- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199325
Probiotika für Gicht / Hyperurikämie: Randomisiert, doppelblind, Intervention, parallel kontrolliert, multizentrisch
18. Juli 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Probiotika für Gicht / Hyperurikämie: Eine randomisierte, doppelblinde, interventionelle, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Unter der Prämisse einer doppelblinden und nicht störenden klinischen Behandlung, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des probiotischen Lactobacillus Zhang in Kombination mit einer routinemäßigen Behandlung von Gicht-Hyperurikämie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
- Rekrutierung
- Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Hong-bin LI, M.D
- Telefonnummer: +86 13948536552
- E-Mail: lhbwb73@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen
- 18-70 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt ;
- Vorgeschichte von Gicht ;
- Gemäß den Kriterien der Gichtklassifizierung und Diagnose von EULAR / ACR im Jahr 2015;
- Nüchtern-Serumharnsäure ≥ 480 μmol/L (8mg/dl)
Ausschlusskriterien:
Wenn die Fächer eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden sie nicht ausgewählt:
- Gicht in den letzten zwei Wochen ;
- Sekundäre Hyperurikämie ;
- Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST sind 1,5-mal höher als der Normalwert, Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts);
- WBC < 4,0 × 109 / L, PLT < 100 × 109 / L, HGB < 90 g / L oder andere hämatologische Erkrankungen ;
- schlechte Blutdruckkontrolle (BD > 160 mmHg/100 mmHg)
- Typ-I-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-II-Diabetes: Nüchternblutzucker ≥ 8,5 mmol/l ;
- Patienten mit aktivem Magengeschwür ;
- Patienten mit Magen-Darm-Krebs ;
- Patienten mit früheren Darmerkrankungen wie Laktoseintoleranz, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen und gewohnheitsmäßigem Durchfall ;
- Verwendung von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Harnsäure beeinflussen und nicht/nicht gestoppt werden können, einschließlich Azathioprin, 6-Mercaptopterin, Thiaziddiuretika, Aspirin (mehr als 325 mg / Tag) oder andere Salicylate;
- Diejenigen, die eine kontinuierliche Prednison-Behandlung benötigen ;
- Diejenigen, die eine antibiotische Behandlung für Infektionskrankheiten benötigen ;
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 30 ;
- Menschen mit Alkoholismus ;
- Menschen mit einer Allergie gegen Lactobacillus und seine Produkte oder mit hochsensibler Konstitution ;
- Forscher, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Medikamente erhalten haben ;
- Die Personen, die Forscher sind, halten es für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
|
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 der Routinebehandlung + Placebo-Gruppe und der Probiotika + Routinebehandlungsgruppe zugeordnet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 der Routinebehandlung + Placebo-Gruppe und der Probiotika + Routinebehandlungsgruppe zugeordnet.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 der Routinebehandlung + Placebo-Gruppe und der Probiotika + Routinebehandlungsgruppe zugeordnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Serum-Harnsäurespiegel war am Ende von 24 Wochen der Standardwert (Prozentsatz der Patienten, deren Serum-Harnsäurespiegel auf weniger als 360 umol / l gesunken ist).
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-Harnsäurespiegel in der 4., 8., 12., 24. Woche
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 Wochen
|
der Serumharnsäurespiegel und der Prozentsatz der Patienten mit < 360umol/l am Ende von 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
|
4, 8, 12, 24 Wochen
|
Serum-Harnsäure nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 Wochen
|
Am Ende von 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung nahm der Harnsäurespiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert ab
|
4, 8, 12, 24 Wochen
|
Akuter Gichtanfall
Zeitfenster: 24 Woche
|
Anzahl der akuten Gichtanfälle während der 24-wöchigen Behandlung
|
24 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperurikämie
- Gicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Harnsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- qpfff@126.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Probiotika
-
Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen