痛風/高尿酸血症のプロバイオティクス: 無作為化、二重盲検、介入、並行管理、多施設
2023年7月18日 更新者:The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
痛風/高尿酸血症のプロバイオティクス: 無作為化、二重盲検、介入、並行制御、多施設共同臨床試験
二重盲検および非干渉臨床治療の前提の下で、痛風高尿酸血症の通常の治療と組み合わせたプロバイオティック Lactobacillus Zhang の臨床的有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国、010000
- 募集
- Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
-
コンタクト:
- Hong-bin LI, M.D
- 電話番号:+86 13948536552
- メール:lhbwb73@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、次の基準をすべて満たす場合にのみ、この研究に含める資格があります
- 18歳~70歳、性別不問 ;
- 痛風の既往;
- 2015年のEULAR / ACRの痛風の分類と診断の基準によると;
- 空腹時血清尿酸≧480μmol/L(8mg/dl)
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合は不採用とさせていただきます:
- 過去2週間の痛風;
- 続発性高尿酸血症;
- 肝腎機能に異常のある患者(ALT、ASTが正常値の1.5倍、Crが正常値の上限の1.5倍;
- WBC < 4.0 × 109 / L、PLT < 100 × 109 / L、HGB < 90g / L、またはその他の血液疾患;
- 血圧コントロール不良 (BP>160mmHg/100mmHg)
- I型糖尿病またはコントロール不良のII型糖尿病:空腹時血糖≧8.5mmol/l;
- 活動性消化性潰瘍のある患者;
- 消化器がん患者;
- 乳糖不耐症、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、習慣性下痢などの腸疾患の既往歴のある患者;
- アザチオプリン、6-メルカプトテリン、チアジド利尿薬、アスピリン(325mg /日以上)または他のサリチル酸塩を含む、尿酸の代謝または排泄に影響を及ぼし、止めることができない/できない薬物の使用;
- プレドニンの継続治療が必要な方;
- 感染症で抗生剤治療が必要な方;
- 体格指数(BMI)が30以上の方;
- アルコール依存症の人;
- 乳酸菌およびその製品に対するアレルギー歴のある方、または高感度体質の方;
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の薬剤を投与された研究者;
- 研究者は、研究に参加するのはふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群
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患者は、1:2の比率に従って、通常の治療+プラセボ群とプロバイオティクス+通常の治療群にランダムに割り当てられます。
患者は、1:2の比率に従って、通常の治療+プラセボ群とプロバイオティクス+通常の治療群にランダムに割り当てられます。
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プラセボコンパレーター:対照群
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患者は、1:2の比率に従って、通常の治療+プラセボ群とプロバイオティクス+通常の治療群にランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清尿酸値
時間枠:24週間
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24週終了時の血清尿酸値が標準到達率(血清尿酸値が360umol/L未満に低下した患者の割合)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12、24週の血清尿酸値
時間枠:4、8、12、24週
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治療後4、8、12、および24週間の終わりに血清尿酸値と<360umol / Lの患者の割合
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4、8、12、24週
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血清尿酸値がベースラインから減少
時間枠:4、8、12、24週
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治療後4、8、12、および24週間の終わりに、血清尿酸値はベースラインから減少しました
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4、8、12、24週
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痛風の急性発作
時間枠:24週
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24週間の治療中の急性痛風発作の数
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24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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