Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centraal Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem

1 april 2025 bijgewerkt door: Insulet Corporation

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem bij patiënten met diabetes type 1

De proefpersonen ondergaan een poliklinische standaardtherapiefase van 14 dagen waarin sensor- en insulinegegevens worden verzameld. Dit zal worden gevolgd door een 94 dagen (13 weken) hybride closed-loop fase uitgevoerd in een poliklinische setting en een optionele 12 maanden durende verlengingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het studieschema zal bestaan ​​uit een standaardfase voor het verzamelen van therapiegegevens, gevolgd door een hybride gesloten-lusfase.

De proefpersonen ondergaan een poliklinische standaardtherapiefase van 14 dagen waarin sensor- en insulinegegevens worden verzameld. Proefpersonen, of hun verzorgers, zullen hun diabetes thuis beheren volgens hun gebruikelijke routine met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek en blijven op de huidige meervoudige dagelijkse injecties (MDI) of pomptherapie. Dit zal worden gevolgd door een 94 dagen (13 weken) hybride closed-loop fase, uitgevoerd in een poliklinische setting waar proefpersonen, of hun verzorgers, hun diabetes thuis zullen beheren met behulp van het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem. Na voltooiing van de 94 dagen durende hybride closed-loop-fase hebben proefpersonen de mogelijkheid om het systeem nog eens 12 maanden te blijven gebruiken.

Tijdens de hybride closed-loop-fase zullen er oefenuitdagingen onder toezicht zijn. Een subset van de proefpersonen zal deelnemen aan 5-daagse maaltijden- en bewegingsuitdagingen onder toezicht. Een deel van de proefpersonen zal deelnemen aan 3-daagse HypoProtect Exercise-uitdagingen onder toezicht.

Op Studiedag 1 start de hybride closed-loop fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • International Diabetes Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
        • SUNY Syracuse
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd op het moment van toestemming/instemming 6-70 jaar
  2. Personen jonger dan 18 jaar moeten bij hun ouder/wettelijke voogd wonen
  3. Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker
  4. Geschikt geacht voor pomptherapie volgens de beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en hyperglykemie en andere comorbiditeiten
  5. De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
  6. Bereid om tijdens het onderzoek alleen de volgende soorten insuline te gebruiken: Humalog, Novolog, Admelog of Apidra tijdens het onderzoek
  7. Moet bereid zijn om te reizen naar en deel te nemen aan maaltijd- en bewegingsuitdagingen gedurende 5 dagen van de hybride fase met gesloten lus
  8. Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
  9. A1C <10% bij screeningsbezoek
  10. Moet bereid zijn om de Dexcom-app op de Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) te gebruiken als de enige bron van Dexcom-gegevens (met uitzondering van de Dexcom Follow-app) tijdens de hybride closed-loop-fase
  11. Proefpersonen die ≥ 4 scoren op de Clarke-vragenlijst moeten akkoord gaan met een nachtelijke metgezel, gedefinieerd als iemand die in hetzelfde huis of gebouw woont als de proefpersoon en die 's nachts beschikbaar kan zijn
  12. Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  13. Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of heeft een ouder/voogd die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen. Instemming zal worden verkregen van pediatrische en adolescente proefpersonen van <18 jaar volgens de vereisten van de staat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou opleveren
  2. Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
  3. Voorgeschiedenis van DKA in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte, falen van de infusieset of initiële diagnose
  4. Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte
  5. Gediagnosticeerd met hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  6. Plannen om in de loop van de studie bloedtransfusie te krijgen
  7. Momenteel gediagnosticeerd met anorexia nervosa of boulimia
  8. Acute of chronische nierziekte (bijv. geschatte GFR < 45) of ondergaat momenteel hemodialyse
  9. Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
  10. Heeft in de afgelopen 8 weken orale of injecteerbare steroïden ingenomen of is van plan om tijdens de studie orale of injecteerbare steroïden te gebruiken
  11. Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening in het gebied waar de sensor of pomp is geplaatst
  12. Plannen om tijdens de studie andere insuline te gebruiken dan U-100 insuline bedoeld voor gebruik in het onderzoeksapparaat
  13. Gebruik van niet-insuline antidiabetica anders dan metformine (bijv. GLP1-agonist, SGLT2-remmer, DPP-4-remmer, pramlintide)
  14. Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is bij medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, of angina pectoris die matige lichaamsbeweging verhindert ondanks medische behandeling, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 12 -maanden.
  15. Voor proefpersonen >50 jaar of met diabetesduur >20 jaar, abnormaal elektrocardiogram consistent met verhoogd risico op aritmie, ischemie of verlengd QTc-interval (> 450 ms)
  16. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ligt buiten het normale bereik met klinische tekenen van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  17. Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat)
  18. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dan het Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem binnen de voorgaande 30 dagen of van plan is deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
  19. Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Alle proefpersonen dragen het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem dat gebruikmaakt van het closed-loop-algoritme.
Apparaat: Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem
Het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem zorgt voor geautomatiseerde insulinetoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypoglykemie (gebeurtenissen per persoon, maanden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen)
Maatstaf voor ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen)
Incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) (gebeurtenissen per persoon, maanden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen)
Maatstaf voor ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen)
Geglyceerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: 6 weken continue Fase 2-deelname vergeleken met baseline
Meet de effectiviteit van het apparaat
6 weken continue Fase 2-deelname vergeleken met baseline
Tijd binnen bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Meet de effectiviteit van het apparaat
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdspercentage >180 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Tijdspercentage <70 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Geglyceerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: minimaal 6 weken en minimaal 8 weken aaneengesloten fase 2-deelname, einde fase 2 (94 dagen), 6 maanden (180 dagen) en einde fase 3 (270 dagen)
Meet de effectiviteit van het apparaat
minimaal 6 weken en minimaal 8 weken aaneengesloten fase 2-deelname, einde fase 2 (94 dagen), 6 maanden (180 dagen) en einde fase 3 (270 dagen)
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Tijdspercentage binnen bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Tijdspercentage binnen bereik 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Tijdspercentage >180 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Tijdspercentage ≥ 250 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Tijdspercentage ≥ 300 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Tijdspercentage < 70 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Tijdspercentage < 54 mg/dl
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Standaardafwijking (van glucose)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het door het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) gemeten glucosevariabiliteit met de standaarddeviatie (SD)
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Percentage variatiecoëfficiënt (van glucose)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek - gemeten glucosevariabiliteit met de variatiecoëfficiënt (CV). Berekend door de standaardafwijking van CGM-waarden te delen door de gemiddelde CGM-waarden in de observatieperiode.
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) overdag, 's nachts en in het algemeen
Percentage tijd in hybride gesloten lus als percentage van de totale apparaatgebruikstijd
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en fase 3 (270 dagen)
Maatstaf voor systeemgebruik
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en fase 3 (270 dagen)
Percentage glucosebeheerindicator (% GMI)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Glucosemanagementindicator (%) benadert de verwachte laboratoriumhemoglobine A1c (%) op basis van gemiddelde glucosemetingen van continue glucosemonitors van de afgelopen 14 dagen of langer. Percentage GMI geeft informatie aan een persoon met diabetes over hoe goed zijn glucosespiegel gedurende een langere periode onder controle is. Een lage waarde is wenselijker dan een hoge waarde, waarbij een waarde van <7% ideaal is voor de meeste mensen met diabetes. De berekening voor GMI is als volgt: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x (gemiddelde glucosewaarde in mg/dl van de afgelopen 14 dagen of meer).
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Totaal dagelijks insuline (TDI) (eenheden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Maatstaf voor de insulinebehoefte
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Totaal dagelijks insuline (TDI) (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Maatstaf voor de insulinebehoefte
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Totaal dagelijkse basale insuline (eenheden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Maatstaf voor de insulinebehoefte
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Totale dagelijkse basale insuline (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Maatstaf voor de insulinebehoefte
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Totaal dagelijkse bolusinsuline (eenheden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Maatstaf voor de insulinebehoefte
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Totale dagelijkse bolusinsuline (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Maatstaf voor de insulinebehoefte
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
Body Mass Index (BMI) (kg/m^2)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de basislijn
Maatstaf voor verandering in gewicht
Fase 2 hybride gesloten lus (94 dagen) en Fase 3 hybride gesloten lus (270 dagen) vergeleken met de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoglykemie (<70 mg/dl bevestigd door BG)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met standaard gebruik van het Omnipod 5-systeem (3-daagse trainingsuitdaging)
Maatstaf voor de veiligheid van apparaten
HypoProtect vergeleken met standaard gebruik van het Omnipod 5-systeem (3-daagse trainingsuitdaging)
Aantal hypoglykemische voorvallen (<70 mg/dl bevestigd door BG)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Aantal hypoglykemische voorvallen lager dan 70 mg/dl, wat werd bevestigd door een bloedglucosemeting.
HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Area Under the Curve (AUC) Minder dan 70 mg/dl (gebaseerd op CGM-waarde)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Minimale continue glucosemonitorwaarde (nadirglucose)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Area Under the Curve (AUC) groter dan 180 mg/dl (gebaseerd op CGM-waarde)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Gemiddelde absolute glucosedaling (gebaseerd op de CGM-waarde, vanaf het begin van de inspanning tot de laagste glucosewaarde)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Koolhydraten verbruikt tijdens inspanning (gram)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
HypoProtect vergeleken met de automatische modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Glucosemetriek uit het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Tijdspercentage binnen bereik 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Tijdspercentage > 180 mg/dl
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Tijdspercentage ≥ 250 mg/dl
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Tijdspercentage ≥ 300 mg/dl
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Tijdspercentage < 70 mg/dl
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Tijdspercentage < 54 mg/dl
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Standaardafwijking (van glucose)
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Glucosemetriek uit het door het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) gemeten glucosevariabiliteit met de standaarddeviatie (SD)
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Variatiecoëfficiënt (van glucose)
Tijdsspanne: Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
Glucosemetriek uit het door het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) gemeten glucosevariabiliteit met de variatiecoëfficiënt (CV). Berekend door de standaardafwijking van CGM-waarden te delen door de gemiddelde CGM-waarden in de observatieperiode.
Automatische modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insulet Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sue Brown, MD, University of Virginia
  • Studie stoel: Bruce Buckingham, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Horizon™ Pivotal Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren