- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04196140
Centraal Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem bij patiënten met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studieschema zal bestaan uit een standaardfase voor het verzamelen van therapiegegevens, gevolgd door een hybride gesloten-lusfase.
De proefpersonen ondergaan een poliklinische standaardtherapiefase van 14 dagen waarin sensor- en insulinegegevens worden verzameld. Proefpersonen, of hun verzorgers, zullen hun diabetes thuis beheren volgens hun gebruikelijke routine met behulp van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek en blijven op de huidige meervoudige dagelijkse injecties (MDI) of pomptherapie. Dit zal worden gevolgd door een 94 dagen (13 weken) hybride closed-loop fase, uitgevoerd in een poliklinische setting waar proefpersonen, of hun verzorgers, hun diabetes thuis zullen beheren met behulp van het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem. Na voltooiing van de 94 dagen durende hybride closed-loop-fase hebben proefpersonen de mogelijkheid om het systeem nog eens 12 maanden te blijven gebruiken.
Tijdens de hybride closed-loop-fase zullen er oefenuitdagingen onder toezicht zijn. Een subset van de proefpersonen zal deelnemen aan 5-daagse maaltijden- en bewegingsuitdagingen onder toezicht. Een deel van de proefpersonen zal deelnemen aan 3-daagse HypoProtect Exercise-uitdagingen onder toezicht.
Op Studiedag 1 start de hybride closed-loop fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Atlanta Diabetes
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- East Coast Institute for Research
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
- Iowa Diabetes
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- International Diabetes Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- SUNY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd op het moment van toestemming/instemming 6-70 jaar
- Personen jonger dan 18 jaar moeten bij hun ouder/wettelijke voogd wonen
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste 6 maanden. De diagnose is gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker
- Geschikt geacht voor pomptherapie volgens de beoordeling van de onderzoeker, rekening houdend met een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie en hyperglykemie en andere comorbiditeiten
- De onderzoeker heeft er vertrouwen in dat de proefpersoon alle onderzoeksapparaten met succes kan bedienen en in staat is zich aan het protocol te houden
- Bereid om tijdens het onderzoek alleen de volgende soorten insuline te gebruiken: Humalog, Novolog, Admelog of Apidra tijdens het onderzoek
- Moet bereid zijn om te reizen naar en deel te nemen aan maaltijd- en bewegingsuitdagingen gedurende 5 dagen van de hybride fase met gesloten lus
- Bereid om het systeem gedurende de hele studie continu te dragen
- A1C <10% bij screeningsbezoek
- Moet bereid zijn om de Dexcom-app op de Omnipod Horizon™ Personal Diabetes Manager (PDM) te gebruiken als de enige bron van Dexcom-gegevens (met uitzondering van de Dexcom Follow-app) tijdens de hybride closed-loop-fase
- Proefpersonen die ≥ 4 scoren op de Clarke-vragenlijst moeten akkoord gaan met een nachtelijke metgezel, gedefinieerd als iemand die in hetzelfde huis of gebouw woont als de proefpersoon en die 's nachts beschikbaar kan zijn
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
- Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of heeft een ouder/voogd die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen. Instemming zal worden verkregen van pediatrische en adolescente proefpersonen van <18 jaar volgens de vereisten van de staat.
Uitsluitingscriteria:
- Een medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar veiligheidsrisico zou opleveren
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van DKA in de afgelopen 6 maanden, niet gerelateerd aan een bijkomende ziekte, falen van de infusieset of initiële diagnose
- Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte
- Gediagnosticeerd met hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Plannen om in de loop van de studie bloedtransfusie te krijgen
- Momenteel gediagnosticeerd met anorexia nervosa of boulimia
- Acute of chronische nierziekte (bijv. geschatte GFR < 45) of ondergaat momenteel hemodialyse
- Geschiedenis van bijnierinsufficiëntie
- Heeft in de afgelopen 8 weken orale of injecteerbare steroïden ingenomen of is van plan om tijdens de studie orale of injecteerbare steroïden te gebruiken
- Kan geen plakband verdragen of heeft een onopgeloste huidaandoening in het gebied waar de sensor of pomp is geplaatst
- Plannen om tijdens de studie andere insuline te gebruiken dan U-100 insuline bedoeld voor gebruik in het onderzoeksapparaat
- Gebruik van niet-insuline antidiabetica anders dan metformine (bijv. GLP1-agonist, SGLT2-remmer, DPP-4-remmer, pramlintide)
- Huidige of bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte die niet stabiel is bij medische behandeling, waaronder onstabiele angina pectoris, of angina pectoris die matige lichaamsbeweging verhindert ondanks medische behandeling, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 12 -maanden.
- Voor proefpersonen >50 jaar of met diabetesduur >20 jaar, abnormaal elektrocardiogram consistent met verhoogd risico op aritmie, ischemie of verlengd QTc-interval (> 450 ms)
- Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ligt buiten het normale bereik met klinische tekenen van hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- Zwanger of borstvoeding gevend, of een vrouw die zwanger kan worden en geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (aanvaardbaar omvat onthouding, condooms, orale/injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje of implantaat)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met gebruikmaking van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dan het Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem binnen de voorgaande 30 dagen of van plan is deel te nemen tijdens de onderzoeksperiode
- Niet in staat om het klinische protocol te volgen voor de duur van het onderzoek of wordt anderszins onaanvaardbaar geacht om deel te nemen aan het onderzoek volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Alle proefpersonen dragen het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem dat gebruikmaakt van het closed-loop-algoritme.
|
Het Omnipod Horizon™ geautomatiseerde glucosecontrolesysteem zorgt voor geautomatiseerde insulinetoediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van ernstige hypoglykemie (gebeurtenissen per persoonsmaanden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen)
|
Maatstaf voor ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen)
|
Incidentie van diabetische ketoacidose (DKA) (gebeurtenissen per persoonsmaanden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen)
|
Maatstaf voor ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen)
|
Geglyceerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: 6 weken ononderbroken deelname aan fase 2 in vergelijking met baseline
|
Meet de effectiviteit van het apparaat
|
6 weken ononderbroken deelname aan fase 2 in vergelijking met baseline
|
Tijd in bereik 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) in vergelijking met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Meet de effectiviteit van het apparaat
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) in vergelijking met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
procent van de tijd >180 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) in vergelijking met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) in vergelijking met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
procent van de tijd <70 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) in vergelijking met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) in vergelijking met fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Geglyceerd hemoglobine (A1C)
Tijdsspanne: minimaal 6 weken en minimaal 8 weken ononderbroken deelname aan fase 2, einde van fase 2 (94 dagen), 6 maanden (180 dagen) en einde van fase 3 (270 dagen)
|
Meet de effectiviteit van het apparaat
|
minimaal 6 weken en minimaal 8 weken ononderbroken deelname aan fase 2, einde van fase 2 (94 dagen), 6 maanden (180 dagen) en einde van fase 3 (270 dagen)
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
procent van de tijd in het bereik van 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
procent van de tijd in het bereik van 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
procent van de tijd >180 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
procent van de tijd ≥ 250 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
procent van de tijd ≥ 300 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
procent van de tijd < 70 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
procent van de tijd < 54 mg/dL
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Standaardafwijking
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van studie met continu glucosemonitoringsysteem (CGM) gemeten glucosevariabiliteit met de standaarddeviatie (SD)
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Glucosemetriek van studie met continu glucosemonitoringsysteem (CGM) gemeten glucosevariabiliteit met de variatiecoëfficiënt (CV)
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met fase 1 standaardtherapie (14 dagen) gedurende de dag, 's nachts en in het algemeen
|
Percentage tijd in hybride closed-loop als percentage van de totale gebruikstijd van het apparaat
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 (270 dagen)
|
Meten van systeemgebruik
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 (270 dagen)
|
Glucosemanagementindicator (GMI) op basis van de totale gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Meting van glucosebeheer met behulp van algemene glucosegemiddelden
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Totale dagelijkse insuline (TDI) (eenheden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Meten van de insulinebehoefte
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Totale dagelijkse insuline (TDI) (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Meten van de insulinebehoefte
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Totale dagelijkse basale insuline (eenheden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Meten van de insulinebehoefte
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Totale dagelijkse basale insuline (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Meten van de insulinebehoefte
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Totale dagelijkse bolusinsuline (eenheden)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Meten van de insulinebehoefte
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Totale dagelijkse bolusinsuline (eenheden/kg)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Meten van de insulinebehoefte
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) in vergelijking met de fase 1 standaardtherapie (14 dagen)
|
Lichaamsmassa-index (BMI) (kg/m2)
Tijdsspanne: Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met baseline
|
Maat voor gewichtsverandering
|
Fase 2 hybride closed-loop (94 dagen) en fase 3 hybride closed-loop (270 dagen) vergeleken met baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van hypoglykemie (<70 mg/dL bevestigd door BG)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met standaard Omnipod 5-systeemgebruik (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Maatregel van apparaatveiligheid
|
HypoProtect vergeleken met standaard Omnipod 5-systeemgebruik (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Gemiddeld aantal hypoglykemische voorvallen (<70 mg/dL bevestigd door BG)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Area under the curve (AUC) minder dan 70 mg/dL (gebaseerd op CGM-waarde)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Minimale continue glucosemonitorwaarde (nadir glucose)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Area under the curve (AUC) groter dan 180 mg/dL (gebaseerd op CGM-waarde)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Gemiddelde absolute afname van glucose (gebaseerd op CGM-waarde, vanaf het begin van de training tot nadir glucose)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Koolhydraten verbruikt tijdens inspanning (gram)
Tijdsspanne: HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
HypoProtect vergeleken met geautomatiseerde modus (3-daagse inspanningsuitdaging)
|
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Glucosemetriek van het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) van het onderzoek
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
procent van de tijd in het bereik van 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
procent van de tijd > 180 mg/dL
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
procent van de tijd ≥ 250 mg/dL
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
procent van de tijd ≥ 300 mg/dL
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
procent van de tijd < 70 mg/dL
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
procent van de tijd < 54 mg/dL
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Maatstaf voor de effectiviteit van het apparaat
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Standaard afwijkingen
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Glucosemetriek van studie met continu glucosemonitoringsysteem (CGM) gemeten glucosevariabiliteit met de standaarddeviatie (SD)
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Glucosemetriek van studie met continu glucosemonitoringsysteem (CGM) gemeten glucosevariabiliteit met de variatiecoëfficiënt (CV)
|
Geautomatiseerde modus vergeleken met gebruik van HypoProtect tijdens een trainingssessie van 70 minuten en 4, 12 en 24 uur na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sue Brown, MD, University of Virginia
- Studie stoel: Bruce Buckingham, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Polonsky WH, Hood KK, Levy CJ, MacLeish SA, Hirsch IB, Brown SA, Bode BW, Carlson AL, Shah VN, Weinstock RS, Bhargava A, Jones TC, Aleppo G, Mehta SN, Laffel LM, Forlenza GP, Sherr JL, Huyett LM, Vienneau TE, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. How introduction of automated insulin delivery systems may influence psychosocial outcomes in adults with type 1 diabetes: Findings from the first investigation with the Omnipod(R) 5 System. Diabetes Res Clin Pract. 2022 Aug;190:109998. doi: 10.1016/j.diabres.2022.109998. Epub 2022 Jul 16.
- Brown SA, Forlenza GP, Bode BW, Pinsker JE, Levy CJ, Criego AB, Hansen DW, Hirsch IB, Carlson AL, Bergenstal RM, Sherr JL, Mehta SN, Laffel LM, Shah VN, Bhargava A, Weinstock RS, MacLeish SA, DeSalvo DJ, Jones TC, Aleppo G, Buckingham BA, Ly TT; Omnipod 5 Research Group. Multicenter Trial of a Tubeless, On-Body Automated Insulin Delivery System With Customizable Glycemic Targets in Pediatric and Adult Participants With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Jul;44(7):1630-1640. doi: 10.2337/dc21-0172. Epub 2021 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Horizon™ Pivotal Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...OnbekendDiabetes mellitus type 1 met hyperglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemiePolen
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
Klinische onderzoeken op Omnipod Horizon™ geautomatiseerd glucosecontrolesysteem
-
Insulet CorporationVoltooidDiabetes type 1Verenigde Staten
-
Insulet CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Insulet CorporationVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten