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Probiotika für Gicht / Hyperurikämie: Randomisiert, doppelblind, Intervention, parallel kontrolliert, multizentrisch

Probiotika für Gicht / Hyperurikämie: Eine randomisierte, doppelblinde, interventionelle, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Unter der Prämisse einer doppelblinden und nicht störenden klinischen Behandlung, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des probiotischen Lactobacillus Zhang in Kombination mit einer routinemäßigen Behandlung von Gicht-Hyperurikämie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010000
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia Medical College Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen

  1. 18-70 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt ;
  2. Vorgeschichte von Gicht ;
  3. Gemäß den Kriterien der Gichtklassifizierung und Diagnose von EULAR / ACR im Jahr 2015;
  4. Nüchtern-Serumharnsäure ≥ 480 μmol/L (8mg/dl)

Ausschlusskriterien:

Wenn die Fächer eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden sie nicht ausgewählt:

  1. Gicht in den letzten zwei Wochen ;
  2. Sekundäre Hyperurikämie ;
  3. Patienten mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST sind 1,5-mal höher als der Normalwert, Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts);
  4. WBC < 4,0 × 109 / L, PLT < 100 × 109 / L, HGB < 90 g / L oder andere hämatologische Erkrankungen ;
  5. schlechte Blutdruckkontrolle (BD > 160 mmHg/100 mmHg)
  6. Typ-I-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-II-Diabetes: Nüchternblutzucker ≥ 8,5 mmol/l ;
  7. Patienten mit aktivem Magengeschwür ;
  8. Patienten mit Magen-Darm-Krebs ;
  9. Patienten mit früheren Darmerkrankungen wie Laktoseintoleranz, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen und gewohnheitsmäßigem Durchfall ;
  10. Verwendung von Arzneimitteln, die den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Harnsäure beeinflussen und nicht/nicht gestoppt werden können, einschließlich Azathioprin, 6-Mercaptopterin, Thiaziddiuretika, Aspirin (mehr als 325 mg / Tag) oder andere Salicylate;
  11. Diejenigen, die eine kontinuierliche Prednison-Behandlung benötigen ;
  12. Diejenigen, die eine antibiotische Behandlung für Infektionskrankheiten benötigen ;
  13. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von über 30 ;
  14. Menschen mit Alkoholismus ;
  15. Menschen mit einer Allergie gegen Lactobacillus und seine Produkte oder mit hochsensibler Konstitution ;
  16. Forscher, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening andere Medikamente erhalten haben ;
  17. Die Personen, die Forscher sind, halten es für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 der Routinebehandlung + Placebo-Gruppe und der Probiotika + Routinebehandlungsgruppe zugeordnet.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 der Routinebehandlung + Placebo-Gruppe und der Probiotika + Routinebehandlungsgruppe zugeordnet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:2 der Routinebehandlung + Placebo-Gruppe und der Probiotika + Routinebehandlungsgruppe zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Serum-Harnsäurespiegel war am Ende von 24 Wochen der Standardwert (Prozentsatz der Patienten, deren Serum-Harnsäurespiegel auf weniger als 360 umol / l gesunken ist).
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Harnsäurespiegel in der 4., 8., 12., 24. Woche
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 Wochen
der Serumharnsäurespiegel und der Prozentsatz der Patienten mit < 360umol/l am Ende von 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
4, 8, 12, 24 Wochen
Serum-Harnsäure nahm gegenüber dem Ausgangswert ab
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24 Wochen
Am Ende von 4, 8, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung nahm der Harnsäurespiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert ab
4, 8, 12, 24 Wochen
Akuter Gichtanfall
Zeitfenster: 24 Woche
Anzahl der akuten Gichtanfälle während der 24-wöchigen Behandlung
24 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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