Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) como la única fuente de datos de Dexcom (con la excepción de la aplicación Dexcom Follow) durante la fase híbrida de circuito cerrado
  11. Los sujetos con una puntuación ≥ 4 en el Cuestionario de Clarke deben aceptar tener un acompañante durante la noche, definido como alguien que reside en la misma casa o edificio que el sujeto del estudio y que puede estar disponible durante la noche.
  12. Capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
  13. Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre/tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF. Se obtendrá el consentimiento de sujetos pediátricos y adolescentes menores de 18 años según los requisitos estatales.

Criterio de exclusión:

  1. Una condición médica que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo de seguridad inaceptable.
  2. Antecedentes de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
  3. Historial de CAD en los últimos 6 meses, no relacionada con una enfermedad intercurrente, falla del equipo de infusión o diagnóstico inicial
  4. Diagnosticado con enfermedad de células falciformes
  5. Diagnosticado con hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  6. Planes para recibir una transfusión de sangre durante el transcurso del estudio.
  7. Actualmente diagnosticado con anorexia nerviosa o bulimia
  8. Enfermedad renal aguda o crónica (p. TFG estimada < 45) o actualmente en hemodiálisis
  9. Antecedentes de insuficiencia suprarrenal
  10. Ha tomado esteroides orales o inyectables en las últimas 8 semanas o planea tomar esteroides orales o inyectables durante el curso del estudio
  11. No puede tolerar la cinta adhesiva o tiene alguna afección cutánea no resuelta en el área de colocación del sensor o la bomba
  12. Planes para usar insulina distinta de la insulina U-100 prevista para usar en el dispositivo del estudio durante el curso del estudio
  13. Uso de medicamentos antidiabéticos distintos de la insulina que no sean metformina (p. agonista de GLP1, inhibidor de SGLT2, inhibidor de DPP-4, pramlintida)
  14. Antecedentes actuales o conocidos de enfermedad de las arterias coronarias que no es estable con el tratamiento médico, incluida la angina inestable o la angina que impide el ejercicio moderado a pesar del tratamiento médico, o antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria en los 12 últimos -meses.
  15. Para sujetos >50 años o con duración de la diabetes >20 años, electrocardiograma anormal compatible con un mayor riesgo de arritmia, isquemia o intervalo QTc prolongado (> 450 ms)
  16. La hormona estimulante de la tiroides (TSH) está fuera del rango normal con signos clínicos de hipotiroidismo o hipertiroidismo
  17. Embarazada o en período de lactancia, o es una mujer en edad fértil y no está en una forma aceptable de control de la natalidad (aceptable incluye abstinencia, condones, anticonceptivos orales/inyectables, DIU o implante)
  18. Participación en otro estudio clínico utilizando un fármaco o dispositivo en investigación que no sea el Sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ dentro de los 30 días anteriores o tiene la intención de participar durante el período del estudio
  19. No puede seguir el protocolo clínico durante la duración del estudio o se considera inaceptable para participar en el estudio según el juicio clínico del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Todos los sujetos que usan el sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™ utilizan el algoritmo de circuito cerrado.
Dispositivo: Sistema de control de glucosa automatizado Omnipod Horizon™
El Sistema Automatizado de Control de Glucosa Omnipod Horizon™ proporcionará la administración automatizada de insulina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hipoglucemia grave (eventos por persona y meses)
Periodo de tiempo: Circuito cerrado híbrido de fase 2 (94 días)
Medida de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Circuito cerrado híbrido de fase 2 (94 días)
Tasa de incidencia de cetoacidosis diabética (CAD) (Eventos por persona y meses)
Periodo de tiempo: Circuito cerrado híbrido de fase 2 (94 días)
Medida de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Circuito cerrado híbrido de fase 2 (94 días)
Hemoglobina glicada (A1C)
Periodo de tiempo: 6 semanas de participación continua en la Fase 2 en comparación con el valor inicial
Mide la efectividad del dispositivo
6 semanas de participación continua en la Fase 2 en comparación con el valor inicial
Tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Mide la efectividad del dispositivo
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Porcentaje de tiempo <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Hemoglobina glicada (A1C)
Periodo de tiempo: al menos 6 semanas y al menos 8 semanas de participación continua en la Fase 2, final de la Fase 2 (94 días), 6 meses (180 días) y final de la Fase 3 (270 días)
Mide la efectividad del dispositivo
al menos 6 semanas y al menos 8 semanas de participación continua en la Fase 2, final de la Fase 2 (94 días), 6 meses (180 días) y final de la Fase 3 (270 días)
Glucosa media
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Porcentaje de tiempo en el rango 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Porcentaje de tiempo >180 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Porcentaje de tiempo ≥ 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Porcentaje de tiempo ≥ 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Porcentaje de tiempo < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Porcentaje de tiempo < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Desviación estándar (de glucosa)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio, medida la variabilidad de la glucosa con la desviación estándar (SD)
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Coeficiente porcentual de variación (de glucosa)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) del estudio: variabilidad de la glucosa medida con el coeficiente de variación (CV). Calculado dividiendo la desviación estándar de los valores de MCG por los valores medios de MCG en el período de observación.
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días) durante el día, la noche y en general
Porcentaje de tiempo en circuito cerrado híbrido como proporción del tiempo total de uso del dispositivo
Periodo de tiempo: Fase 2 híbrida de circuito cerrado (94 días) y Fase 3 (270 días)
Medida de uso del sistema
Fase 2 híbrida de circuito cerrado (94 días) y Fase 3 (270 días)
Indicador de gestión de glucosa porcentual (% GMI)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
El indicador de control de glucosa (%) se aproxima a la hemoglobina A1c (%) de laboratorio esperada según las lecturas promedio de glucosa de los monitores continuos de glucosa de los últimos 14 días o más. El porcentaje de GMI proporciona información a una persona con diabetes sobre qué tan bien se controla su glucosa durante un período prolongado. Un valor bajo es más deseable que un valor alto; un valor <7% es ideal para la mayoría de las personas con diabetes. El cálculo del GMI es el siguiente: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x (lectura media de glucosa en mg/dL de los últimos 14 días o más).
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Insulina diaria total (TDI) (Unidades)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Medida de los requerimientos de insulina.
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Insulina diaria total (TDI) (Unidades/kg)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Medida de los requerimientos de insulina.
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Insulina basal diaria total (unidades)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Medida de los requerimientos de insulina.
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Insulina basal diaria total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Medida de los requerimientos de insulina.
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Insulina en bolo diario total (unidades)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Medida de los requerimientos de insulina.
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Insulina en bolo diario total (unidades/kg)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Medida de los requerimientos de insulina.
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con la terapia estándar de fase 1 (14 días)
Índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con el valor inicial
Medida de cambio de peso.
Ciclo cerrado híbrido de fase 2 (94 días) y circuito cerrado híbrido de fase 3 (270 días) en comparación con el valor inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de hipoglucemia (<70 mg/dL confirmada por BG)
Periodo de tiempo: HypoProtect comparado con el uso del sistema Omnipod 5 estándar (desafío de ejercicio de 3 días)
Medida de seguridad del dispositivo
HypoProtect comparado con el uso del sistema Omnipod 5 estándar (desafío de ejercicio de 3 días)
Número de eventos de hipoglucemia (<70 mg/dL confirmado por BG)
Periodo de tiempo: HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Número de eventos de hipoglucemia inferiores a 70 mg/dL que se confirmaron con una lectura de glucosa en sangre.
HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Área bajo la curva (AUC) inferior a 70 mg/dL (basado en el valor de MCG)
Periodo de tiempo: HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Medida de efectividad del dispositivo.
HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Valor mínimo del monitor continuo de glucosa (nadir de glucosa)
Periodo de tiempo: HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Medida de efectividad del dispositivo.
HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Área bajo la curva (AUC) superior a 180 mg/dL (basado en el valor de MCG)
Periodo de tiempo: HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Medida de efectividad del dispositivo.
HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Disminución absoluta media de la glucosa (basada en el valor de MCG, desde el inicio del ejercicio hasta el nivel nadir de glucosa)
Periodo de tiempo: HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Medida de efectividad del dispositivo.
HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Carbohidratos consumidos durante el ejercicio (gramos)
Periodo de tiempo: HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Medida de efectividad del dispositivo.
HypoProtect comparado con el modo automatizado (desafío de ejercicio de 3 días)
Glucosa media
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Porcentaje de tiempo en el rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Medida de efectividad del dispositivo.
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Porcentaje de tiempo > 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Medida de efectividad del dispositivo.
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Porcentaje de tiempo ≥ 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Medida de efectividad del dispositivo.
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Porcentaje de tiempo ≥ 300 mg/dL
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Medida de efectividad del dispositivo.
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Porcentaje de tiempo < 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Medida de efectividad del dispositivo.
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Porcentaje de tiempo < 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Medida de efectividad del dispositivo.
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Desviación estándar (de glucosa)
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Métrica de glucosa del sistema de monitorización continua de glucosa (CGM) del estudio, medida la variabilidad de la glucosa con la desviación estándar (SD)
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
Coeficiente de variación (de glucosa)
Periodo de tiempo: Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio
La métrica de glucosa del sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) del estudio midió la variabilidad de la glucosa con el coeficiente de variación (CV). Calculado dividiendo la desviación estándar de los valores de MCG por los valores medios de MCG en el período de observación.
Modo automatizado en comparación con el uso de HypoProtect durante una sesión de ejercicio de 70 minutos y 4, 12 y 24 horas después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insulet Corporation

Investigadores

  • Silla de estudio: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Silla de estudio: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Horizon™ Pivotal Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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